- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01005108
Acupuncture et gabapentine pour les bouffées de chaleur chez les survivantes du cancer du sein
13 avril 2020 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Objectifs généraux : L'objectif principal est de comparer l'efficacité de l'acupuncture et de la gabapentine à leurs témoins placebo respectifs dans le traitement des bouffées de chaleur chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
L'objectif spécifique principal des enquêteurs se concentrera sur la détermination de l'ampleur de la réponse à l'acupuncture placebo par rapport aux pilules placebo sur les bouffées de chaleur (HF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the Unviersity of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans ou plus ayant des antécédents de cancer du sein de stade I, II ou III depuis au moins 12 mois.
- Avoir été vu par un oncologue au cours de la période précédente de 6 mois et déterminé comme étant exempt de maladie par examen clinique et anamnèse ;
- A éprouvé au moins deux bouffées de chaleur par jour au cours de la période de dépistage de sept jours, selon le Daily Hot Flash Diary.
- Les bouffées de chaleur sont présentes depuis au moins un mois avant l'entrée à l'étude.
- Disposé à utiliser des contraceptifs non hormonaux pendant la durée de l'étude si la patiente est préménopausée.
Critère d'exclusion:
- Avoir un cancer du sein métastatique (IV)
- Actuellement sous chimiothérapie ou radiothérapie comme traitement adjuvant
- Traitements hormonaux commencés tels que le tamoxifène ou les inhibiteurs de l'aromatase au cours des 4 dernières semaines ; ou envisagez de modifier ou d'arrêter les traitements hormonaux au cours des 14 prochaines semaines.
- commencé ou modifié avec des traitements pour les bouffées de chaleur, tels que les ISRS ou la clonidine au cours des 4 dernières semaines ; ou envisagez de modifier ou d'arrêter ces thérapies au cours des 14 prochaines semaines.
- Utilisation actuelle d'œstrogène et/ou de progestatif.
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Trouble hémorragique ou utilisation actuelle de warfarine ou d'héparine selon les antécédents du patient en raison de l'utilisation d'aiguilles.
- Utilisation antérieure de la gabapentine pour les bouffées de chaleur.
- Utilisation actuelle de tout anticonvulsivant.
- Dysfonctionnement rénal défini par une concentration de créatinine sérique supérieure à 1,25 fois la limite supérieure de la normale
- Allergie connue à la gabapentine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: pilule placebo
|
Utilisation de la gabapentine comme intervention de contrôle pour évaluer les effets relatifs et les événements indésirables de l'acupuncture pour les bouffées de chaleur
|
|
Expérimental: acupuncture placebo
|
Utilisation de la gabapentine comme intervention de contrôle pour évaluer les effets relatifs et les événements indésirables de l'acupuncture pour les bouffées de chaleur
|
|
Expérimental: l'acupuncture
|
Utilisation de la gabapentine comme intervention de contrôle pour évaluer les effets relatifs et les événements indésirables de l'acupuncture pour les bouffées de chaleur
|
|
Expérimental: la gabapentine
|
Utilisation de la gabapentine comme intervention de contrôle pour évaluer les effets relatifs et les événements indésirables de l'acupuncture pour les bouffées de chaleur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Journal quotidien des bouffées de chaleur (DHFD) - Résultat principal (2 minutes par jour)
Délai: Tous les jours à partir de la ligne de base jusqu'à la semaine 12 et de nouveau pendant une semaine à la semaine 24.
|
Tous les jours à partir de la ligne de base jusqu'à la semaine 12 et de nouveau pendant une semaine à la semaine 24.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Démographie - Covariables
Délai: 5 minutes
|
5 minutes
|
|
Échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS) - Résultat secondaire
Délai: 3 minutes
|
3 minutes
|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) - Résultat secondaire
Délai: 6 minutes
|
6 minutes
|
|
Bref inventaire de la fatigue (BFI) - Résultat secondaire
Délai: 3 minutes
|
3 minutes
|
|
HADS - Résultat secondaire
Délai: 2 minutes
|
2 minutes
|
|
Échelle d'évaluation globale - Résultat secondaire
Délai: 30 secondes
|
30 secondes
|
|
Échelle d'espérance d'acupuncture (AES) - Objectif secondaire
Délai: 1 minute
|
1 minute
|
|
Évaluation de la crédibilité de l'acupuncture - Objectif secondaire
Délai: 1 minute
|
1 minute
|
|
Utilisation de médicaments et de CAM - Covariables
Délai: 5 minutes
|
5 minutes
|
|
Appareil de mesure de mouvement Actigraph
Délai: 24h/24 pendant 3 jours
|
24h/24 pendant 3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun J Mao, MD, MSCE, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Romero SAD, Li QS, Orlow I, Gonen M, Su HI, Mao JJ. Genetic predictors to acupuncture response for hot flashes: an exploratory study of breast cancer survivors. Menopause. 2020 Aug;27(8):913-917. doi: 10.1097/GME.0000000000001545.
- Garland SN, Xie SX, Li Q, Seluzicki C, Basal C, Mao JJ. Comparative effectiveness of electro-acupuncture versus gabapentin for sleep disturbances in breast cancer survivors with hot flashes: a randomized trial. Menopause. 2017 May;24(5):517-523. doi: 10.1097/GME.0000000000000779.
- Mao JJ, Bowman MA, Xie SX, Bruner D, DeMichele A, Farrar JT. Electroacupuncture Versus Gabapentin for Hot Flashes Among Breast Cancer Survivors: A Randomized Placebo-Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Nov 1;33(31):3615-20. doi: 10.1200/JCO.2015.60.9412. Epub 2015 Aug 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2009
Première publication (Estimation)
30 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les bouffées de chaleur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 16108
- NCI-2009-01315
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .