Acupuntura e gabapentina para ondas de calor entre sobreviventes de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the Unviersity of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais com histórico de câncer de mama nos estágios I, II ou III por pelo menos 12 meses.
- Ter sido visto por um oncologista no período anterior de 6 meses e considerado livre de doença por exame clínico e histórico;
- Experimentou pelo menos duas ondas de calor diariamente durante o período de triagem de sete dias, com base no Diário de Flashes Quentes Diários.
- Ondas de calor estiveram presentes por pelo menos um mês antes da entrada no estudo.
- Disposto a usar contraceptivos não hormonais durante a duração do estudo se a paciente estiver na pré-menopausa.
Critério de exclusão:
- Ter câncer de mama metastático (IV)
- Atualmente em quimioterapia ou radioterapia como tratamento adjuvante
- Iniciaram terapias hormonais como tamoxifeno ou inibidores de aromatase nas últimas 4 semanas; ou planeja mudar ou encerrar terapias hormonais nas próximas 14 semanas.
- Começou ou alterou tratamentos para ondas de calor, como ISRSs ou clonidina nas últimas 4 semanas; ou planeja mudar ou encerrar essas terapias nas próximas 14 semanas.
- Uso atual de estrogênio e/ou progestágeno.
- Gravidez
- Amamentação
- Distúrbio hemorrágico ou uso atual de varfarina ou heparina pela história do paciente devido ao uso de agulhas.
- Uso prévio de gabapentina para ondas de calor.
- Uso atual de qualquer anticonvulsivante.
- Disfunção renal definida como concentração de creatinina sérica acima de 1,25 vezes o limite superior do normal
- Alergia conhecida à gabapentina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: pílula placebo
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Uso de gabapentina como intervenção de controle para avaliar os efeitos relativos e eventos adversos da acupuntura para ondas de calor
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Experimental: acupuntura placebo
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Uso de gabapentina como intervenção de controle para avaliar os efeitos relativos e eventos adversos da acupuntura para ondas de calor
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Experimental: acupuntura
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Uso de gabapentina como intervenção de controle para avaliar os efeitos relativos e eventos adversos da acupuntura para ondas de calor
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Experimental: gabapentina
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Uso de gabapentina como intervenção de controle para avaliar os efeitos relativos e eventos adversos da acupuntura para ondas de calor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diário Hot Flash Diário (DHFD) - Resultado Primário (2 minutos por dia)
Prazo: Diariamente a partir da linha de base até a semana 12 e novamente por uma semana na semana 24.
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Diariamente a partir da linha de base até a semana 12 e novamente por uma semana na semana 24.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dados demográficos -Covariáveis
Prazo: 5 minutos
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5 minutos
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Escala de Interferência Diária Relacionada a Flashes Quentes (HFRDIS) - Resultado secundário
Prazo: 3 minutos
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3 minutos
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) - Resultado secundário
Prazo: 6 minutos
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6 minutos
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Inventário Breve de Fadiga (BFI) - Resultado Secundário
Prazo: 3 minutos
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3 minutos
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HADS - Resultado Secundário
Prazo: 2 minutos
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2 minutos
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Escala de Avaliação Global - Resultado Secundário
Prazo: 30 segundos
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30 segundos
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Escala de Expectativa de Acupuntura (AES) - Objetivo Secundário
Prazo: 1 minuto
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1 minuto
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Classificação de Credibilidade da Acupuntura - Objetivo Secundário
Prazo: 1 minuto
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1 minuto
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Medicação e uso de MCA - Covariáveis
Prazo: 5 minutos
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5 minutos
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Dispositivo de Medição de Movimento Actigraph
Prazo: 24 horas/dia durante 3 dias
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24 horas/dia durante 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jun J Mao, MD, MSCE, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Romero SAD, Li QS, Orlow I, Gonen M, Su HI, Mao JJ. Genetic predictors to acupuncture response for hot flashes: an exploratory study of breast cancer survivors. Menopause. 2020 Aug;27(8):913-917. doi: 10.1097/GME.0000000000001545.
- Garland SN, Xie SX, Li Q, Seluzicki C, Basal C, Mao JJ. Comparative effectiveness of electro-acupuncture versus gabapentin for sleep disturbances in breast cancer survivors with hot flashes: a randomized trial. Menopause. 2017 May;24(5):517-523. doi: 10.1097/GME.0000000000000779.
- Mao JJ, Bowman MA, Xie SX, Bruner D, DeMichele A, Farrar JT. Electroacupuncture Versus Gabapentin for Hot Flashes Among Breast Cancer Survivors: A Randomized Placebo-Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Nov 1;33(31):3615-20. doi: 10.1200/JCO.2015.60.9412. Epub 2015 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ondas de calor
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 16108
- NCI-2009-01315
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