Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité et d'efficacité du suvorexant chez des participants souffrant d'insomnie primaire - Étude A (MK-4305-028)

21 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MK-4305 chez les patients souffrant d'insomnie primaire - Étude A

Il s'agit d'une étude multicentrique visant à tester l'hypothèse selon laquelle le suvorexant (MK-4305) est supérieur au placebo dans l'amélioration de l'insomnie, mesurée par le changement par rapport à la ligne de base : temps de sommeil total subjectif et temps d'endormissement, temps de réveil après un début de sommeil persistant et latence. à l'apparition d'un sommeil persistant. Les participants qui terminent la phase initiale de traitement de 3 mois (TRT) peuvent participer à une phase d'extension facultative de 3 mois (EXT).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1023

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé
  • Diagnostiqué avec l'insomnie primaire
  • Bonne santé physique et mentale
  • Le participant âgé de ≥ 65 ans obtient au moins 25 au mini-examen de l'état mental
  • Une participante en âge de procréer a un test de grossesse sérique négatif et accepte d'utiliser une contraception
  • Signale des difficultés à initier et à maintenir le sommeil au cours des 4 semaines précédant la visite 1 (selon des critères de protocole spécifiques)
  • Déclare avoir passé de 6,5 à 9 heures par nuit au lit au moins 3 nuits sur 7 avant la visite 1
  • L'heure normale du coucher est entre 21 h et 1 h
  • Disposé à s'abstenir de faire la sieste pendant ses études
  • Capable de lire, comprendre et remplir des questionnaires et tous les journaux
  • Volonté de limiter la consommation d'alcool, de caféine et de nicotine pendant l'étude
  • Pour une partie des participants : Doit être prêt à passer la nuit dans un laboratoire du sommeil et doit être prêt à rester au lit pendant au moins 8 heures chaque nuit au laboratoire du sommeil

Critère d'exclusion:

  • La participante est enceinte et / ou allaite lors de la visite de pré-étude, ou s'attend à concevoir pendant l'étude
  • Antécédents ou diagnostic d'un autre trouble du sommeil
  • Difficulté à dormir en raison d'une condition médicale
  • Antécédents d'un trouble neurologique
  • Antécédents de trouble bipolaire, de trouble psychotique ou de trouble de stress post-traumatique, ou trouble psychiatrique actuel nécessitant un médicament interdit
  • Dépression continue
  • Antécédents de toxicomanie ou de dépendance
  • Antécédents ou preuve actuelle d'un trouble cardiovasculaire cliniquement significatif ou d'un électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatif lors de la visite préalable à l'étude
  • Prendre certains médicaments interdits
  • Consommation de l'équivalent de >15 cigarettes par jour
  • Antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ou d'un cancer du col de l'utérus in situ
  • Le participant est considéré comme souffrant d'obésité morbide
  • Précédemment randomisé dans une autre étude expérimentale sur le suvorexant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Comparateur placebo
Médicament: Comparateur : Placebo
Comparer les placebos au suvorexant 40 mg et 20 mg pour les participants
Expérimental: Suvorexant HD
Médicament
Médicament: Suvorexant Haute Dose (HD)
Suvorexant 40 mg + placebo correspondant au suvorexant 20 mg pour les participants
Autres noms:
  • MK-4305
Expérimental: Suvorexant LD
Médicament
Médicament: Suvorexant à faible dose (LD)
Suvorexant 20 mg + placebo correspondant au suvorexant 40 mg pour les participants
Autres noms:
  • MK-4305

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suvorexant HD versus placebo : changement par rapport au départ du temps de sommeil total subjectif moyen (sTSTm) au mois 1
Délai: Base de référence et mois 1
sTSTm est la moyenne sur une plage de jours définie du rapport du participant sur le temps total passé à dormir avant de se réveiller pour la journée, tel qu'enregistré dans un journal électronique quotidien (e-diary). Les moyennes ont été dérivées en prenant la moyenne de toutes les mesures quotidiennes disponibles (à l'exclusion des matins suivant les nuits de polysomnographie [PSG]) tombant dans la plage de jour ; La plage du mois 1 correspond aux jours 23 à 30 (le jour 1 est le jour de la première dose en double aveugle). Un participant doit disposer d'au moins 3 jours de données pendant la plage de jours définie pour calculer une moyenne pour la plage de jours ; sinon, la valeur moyenne était considérée comme manquante pour cette plage de jours. La valeur de référence est la moyenne des 7 dernières mesures quotidiennes obtenues pendant la période de rodage du placebo.
