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Estudo de Segurança e Eficácia do Suvorexant em Participantes com Insônia Primária - Estudo A (MK-4305-028)

21 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia do MK-4305 em pacientes com insônia primária - Estudo A

Este é um estudo multicêntrico para testar a hipótese de que o suvorexant (MK-4305) é superior ao placebo na melhora da insônia, conforme medido pela alteração da linha de base em: tempo total de sono subjetivo e tempo para o início do sono, tempo de vigília após o início do sono persistente e latência ao início do sono persistente. Os participantes que concluírem a fase inicial de tratamento de 3 meses (TRT) podem participar de uma fase opcional de extensão de 3 meses (EXT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1023

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter ≥18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado
  • Diagnosticado com insônia primária
  • Boa saúde física e mental
  • Participante ≥65 anos de idade pontua pelo menos 25 no Mini Exame do Estado Mental
  • Uma participante do sexo feminino com potencial reprodutivo tem um teste de gravidez sérico negativo e concorda em usar métodos contraceptivos
  • Relata dificuldade em iniciar e manter o sono durante as 4 semanas anteriores à Visita 1 (de acordo com critérios específicos do protocolo)
  • Relata passar de 6,5 a 9 horas todas as noites na cama em pelo menos 3 das 7 noites anteriores à Visita 1
  • A hora normal de dormir é entre 21:00 e 01:00
  • Disposto a abster-se de cochilar durante o estudo
  • Capaz de ler, entender e preencher questionários e todos os diários
  • Disposto a limitar o consumo de álcool, cafeína e nicotina durante o estudo
  • Para uma parte dos participantes: deve estar disposto a passar a noite em um laboratório do sono e deve estar disposto a ficar na cama por pelo menos 8 horas todas as noites enquanto estiver no laboratório do sono

Critério de exclusão:

  • A participante do sexo feminino está grávida e/ou amamentando na visita pré-estudo, ou espera engravidar durante o estudo
  • Histórico ou diagnóstico de outro distúrbio do sono
  • Dificuldade em dormir devido a uma condição médica
  • História de um distúrbio neurológico
  • Histórico de transtorno bipolar, transtorno psicótico ou transtorno de estresse pós-traumático ou transtorno psiquiátrico atual que requer um medicamento proibido
  • depressão contínua
  • Histórico de abuso ou dependência de substâncias
  • Histórico ou evidência atual de um distúrbio cardiovascular clinicamente significativo ou eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativo na visita pré-estudo
  • Tomar certos medicamentos proibidos
  • Consumo do equivalente a >15 cigarros por dia
  • História de malignidade ≤ 5 anos antes da assinatura do consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
  • Participante é considerado obeso mórbido
  • Anteriormente randomizado em outro estudo investigativo de suvorexant

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de Placebo
Medicamento: Comparador: Placebo
Placebos correspondentes ao suvorexant 40 mg e 20 mg para os participantes
Experimental: Suvorexant HD
Medicamento
Medicamento: Suvorexant Alta Dose (HD)
Suvorexant 40 mg + placebo correspondente suvorexant 20 mg para participantes
Outros nomes:
  • MK-4305
Experimental: Suvorexant LD
Medicamento
Medicamento: Suvorexant Baixa Dose (LD)
Suvorexant 20 mg + placebo correspondente suvorexant 40 mg para participantes
Outros nomes:
  • MK-4305

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suvorexant HD Versus Placebo: Mudança da Linha de Base no Tempo de Sono Total Subjetivo Médio (sTSTm) no Mês 1
Prazo: Linha de base e mês 1
sTSTm é a média durante um intervalo de dias definido do relatório do participante da quantidade total de tempo gasto dormindo antes de acordar durante o dia, conforme registrado em um diário eletrônico diário (e-diário). As médias foram derivadas tomando a média de todas as medições diárias disponíveis (excluindo as manhãs após qualquer noite de polissonografia [PSG]) caindo dentro do intervalo do dia; O intervalo do mês 1 é os dias 23-30 (o dia 1 é o dia da primeira dose duplamente oculta). Um participante deve ter pelo menos 3 dias de dados durante o intervalo de dias definido para calcular uma média para o intervalo de dias; caso contrário, o valor médio foi considerado ausente para esse intervalo de dias. O valor da linha de base é a média das últimas 7 medições diárias obtidas durante o período de introdução do placebo.
