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Acupuncture et gabapentine pour les bouffées de chaleur chez les survivantes du cancer du sein

Objectifs généraux : L'objectif principal est de comparer l'efficacité de l'acupuncture et de la gabapentine à leurs témoins placebo respectifs dans le traitement des bouffées de chaleur chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. L'objectif spécifique principal des enquêteurs se concentrera sur la détermination de l'ampleur de la réponse à l'acupuncture placebo par rapport aux pilules placebo sur les bouffées de chaleur (HF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center of the Unviersity of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes de 18 ans ou plus ayant des antécédents de cancer du sein de stade I, II ou III depuis au moins 12 mois.
  2. Avoir été vu par un oncologue au cours de la période précédente de 6 mois et déterminé comme étant exempt de maladie par examen clinique et anamnèse ;
  3. A éprouvé au moins deux bouffées de chaleur par jour au cours de la période de dépistage de sept jours, selon le Daily Hot Flash Diary.
  4. Les bouffées de chaleur sont présentes depuis au moins un mois avant l'entrée à l'étude.
  5. Disposé à utiliser des contraceptifs non hormonaux pendant la durée de l'étude si la patiente est préménopausée.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un cancer du sein métastatique (IV)
  2. Actuellement sous chimiothérapie ou radiothérapie comme traitement adjuvant
  3. Traitements hormonaux commencés tels que le tamoxifène ou les inhibiteurs de l'aromatase au cours des 4 dernières semaines ; ou envisagez de modifier ou d'arrêter les traitements hormonaux au cours des 14 prochaines semaines.
  4. commencé ou modifié avec des traitements pour les bouffées de chaleur, tels que les ISRS ou la clonidine au cours des 4 dernières semaines ; ou envisagez de modifier ou d'arrêter ces thérapies au cours des 14 prochaines semaines.
  5. Utilisation actuelle d'œstrogène et/ou de progestatif.
  6. Grossesse
  7. Allaitement maternel
  8. Trouble hémorragique ou utilisation actuelle de warfarine ou d'héparine selon les antécédents du patient en raison de l'utilisation d'aiguilles.
  9. Utilisation antérieure de la gabapentine pour les bouffées de chaleur.
  10. Utilisation actuelle de tout anticonvulsivant.
  11. Dysfonctionnement rénal défini par une concentration de créatinine sérique supérieure à 1,25 fois la limite supérieure de la normale
  12. Allergie connue à la gabapentine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pilule placebo
Utilisation de la gabapentine comme intervention de contrôle pour évaluer les effets relatifs et les événements indésirables de l'acupuncture pour les bouffées de chaleur
Expérimental: acupuncture placebo
Utilisation de la gabapentine comme intervention de contrôle pour évaluer les effets relatifs et les événements indésirables de l'acupuncture pour les bouffées de chaleur
Expérimental: l'acupuncture
Utilisation de la gabapentine comme intervention de contrôle pour évaluer les effets relatifs et les événements indésirables de l'acupuncture pour les bouffées de chaleur
Expérimental: la gabapentine
Utilisation de la gabapentine comme intervention de contrôle pour évaluer les effets relatifs et les événements indésirables de l'acupuncture pour les bouffées de chaleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Journal quotidien des bouffées de chaleur (DHFD) - Résultat principal (2 minutes par jour)
Délai: Tous les jours à partir de la ligne de base jusqu'à la semaine 12 et de nouveau pendant une semaine à la semaine 24.
Tous les jours à partir de la ligne de base jusqu'à la semaine 12 et de nouveau pendant une semaine à la semaine 24.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Démographie - Covariables
Délai: 5 minutes
5 minutes
Échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS) - Résultat secondaire
Délai: 3 minutes
3 minutes
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) - Résultat secondaire
Délai: 6 minutes
6 minutes
Bref inventaire de la fatigue (BFI) - Résultat secondaire
Délai: 3 minutes
3 minutes
HADS - Résultat secondaire
Délai: 2 minutes
2 minutes
Échelle d'évaluation globale - Résultat secondaire
Délai: 30 secondes
30 secondes
Échelle d'espérance d'acupuncture (AES) - Objectif secondaire
Délai: 1 minute
1 minute
Évaluation de la crédibilité de l'acupuncture - Objectif secondaire
Délai: 1 minute
1 minute
Utilisation de médicaments et de CAM - Covariables
Délai: 5 minutes
5 minutes
Appareil de mesure de mouvement Actigraph
Délai: 24h/24 pendant 3 jours
24h/24 pendant 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun J Mao, MD, MSCE, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2009

Première publication (Estimation)

30 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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