Base de référence et mois 1
Suvorexant HD versus placebo : changement par rapport à la ligne de base du sTSTm au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3
sTSTm est la moyenne sur une plage de jours définie du rapport du participant sur le temps total passé à dormir avant de se réveiller pour la journée, tel qu'enregistré dans un journal électronique quotidien. Les moyennes ont été dérivées en prenant la moyenne de toutes les mesures quotidiennes disponibles (à l'exclusion des matins suivant les nuits PSG) tombant dans la plage de jour ; La plage du mois 3 est les jours 76 à 90 (le jour 1 est le jour de la première dose en double aveugle). Un participant doit disposer d'au moins 3 jours de données pendant la plage de jours définie pour calculer une moyenne pour la plage de jours ; sinon, la valeur moyenne était considérée comme manquante pour cette plage de jours. La valeur de référence est la moyenne des 7 dernières mesures quotidiennes obtenues pendant la période de rodage du placebo.
Base de référence et mois 3
Suvorexant HD versus placebo : changement par rapport à la valeur initiale de l'éveil après un début de sommeil persistant (WASO) au mois 1
Délai: Base de référence et mois 1
Le WASO est mesuré lors des évaluations du laboratoire du sommeil nocturne (PSG) au départ, Nuit 1, Mois 1 et Mois 3, et est défini comme la durée d'éveil depuis le début du sommeil persistant (c'est-à-dire 10 minutes consécutives de sommeil) jusqu'à la fin de Bilan du PSG le lendemain matin. Le début de l'évaluation PSG ("Lights-Off") se situe approximativement à l'heure habituelle du coucher du participant. Le participant est réveillé, ou autorisé à sortir du lit s'il est déjà éveillé, après 8 heures d'enregistrement PSG ("Lights-On"). Les évaluations PSG consistent en une mesure électronique de l'activité cérébrale et des mouvements oculaires et musculaires. Les données PSG ont été notées par un centre de lecture PSG centralisé.
Base de référence et mois 1
Suvorexant HD versus placebo : changement par rapport à la ligne de base dans WASO au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3
Le WASO est mesuré lors des évaluations du laboratoire du sommeil nocturne (PSG) au départ, Nuit 1, Mois 1 et Mois 3, et est défini comme la durée d'éveil depuis le début du sommeil persistant (c'est-à-dire 10 minutes consécutives de sommeil) jusqu'à la fin de Bilan du PSG le lendemain matin. Le début de l'évaluation PSG ("Lights-Off") se situe approximativement à l'heure habituelle du coucher du participant. Le participant est réveillé, ou autorisé à sortir du lit s'il est déjà éveillé, après 8 heures d'enregistrement PSG ("Lights-On"). Les évaluations PSG consistent en une mesure électronique de l'activité cérébrale et des mouvements oculaires et musculaires. Les données PSG ont été notées par un centre de lecture PSG centralisé.
Base de référence et mois 3
Suvorexant HD versus placebo : changement par rapport au départ du délai subjectif moyen d'endormissement (TSOm) au mois 1
Délai: Base de référence et mois 1
sTSOm est la moyenne sur une plage de jours définie du rapport du participant sur la durée qu'il a fallu pour s'endormir, telle qu'enregistrée dans un journal électronique quotidien. Les moyennes ont été dérivées en prenant la moyenne de toutes les mesures quotidiennes disponibles (à l'exclusion des matins suivant les nuits PSG) tombant dans la plage de jour ; La plage du mois 1 correspond aux jours 23 à 30 (le jour 1 est le jour de la première dose en double aveugle). Un participant doit disposer d'au moins 3 jours de données pendant la plage de jours définie pour calculer une moyenne pour la plage de jours ; sinon, la valeur moyenne était considérée comme manquante pour cette plage de jours. La valeur de référence est la moyenne des 7 dernières mesures quotidiennes obtenues pendant la période de rodage du placebo.
Base de référence et mois 1
Suvorexant HD versus placebo : changement par rapport à la ligne de base dans la sTSOm au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3
sTSOm est la moyenne sur une plage de jours définie du rapport du participant sur la durée qu'il a fallu pour s'endormir, telle qu'enregistrée dans un journal électronique quotidien. Les moyennes ont été dérivées en prenant la moyenne de toutes les mesures quotidiennes disponibles (à l'exclusion des matins suivant les nuits PSG) tombant dans la plage de jour ; La plage du mois 3 est les jours 76 à 90 (le jour 1 est le jour de la première dose en double aveugle). Un participant doit disposer d'au moins 3 jours de données pendant la plage de jours définie pour calculer une moyenne pour la plage de jours ; sinon, la valeur moyenne était considérée comme manquante pour cette plage de jours. La valeur de référence est la moyenne des 7 dernières mesures quotidiennes obtenues pendant la période de rodage du placebo.
Base de référence et mois 3
Suvorexant HD versus placebo : changement de la latence initiale à l'apparition d'un sommeil persistant (LPS) au mois 1
Délai: Base de référence et mois 1
Le LPS est mesuré lors des évaluations du laboratoire du sommeil nocturne (PSG) au départ, Nuit 1, Mois 1 et Mois 3, et est défini comme la durée entre le début de l'évaluation PSG ("Lights-Off") et le premier intervalle de 10 minutes de sommeil consécutives. Le début de l'évaluation PSG ("Lights-Off") se situe approximativement à l'heure habituelle du coucher du participant. Le participant est réveillé, ou autorisé à sortir du lit s'il est déjà éveillé, après 8 heures d'enregistrement PSG ("Lights-On"). Les évaluations PSG consistent en une mesure électronique de l'activité cérébrale et des mouvements oculaires et musculaires. Les données PSG ont été notées par un centre de lecture PSG centralisé.
Base de référence et mois 1
Suvorexant HD versus placebo : changement par rapport à la valeur de départ dans le LPS au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3
Le LPS est mesuré lors des évaluations du laboratoire du sommeil nocturne (PSG) au départ, Nuit 1, Mois 1 et Mois 3, et est défini comme la durée entre le début de l'évaluation PSG ("Lights-Off") et le premier intervalle de 10 minutes de sommeil consécutives. Le début de l'évaluation PSG ("Lights-Off") se situe approximativement à l'heure habituelle du coucher du participant. Le participant est réveillé, ou autorisé à sortir du lit s'il est déjà éveillé, après 8 heures d'enregistrement PSG ("Lights-On"). Les évaluations PSG consistent en une mesure électronique de l'activité cérébrale et des mouvements oculaires et musculaires. Les données PSG ont été notées par un centre de lecture PSG centralisé.
Base de référence et mois 3
Nombre de participants avec un événement indésirable (EI) au cours de la phase initiale de 3 mois du DB TRT
Délai: Jusqu'à 3 mois
Un EI est tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'administration du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Les participants avec un EI survenu au cours de la phase initiale de 3 mois du DB TRT sont comptés une fois dans ce résumé.
Jusqu'à 3 mois
Nombre de participants ayant interrompu le médicament à l'étude en raison d'un EI survenu au cours de la phase initiale de 3 mois de la TRT DB
Délai: Jusqu'à 3 mois
Un EI est tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'administration du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Les participants qui ont interrompu le traitement médicamenteux à l'étude en raison d'un EI survenu au cours de la phase initiale de 3 mois du DB TRT sont comptés une fois dans ce résumé.
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suvorexant LD/HD versus placebo : changement par rapport à la ligne de base du sTSTm à la semaine 1
Délai: Base de référence et semaine 1
sTSTm est la moyenne sur une plage de jours définie du rapport du participant sur le temps total passé à dormir avant de se réveiller pour la journée, tel qu'enregistré dans un journal électronique quotidien. Les moyennes ont été dérivées en prenant la moyenne de toutes les mesures quotidiennes disponibles (à l'exclusion des matins suivant les nuits PSG) tombant dans la plage de jour ; La plage de la semaine 1 va des jours 2 à 8 (le jour 1 est le jour de la première dose en double aveugle). Un participant doit disposer d'au moins 3 jours de données pendant la plage de jours définie pour calculer une moyenne pour la plage de jours ; sinon, la valeur moyenne était considérée comme manquante pour cette plage de jours. La valeur de référence est la moyenne des 7 dernières mesures quotidiennes obtenues pendant la période de rodage du placebo.
Base de référence et semaine 1
Suvorexant LD versus placebo : changement par rapport à la valeur initiale du sTSTm au mois 1
Délai: Base de référence et mois 1
sTSTm est la moyenne sur une plage de jours définie du rapport du participant sur le temps total passé à dormir avant de se réveiller pour la journée, tel qu'enregistré dans un journal électronique quotidien. Les moyennes ont été dérivées en prenant la moyenne de toutes les mesures quotidiennes disponibles (à l'exclusion des matins suivant les nuits PSG) tombant dans la plage de jour ; La plage du mois 1 correspond aux jours 23 à 30 (le jour 1 est le jour de la première dose en double aveugle). Un participant doit disposer d'au moins 3 jours de données pendant la plage de jours définie pour calculer une moyenne pour la plage de jours ; sinon, la valeur moyenne était considérée comme manquante pour cette plage de jours. La valeur de référence est la moyenne des 7 dernières mesures quotidiennes obtenues pendant la période de rodage du placebo.
Base de référence et mois 1
Suvorexant LD versus placebo : changement par rapport à la valeur initiale du sTSTm au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3
sTSTm est la moyenne sur une plage de jours définie du rapport du participant sur le temps total passé à dormir avant de se réveiller pour la journée, tel qu'enregistré dans un journal électronique quotidien. Les moyennes ont été dérivées en prenant la moyenne de toutes les mesures quotidiennes disponibles (à l'exclusion des matins suivant les nuits PSG) tombant dans la plage de jour ; La plage du mois 3 est les jours 76 à 90 (le jour 1 est le jour de la première dose en double aveugle). Un participant doit disposer d'au moins 3 jours de données pendant la plage de jours définie pour calculer une moyenne pour la plage de jours ; sinon, la valeur moyenne était considérée comme manquante pour cette plage de jours. La valeur de référence est la moyenne des 7 dernières mesures quotidiennes obtenues pendant la période de rodage du placebo.
Base de référence et mois 3
Suvorexant LD/HD versus placebo : changement par rapport à la ligne de base dans WASO la nuit 1
Délai: Ligne de base et nuit 1
Le WASO est mesuré lors des évaluations du laboratoire du sommeil nocturne (PSG) au départ, Nuit 1, Mois 1 et Mois 3, et est défini comme la durée d'éveil depuis le début du sommeil persistant (c'est-à-dire 10 minutes consécutives de sommeil) jusqu'à la fin de Bilan du PSG le lendemain matin. Le début de l'évaluation PSG ("Lights-Off") se situe approximativement à l'heure habituelle du coucher du participant. Le participant est réveillé, ou autorisé à sortir du lit s'il est déjà éveillé, après 8 heures d'enregistrement PSG ("Lights-On"). Les évaluations PSG consistent en une mesure électronique de l'activité cérébrale et des mouvements oculaires et musculaires. Les données PSG ont été notées par un centre de lecture PSG centralisé.
Ligne de base et nuit 1
Suvorexant LD versus placebo : changement par rapport à la ligne de base dans WASO au mois 1
Délai: Base de référence et mois 1
Le WASO est mesuré lors des évaluations du laboratoire du sommeil nocturne (PSG) au départ, Nuit 1, Mois 1 et Mois 3, et est défini comme la durée d'éveil depuis le début du sommeil persistant (c'est-à-dire 10 minutes consécutives de sommeil) jusqu'à la fin de Bilan du PSG le lendemain matin. Le début de l'évaluation PSG ("Lights-Off") est approximativement à l'heure habituelle du coucher du participant. Le participant est réveillé, ou autorisé à sortir du lit s'il est déjà éveillé, après 8 heures d'enregistrement PSG ("Lights-On"). Les évaluations PSG consistent en une mesure électronique de l'activité cérébrale et des mouvements oculaires et musculaires. Les données PSG ont été notées par un centre de lecture PSG centralisé.
Base de référence et mois 1
Suvorexant LD versus placebo : changement par rapport à la ligne de base dans WASO au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3
Le WASO est mesuré lors des évaluations du laboratoire du sommeil nocturne (PSG) au départ, Nuit 1, Mois 1 et Mois 3, et est défini comme la durée d'éveil depuis le début du sommeil persistant (c'est-à-dire 10 minutes consécutives de sommeil) jusqu'à la fin de Bilan du PSG le lendemain matin. Le début de l'évaluation PSG ("Lights-Off") se situe approximativement à l'heure habituelle du coucher du participant. Le participant est réveillé, ou autorisé à sortir du lit s'il est déjà éveillé, après 8 heures d'enregistrement PSG ("Lights-On"). Les évaluations PSG consistent en une mesure électronique de l'activité cérébrale et des mouvements oculaires et musculaires. Les données PSG ont été notées par un centre de lecture PSG centralisé.
Base de référence et mois 3
Suvorexant LD/HD versus placebo : changement par rapport à la ligne de base dans le sTSOm à la semaine 1
Délai: Base de référence et semaine 1
sTSOm est la moyenne sur une plage de jours définie du rapport du participant sur la durée qu'il a fallu pour s'endormir, telle qu'enregistrée dans un journal électronique quotidien. Les moyennes ont été dérivées en prenant la moyenne de toutes les mesures quotidiennes disponibles (à l'exclusion des matins suivant les nuits PSG) tombant dans la plage de jour ; La plage de la semaine 1 va des jours 2 à 8 (le jour 1 est le jour de la première dose en double aveugle). Un participant doit disposer d'au moins 3 jours de données pendant la plage de jours définie pour calculer une moyenne pour la plage de jours ; sinon, la valeur moyenne était considérée comme manquante pour cette plage de jours. La valeur de référence est la moyenne des 7 dernières mesures quotidiennes obtenues pendant la période de rodage du placebo.
Base de référence et semaine 1
Suvorexant LD versus placebo : changement par rapport à la ligne de base du sTSOm au mois 1
Délai: Base de référence et mois 1
sTSOm est la moyenne sur une plage de jours définie du rapport du participant sur la durée qu'il a fallu pour s'endormir, telle qu'enregistrée dans un journal électronique quotidien. Les moyennes ont été dérivées en prenant la moyenne de toutes les mesures quotidiennes disponibles (à l'exclusion des matins suivant les nuits PSG) tombant dans la plage de jour ; La plage du mois 1 correspond aux jours 23 à 30 (le jour 1 est le jour de la première dose en double aveugle). Un participant doit disposer d'au moins 3 jours de données pendant la plage de jours définie pour calculer une moyenne pour la plage de jours ; sinon, la valeur moyenne était considérée comme manquante pour cette plage de jours. La valeur de référence est la moyenne des 7 dernières mesures quotidiennes obtenues pendant la période de rodage du placebo.
