Иглоукалывание и габапентин для лечения приливов у выживших после рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Abramson Cancer Center of the Unviersity of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18 лет и старше с историей рака молочной железы I, II или III стадии в течение не менее 12 месяцев.
- Были осмотрены онкологом в течение предшествующего 6-месячного периода и признаны здоровыми на основании клинического осмотра и анамнеза;
- Испытал не менее двух приливов в день в течение семидневного периода скрининга, согласно ежедневному дневнику приливов.
- Приливы присутствовали как минимум за месяц до включения в исследование.
- Готовность использовать негормональные контрацептивы во время исследования, если пациент находится в пременопаузе.
Критерий исключения:
- Имея метастатический рак молочной железы (IV)
- В настоящее время проходит химиотерапию или лучевую терапию в качестве адъювантного лечения.
- Начатая гормональная терапия, такая как тамоксифен или ингибиторы ароматазы, в течение последних 4 недель; или планируете изменить или прекратить гормональную терапию в течение следующих 14 недель.
- Начатое или измененное лечение приливов, такое как СИОЗС или клонидин, в течение последних 4 недель; или планируете изменить или прекратить эти методы лечения в течение следующих 14 недель.
- Текущее использование эстрогена и/или прогестина.
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Нарушение свертываемости крови или текущее использование варфарина или гепарина в анамнезе пациента из-за использования игл.
- Предыдущее использование габапентина для приливов.
- Текущее использование любого противосудорожного средства.
- Почечная дисфункция, определяемая как концентрация креатинина в сыворотке крови, превышающая верхнюю границу нормы в 1,25 раза.
- Известная аллергия на габапентин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: таблетка плацебо
|
Использование габапентина в качестве контрольного вмешательства для оценки относительных эффектов и побочных эффектов иглоукалывания при приливах
|
|
Экспериментальный: плацебо иглоукалывание
|
Использование габапентина в качестве контрольного вмешательства для оценки относительных эффектов и побочных эффектов иглоукалывания при приливах
|
|
Экспериментальный: иглоукалывание
|
Использование габапентина в качестве контрольного вмешательства для оценки относительных эффектов и побочных эффектов иглоукалывания при приливах
|
|
Экспериментальный: габапентин
|
Использование габапентина в качестве контрольного вмешательства для оценки относительных эффектов и побочных эффектов иглоукалывания при приливах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ежедневный дневник приливов (DHFD) - основной результат (2 минуты в день)
Временное ограничение: Ежедневно, начиная с исходного уровня до 12-й недели и снова в течение одной недели на 24-й неделе.
|
Ежедневно, начиная с исходного уровня до 12-й недели и снова в течение одной недели на 24-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Демография - ковариаты
Временное ограничение: 5 минут
|
5 минут
|
|
Ежедневная шкала интерференции, связанная с горячими вспышками (HFRDIS) - вторичный результат
Временное ограничение: 3 минуты
|
3 минуты
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — вторичный результат
Временное ограничение: 6 минут
|
6 минут
|
|
Краткая инвентаризация усталости (BFI) - вторичный результат
Временное ограничение: 3 минуты
|
3 минуты
|
|
HADS — вторичный результат
Временное ограничение: 2 минуты
|
2 минуты
|
|
Глобальная шкала оценки — вторичный результат
Временное ограничение: 30 секунд
|
30 секунд
|
|
Шкала ожидания от акупунктуры (AES) — второстепенная цель
Временное ограничение: 1 минута
|
1 минута
|
|
Рейтинг кредитоспособности акупунктуры - вторичная цель
Временное ограничение: 1 минута
|
1 минута
|
|
Использование лекарств и CAM - ковариаты
Временное ограничение: 5 минут
|
5 минут
|
|
Устройство измерения движения Actigraph
Временное ограничение: 24 часа в сутки в течение 3 дней
|
24 часа в сутки в течение 3 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Jun J Mao, MD, MSCE, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Romero SAD, Li QS, Orlow I, Gonen M, Su HI, Mao JJ. Genetic predictors to acupuncture response for hot flashes: an exploratory study of breast cancer survivors. Menopause. 2020 Aug;27(8):913-917. doi: 10.1097/GME.0000000000001545.
- Garland SN, Xie SX, Li Q, Seluzicki C, Basal C, Mao JJ. Comparative effectiveness of electro-acupuncture versus gabapentin for sleep disturbances in breast cancer survivors with hot flashes: a randomized trial. Menopause. 2017 May;24(5):517-523. doi: 10.1097/GME.0000000000000779.
- Mao JJ, Bowman MA, Xie SX, Bruner D, DeMichele A, Farrar JT. Electroacupuncture Versus Gabapentin for Hot Flashes Among Breast Cancer Survivors: A Randomized Placebo-Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Nov 1;33(31):3615-20. doi: 10.1200/JCO.2015.60.9412. Epub 2015 Aug 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Горячие вспышки
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 16108
- NCI-2009-01315
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .