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Acupuncture et gabapentine pour les bouffées de chaleur chez les survivantes du cancer du sein

13 avril 2020 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Objectifs généraux : L'objectif principal est de comparer l'efficacité de l'acupuncture et de la gabapentine à leurs témoins placebo respectifs dans le traitement des bouffées de chaleur chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. L'objectif spécifique principal des enquêteurs se concentrera sur la détermination de l'ampleur de la réponse à l'acupuncture placebo par rapport aux pilules placebo sur les bouffées de chaleur (HF).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center of the Unviersity of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes de 18 ans ou plus ayant des antécédents de cancer du sein de stade I, II ou III depuis au moins 12 mois.
  2. Avoir été vu par un oncologue au cours de la période précédente de 6 mois et déterminé comme étant exempt de maladie par examen clinique et anamnèse ;
  3. A éprouvé au moins deux bouffées de chaleur par jour au cours de la période de dépistage de sept jours, selon le Daily Hot Flash Diary.
  4. Les bouffées de chaleur sont présentes depuis au moins un mois avant l'entrée à l'étude.
  5. Disposé à utiliser des contraceptifs non hormonaux pendant la durée de l'étude si la patiente est préménopausée.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un cancer du sein métastatique (IV)
  2. Actuellement sous chimiothérapie ou radiothérapie comme traitement adjuvant
  3. Traitements hormonaux commencés tels que le tamoxifène ou les inhibiteurs de l'aromatase au cours des 4 dernières semaines ; ou envisagez de modifier ou d'arrêter les traitements hormonaux au cours des 14 prochaines semaines.
  4. commencé ou modifié avec des traitements pour les bouffées de chaleur, tels que les ISRS ou la clonidine au cours des 4 dernières semaines ; ou envisagez de modifier ou d'arrêter ces thérapies au cours des 14 prochaines semaines.
  5. Utilisation actuelle d'œstrogène et/ou de progestatif.
  6. Grossesse
  7. Allaitement maternel
  8. Trouble hémorragique ou utilisation actuelle de warfarine ou d'héparine selon les antécédents du patient en raison de l'utilisation d'aiguilles.
  9. Utilisation antérieure de la gabapentine pour les bouffées de chaleur.
  10. Utilisation actuelle de tout anticonvulsivant.
  11. Dysfonctionnement rénal défini par une concentration de créatinine sérique supérieure à 1,25 fois la limite supérieure de la normale
  12. Allergie connue à la gabapentine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: pilule placebo
Médicament: Gabapentine
Utilisation de la gabapentine comme intervention de contrôle pour évaluer les effets relatifs et les événements indésirables de l'acupuncture pour les bouffées de chaleur
Expérimental: acupuncture placebo
Médicament: Gabapentine
Utilisation de la gabapentine comme intervention de contrôle pour évaluer les effets relatifs et les événements indésirables de l'acupuncture pour les bouffées de chaleur
Expérimental: l'acupuncture
Médicament: Gabapentine
Utilisation de la gabapentine comme intervention de contrôle pour évaluer les effets relatifs et les événements indésirables de l'acupuncture pour les bouffées de chaleur
Expérimental: la gabapentine
Médicament: Gabapentine
Utilisation de la gabapentine comme intervention de contrôle pour évaluer les effets relatifs et les événements indésirables de l'acupuncture pour les bouffées de chaleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Journal quotidien des bouffées de chaleur (DHFD) - Résultat principal (2 minutes par jour)
Délai: Tous les jours à partir de la ligne de base jusqu'à la semaine 12 et de nouveau pendant une semaine à la semaine 24.
Tous les jours à partir de la ligne de base jusqu'à la semaine 12 et de nouveau pendant une semaine à la semaine 24.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Démographie - Covariables
Délai: 5 minutes
5 minutes
Échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS) - Résultat secondaire
Délai: 3 minutes
3 minutes
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) - Résultat secondaire
Délai: 6 minutes
6 minutes
Bref inventaire de la fatigue (BFI) - Résultat secondaire
Délai: 3 minutes
3 minutes
HADS - Résultat secondaire
Délai: 2 minutes
2 minutes
Échelle d'évaluation globale - Résultat secondaire
Délai: 30 secondes
30 secondes
Échelle d'espérance d'acupuncture (AES) - Objectif secondaire
Délai: 1 minute
1 minute
Évaluation de la crédibilité de l'acupuncture - Objectif secondaire
Délai: 1 minute
1 minute
Utilisation de médicaments et de CAM - Covariables
Délai: 5 minutes
5 minutes
Appareil de mesure de mouvement Actigraph
Délai: 24h/24 pendant 3 jours
24h/24 pendant 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jun J Mao, MD, MSCE, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 octobre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UPCC 16108
  • NCI-2009-01315

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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