Base de référence et mois 1
Suvorexant LD versus placebo : changement par rapport à la ligne de base dans la sTSOm au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3
sTSOm est la moyenne sur une plage de jours définie du rapport du participant sur la durée qu'il a fallu pour s'endormir, telle qu'enregistrée dans un journal électronique quotidien. Les moyennes ont été dérivées en prenant la moyenne de toutes les mesures quotidiennes disponibles (à l'exclusion des matins suivant les nuits PSG) tombant dans la plage de jour ; La plage du mois 3 est les jours 76 à 90 (le jour 1 est le jour de la première dose en double aveugle). Un participant doit disposer d'au moins 3 jours de données pendant la plage de jours définie pour calculer une moyenne pour la plage de jours ; sinon, la valeur moyenne était considérée comme manquante pour cette plage de jours. La valeur de référence est la moyenne des 7 dernières mesures quotidiennes obtenues pendant la période de rodage du placebo.
Base de référence et mois 3
Suvorexant LD/HD versus placebo : changement par rapport à la ligne de base dans le LPS la nuit 1
Délai: Ligne de base et nuit 1
Le LPS est mesuré lors des évaluations du laboratoire du sommeil nocturne (PSG) au départ, Nuit 1, Mois 1 et Mois 3, et est défini comme la durée entre le début de l'évaluation PSG ("Lights-Off") et le premier intervalle de 10 minutes de sommeil consécutives. Le début de l'évaluation PSG ("Lights-Off") se situe approximativement à l'heure habituelle du coucher du participant. Le participant est réveillé, ou autorisé à sortir du lit s'il est déjà éveillé, après 8 heures d'enregistrement PSG ("Lights-On"). Les évaluations PSG consistent en une mesure électronique de l'activité cérébrale et des mouvements oculaires et musculaires. Les données PSG ont été notées par un centre de lecture PSG centralisé.
Ligne de base et nuit 1
Suvorexant LD versus placebo : variation par rapport à la valeur de référence du LPS au mois 1
Délai: Base de référence et mois 1
Le LPS est mesuré lors des évaluations du laboratoire du sommeil nocturne (PSG) au départ, Nuit 1, Mois 1 et Mois 3, et est défini comme la durée entre le début de l'évaluation PSG ("Lights-Off") et le premier intervalle de 10 minutes de sommeil consécutives. Le début de l'évaluation PSG ("Lights-Off") se situe approximativement à l'heure habituelle du coucher du participant. Le participant est réveillé, ou autorisé à sortir du lit s'il est déjà éveillé, après 8 heures d'enregistrement PSG ("Lights-On"). Les évaluations PSG consistent en une mesure électronique de l'activité cérébrale et des mouvements oculaires et musculaires. Les données PSG ont été notées par un centre de lecture PSG centralisé.
Base de référence et mois 1
Suvorexant LD versus placebo : changement par rapport à la valeur de référence dans le LPS au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3
Le LPS est mesuré lors des évaluations du laboratoire du sommeil nocturne (PSG) au départ, Nuit 1, Mois 1 et Mois 3, et est défini comme la durée entre le début de l'évaluation PSG ("Lights-Off") et le premier intervalle de 10 minutes de sommeil consécutives. Le début de l'évaluation PSG ("Lights-Off") se situe approximativement à l'heure habituelle du coucher du participant. Le participant est réveillé, ou autorisé à sortir du lit s'il est déjà éveillé, après 8 heures d'enregistrement PSG ("Lights-On"). Les évaluations PSG consistent en une mesure électronique de l'activité cérébrale et des mouvements oculaires et musculaires. Les données PSG ont été notées par un centre de lecture PSG centralisé.
Base de référence et mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 4305-028
  • 2010_520 (Autre identifiant: Merck Registration Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres