- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00924079
Le développement de la forme posologique orale de la nalbuphine (NAL)
18 juin 2009 mis à jour par: Tri-Service General Hospital
Étude pharmacocinétique de la nalbuphine orale chez des sujets sains normaux
Le but de cette étude est d'étudier les réponses possibles aux propriétés pharmacocinétiques des formulations orales de nalbuphine chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 11490
- Recrutement
- Tri-Service General Hospitial
-
Contact:
- Ho Shung-Tai, MD
- Numéro de téléphone: 886-2-87927125
- E-mail: painlab@ndmctsgh.edu.tw
-
Chercheur principal:
- Ho Shung-Tai, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes normaux en bonne santé âgés de 20 à 40 ans.
- Poids corporel entre 80 et 120 % du poids corporel idéal. Poids corporel idéal = (taille-80)0,7
Antécédents médicaux et examen physique acceptables, y compris :
- Résultats normaux de la radiographie pulmonaire et de l'ECG dans les six mois précédant l'administration de la période I.
- Aucune signification clinique particulière dans l'histoire générale de la maladie dans les deux mois précédant l'administration de la Période I.
Déterminations de laboratoire clinique acceptables sans écart significatif par rapport aux valeurs normales dans les deux mois précédant le dosage de la Période I, qui comprennent :
- AST (SGOT)
- ALT (SGPT)
- Gama-GT
- phosphatase alcaline
- bilirubine totale
- albumine
- glucose
- CHIGNON
- acide urique
- créatinine
- cholestérol total
- triglycéride (TG)
- Hématologie acceptable dans les deux mois précédant l'étude, qui comprend l'hémoglobine, l'hématocrite, les globules rouges, le MCV, le MCH, le MCHC, les globules blancs, les globules blancs différentiels et les plaquettes.
- Analyse d'urine acceptable dans les deux mois précédant l'étude, qui comprend le pH, le sang, le glucose et les protéines.
- Signé le consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents récents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou d'abus.
- Un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, rénal, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien ou neurologique ou une maladie psychiatrique (telle que déterminée par l'investigateur clinique).
- Antécédents de réponse(s) allergique(s) à la nalbuphine ou à des médicaments apparentés.
- Antécédents d'allergies cliniquement significatives, y compris les allergies médicamenteuses ou l'asthme bronchique allergique.
- Preuve de maladies infectieuses chroniques ou aiguës.
- Toute maladie ou chirurgie cliniquement significative au cours des quatre semaines précédant l'administration de la Période I (telle que déterminée par l'investigateur clinique).
- Prendre tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans le mois précédant le début de l'étude.
- Recevoir tout médicament expérimental dans le mois précédant le dosage de la Période I.
- Prendre tout médicament sur ordonnance ou tout médicament en vente libre dans les deux semaines précédant la période I.
- Donner plus de 150 ml de sang dans les deux mois précédant l'administration de la Période I ou donner du plasma (par exemple, plasmaphérèse) dans les 14 jours précédant l'administration de la Période I. Tous les sujets seront avisés de ne pas donner de sang pendant quatre semaines après la fin de l'étude.
- Consommation de caféine, de produits contenant de la xanthine (c. sont en cours de collecte.
- Toute autre raison médicale déterminée par l'investigateur clinique.
- La patiente est enceinte ou allaite. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: nalbuphine
|
forme posologique orale, 66 mg, dose unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Paramètre pharmacocinétique eq Cmax, ASC, Cl, T1/2
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2009
Première publication (Estimation)
18 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juin 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2009
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAL001
- TSGHIRB096-02-010-I
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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