Linha de base e mês 1
Suvorexant HD Versus Placebo: Mudança da linha de base em sTSTm no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
sTSTm é a média ao longo de um intervalo de dia definido do relatório do participante da quantidade total de tempo gasto dormindo antes de acordar durante o dia, conforme registrado em um diário eletrônico. As médias foram derivadas tomando a média de todas as medições diárias disponíveis (excluindo as manhãs após quaisquer noites PSG) caindo dentro do intervalo do dia; O intervalo do mês 3 é os dias 76-90 (o dia 1 é o dia da primeira dose duplamente oculta). Um participante deve ter pelo menos 3 dias de dados durante o intervalo de dias definido para calcular uma média para o intervalo de dias; caso contrário, o valor médio foi considerado ausente para esse intervalo de dias. O valor da linha de base é a média das últimas 7 medições diárias obtidas durante o período de introdução do placebo.
Linha de base e mês 3
Suvorexant HD Versus Placebo: Mudança da linha de base na vigília após o início persistente do sono (WASO) no mês 1
Prazo: Linha de base e mês 1
A WASO é medida durante as avaliações laboratoriais do sono noturno (PSG) na linha de base, Noite 1, Mês 1 e Mês 3, e é definida como a duração da vigília desde o início do sono persistente (ou seja, 10 minutos consecutivos de sono) até o final do Avaliação do PSG na manhã seguinte. O início da avaliação PSG ("Lights-Off") é aproximadamente na hora de dormir habitual do participante. O participante é acordado, ou pode sair da cama se já estiver acordado, após 8 horas de gravação PSG ("Lights-On"). As avaliações de PSG consistem na medição eletrônica da atividade cerebral e dos movimentos oculares e musculares. Os dados de PSG foram pontuados por um centro de leitura de PSG centralizado.
Linha de base e mês 1
Suvorexant HD Versus Placebo: Mudança da linha de base em WASO no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
A WASO é medida durante as avaliações laboratoriais do sono noturno (PSG) na linha de base, Noite 1, Mês 1 e Mês 3, e é definida como a duração da vigília desde o início do sono persistente (ou seja, 10 minutos consecutivos de sono) até o final do Avaliação do PSG na manhã seguinte. O início da avaliação PSG ("Lights-Off") é aproximadamente na hora de dormir habitual do participante. O participante é acordado, ou pode sair da cama se já estiver acordado, após 8 horas de gravação PSG ("Lights-On"). As avaliações de PSG consistem na medição eletrônica da atividade cerebral e dos movimentos oculares e musculares. Os dados de PSG foram pontuados por um centro de leitura de PSG centralizado.
Linha de base e mês 3
Suvorexant HD Versus Placebo: Mudança da Linha de Base no Tempo Subjetivo Médio para o Início do Sono (sTSOm) no Mês 1
Prazo: Linha de base e mês 1
sTSOm é a média em um intervalo de dias definido do relato do participante sobre a duração do tempo que levou para adormecer, conforme registrado em um diário eletrônico. As médias foram derivadas tomando a média de todas as medições diárias disponíveis (excluindo as manhãs após quaisquer noites PSG) caindo dentro do intervalo do dia; O intervalo do mês 1 é os dias 23-30 (o dia 1 é o dia da primeira dose duplamente oculta). Um participante deve ter pelo menos 3 dias de dados durante o intervalo de dias definido para calcular uma média para o intervalo de dias; caso contrário, o valor médio foi considerado ausente para esse intervalo de dias. O valor da linha de base é a média das últimas 7 medições diárias obtidas durante o período de introdução do placebo.
Linha de base e mês 1
Suvorexant HD Versus Placebo: Mudança da linha de base em sTSOm no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
sTSOm é a média em um intervalo de dias definido do relato do participante sobre a duração do tempo que levou para adormecer, conforme registrado em um diário eletrônico. As médias foram derivadas tomando a média de todas as medições diárias disponíveis (excluindo as manhãs após quaisquer noites PSG) caindo dentro do intervalo do dia; O intervalo do mês 3 é os dias 76-90 (o dia 1 é o dia da primeira dose duplamente oculta). Um participante deve ter pelo menos 3 dias de dados durante o intervalo de dias definido para calcular uma média para o intervalo de dias; caso contrário, o valor médio foi considerado ausente para esse intervalo de dias. O valor da linha de base é a média das últimas 7 medições diárias obtidas durante o período de introdução do placebo.
Linha de base e mês 3
Suvorexant HD versus Placebo: mudança da linha de base na latência para o início do sono persistente (LPS) no mês 1
Prazo: Linha de base e mês 1
O LPS é medido durante as avaliações de laboratório do sono noturno (PSG) na linha de base, Noite 1, Mês 1 e Mês 3, e é definido como a duração do tempo desde o início da avaliação PSG ("Luzes apagadas") até o primeiro intervalo de 10 minutos consecutivos de sono. O início da avaliação PSG ("Lights-Off") é aproximadamente na hora de dormir habitual do participante. O participante é acordado, ou pode sair da cama se já estiver acordado, após 8 horas de gravação PSG ("Lights-On"). As avaliações de PSG consistem na medição eletrônica da atividade cerebral e dos movimentos oculares e musculares. Os dados de PSG foram pontuados por um centro de leitura de PSG centralizado.
Linha de base e mês 1
Suvorexant HD Versus Placebo: Mudança da Linha de Base em LPS no Mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
O LPS é medido durante as avaliações de laboratório do sono noturno (PSG) na linha de base, Noite 1, Mês 1 e Mês 3, e é definido como a duração do tempo desde o início da avaliação PSG ("Luzes apagadas") até o primeiro intervalo de 10 minutos consecutivos de sono. O início da avaliação PSG ("Lights-Off") é aproximadamente na hora de dormir habitual do participante. O participante é acordado, ou pode sair da cama se já estiver acordado, após 8 horas de gravação PSG ("Lights-On"). As avaliações de PSG consistem na medição eletrônica da atividade cerebral e dos movimentos oculares e musculares. Os dados de PSG foram pontuados por um centro de leitura de PSG centralizado.
Linha de base e mês 3
Número de participantes com um evento adverso (AE) durante a fase inicial de DB TRT de 3 meses
Prazo: Até 3 meses
Um EA é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada à administração do medicamento em estudo, considerada ou não relacionada ao medicamento em estudo. Os participantes com um EA ocorrido durante a Fase DB TRT inicial de 3 meses são contados uma vez neste resumo.
Até 3 meses
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA ocorrido durante a fase inicial de DB TRT de 3 meses
Prazo: Até 3 meses
Um EA é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada à administração do medicamento em estudo, considerada ou não relacionada ao medicamento em estudo. Os participantes que descontinuaram o tratamento medicamentoso do estudo devido a um EA ocorrido durante a Fase DB TRT inicial de 3 meses são contados uma vez neste resumo.
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suvorexant LD/HD Versus Placebo: Mudança da Linha de Base em sTSTm na Semana 1
Prazo: Linha de base e Semana 1
sTSTm é a média ao longo de um intervalo de dia definido do relatório do participante da quantidade total de tempo gasto dormindo antes de acordar durante o dia, conforme registrado em um diário eletrônico. As médias foram derivadas tomando a média de todas as medições diárias disponíveis (excluindo as manhãs após quaisquer noites PSG) caindo dentro do intervalo do dia; O intervalo da semana 1 é os dias 2-8 (o dia 1 é o dia da primeira dose em dupla ocultação). Um participante deve ter pelo menos 3 dias de dados durante o intervalo de dias definido para calcular uma média para o intervalo de dias; caso contrário, o valor médio foi considerado ausente para esse intervalo de dias. O valor da linha de base é a média das últimas 7 medições diárias obtidas durante o período de introdução do placebo.
Linha de base e Semana 1
Suvorexant LD Versus Placebo: Mudança da Linha de Base em sTSTm no Mês 1
Prazo: Linha de base e mês 1
sTSTm é a média ao longo de um intervalo de dia definido do relatório do participante da quantidade total de tempo gasto dormindo antes de acordar durante o dia, conforme registrado em um diário eletrônico. As médias foram derivadas tomando a média de todas as medições diárias disponíveis (excluindo as manhãs após quaisquer noites PSG) caindo dentro do intervalo do dia; O intervalo do mês 1 é os dias 23-30 (o dia 1 é o dia da primeira dose duplamente oculta). Um participante deve ter pelo menos 3 dias de dados durante o intervalo de dias definido para calcular uma média para o intervalo de dias; caso contrário, o valor médio foi considerado ausente para esse intervalo de dias. O valor da linha de base é a média das últimas 7 medições diárias obtidas durante o período de introdução do placebo.
Linha de base e mês 1
Suvorexant LD Versus Placebo: Mudança da Linha de Base em sTSTm no Mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
sTSTm é a média ao longo de um intervalo de dia definido do relatório do participante da quantidade total de tempo gasto dormindo antes de acordar durante o dia, conforme registrado em um diário eletrônico. As médias foram derivadas tomando a média de todas as medições diárias disponíveis (excluindo as manhãs após quaisquer noites PSG) caindo dentro do intervalo do dia; O intervalo do mês 3 é os dias 76-90 (o dia 1 é o dia da primeira dose duplamente oculta). Um participante deve ter pelo menos 3 dias de dados durante o intervalo de dias definido para calcular uma média para o intervalo de dias; caso contrário, o valor médio foi considerado ausente para esse intervalo de dias. O valor da linha de base é a média das últimas 7 medições diárias obtidas durante o período de introdução do placebo.
Linha de base e mês 3
Suvorexant LD/HD Versus Placebo: mudança da linha de base em WASO na noite 1
Prazo: Linha de base e noite 1
A WASO é medida durante as avaliações laboratoriais do sono noturno (PSG) na linha de base, Noite 1, Mês 1 e Mês 3, e é definida como a duração da vigília desde o início do sono persistente (ou seja, 10 minutos consecutivos de sono) até o final do Avaliação do PSG na manhã seguinte. O início da avaliação PSG ("Lights-Off") é aproximadamente na hora de dormir habitual do participante. O participante é acordado, ou pode sair da cama se já estiver acordado, após 8 horas de gravação PSG ("Lights-On"). As avaliações de PSG consistem na medição eletrônica da atividade cerebral e dos movimentos oculares e musculares. Os dados de PSG foram pontuados por um centro de leitura de PSG centralizado.
Linha de base e noite 1
Suvorexant LD Versus Placebo: mudança da linha de base em WASO no mês 1
Prazo: Linha de base e mês 1
A WASO é medida durante as avaliações laboratoriais do sono noturno (PSG) na linha de base, Noite 1, Mês 1 e Mês 3, e é definida como a duração da vigília desde o início do sono persistente (ou seja, 10 minutos consecutivos de sono) até o final do Avaliação do PSG na manhã seguinte. O início da avaliação PSG ("Lights-Off") é aproximadamente na hora de dormir habitual do participante. O participante é acordado, ou pode sair da cama se já estiver acordado, após 8 horas de gravação PSG ("Lights-On"). As avaliações de PSG consistem na medição eletrônica da atividade cerebral e dos movimentos oculares e musculares. Os dados de PSG foram pontuados por um centro de leitura de PSG centralizado.
Linha de base e mês 1
Suvorexant LD Versus Placebo: mudança da linha de base em WASO no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
A WASO é medida durante as avaliações laboratoriais do sono noturno (PSG) na linha de base, Noite 1, Mês 1 e Mês 3, e é definida como a duração da vigília desde o início do sono persistente (ou seja, 10 minutos consecutivos de sono) até o final do Avaliação do PSG na manhã seguinte. O início da avaliação PSG ("Lights-Off") é aproximadamente na hora de dormir habitual do participante. O participante é acordado, ou pode sair da cama se já estiver acordado, após 8 horas de gravação PSG ("Lights-On"). As avaliações de PSG consistem na medição eletrônica da atividade cerebral e dos movimentos oculares e musculares. Os dados de PSG foram pontuados por um centro de leitura de PSG centralizado.
Linha de base e mês 3
Suvorexant LD/HD Versus Placebo: Mudança da Linha de Base em sTSOm na Semana 1
Prazo: Linha de base e Semana 1
sTSOm é a média em um intervalo de dias definido do relato do participante sobre a duração do tempo que levou para adormecer, conforme registrado em um diário eletrônico. As médias foram derivadas tomando a média de todas as medições diárias disponíveis (excluindo as manhãs após quaisquer noites PSG) caindo dentro do intervalo do dia; O intervalo da semana 1 é os dias 2-8 (o dia 1 é o dia da primeira dose em dupla ocultação). Um participante deve ter pelo menos 3 dias de dados durante o intervalo de dias definido para calcular uma média para o intervalo de dias; caso contrário, o valor médio foi considerado ausente para esse intervalo de dias. O valor da linha de base é a média das últimas 7 medições diárias obtidas durante o período de introdução do placebo.
Linha de base e Semana 1
Suvorexant LD Versus Placebo: mudança da linha de base em sTSOm no mês 1
Prazo: Linha de base e mês 1
sTSOm é a média em um intervalo de dias definido do relato do participante sobre a duração do tempo que levou para adormecer, conforme registrado em um diário eletrônico. As médias foram derivadas tomando a média de todas as medições diárias disponíveis (excluindo as manhãs após quaisquer noites PSG) caindo dentro do intervalo do dia; O intervalo do mês 1 é os dias 23-30 (o dia 1 é o dia da primeira dose duplamente oculta). Um participante deve ter pelo menos 3 dias de dados durante o intervalo de dias definido para calcular uma média para o intervalo de dias; caso contrário, o valor médio foi considerado ausente para esse intervalo de dias. O valor da linha de base é a média das últimas 7 medições diárias obtidas durante o período de introdução do placebo.
Linha de base e mês 1
Suvorexant LD Versus Placebo: mudança da linha de base em sTSOm no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
sTSOm é a média em um intervalo de dias definido do relato do participante sobre a duração do tempo que levou para adormecer, conforme registrado em um diário eletrônico. As médias foram derivadas tomando a média de todas as medições diárias disponíveis (excluindo as manhãs após quaisquer noites PSG) caindo dentro do intervalo do dia; O intervalo do mês 3 é os dias 76-90 (o dia 1 é o dia da primeira dose duplamente oculta). Um participante deve ter pelo menos 3 dias de dados durante o intervalo de dias definido para calcular uma média para o intervalo de dias; caso contrário, o valor médio foi considerado ausente para esse intervalo de dias. O valor da linha de base é a média das últimas 7 medições diárias obtidas durante o período de introdução do placebo.
Linha de base e mês 3
Suvorexant LD/HD Versus Placebo: mudança da linha de base em LPS na noite 1
Prazo: Linha de base e noite 1
O LPS é medido durante as avaliações de laboratório do sono noturno (PSG) na linha de base, Noite 1, Mês 1 e Mês 3, e é definido como a duração do tempo desde o início da avaliação PSG ("Luzes apagadas") até o primeiro intervalo de 10 minutos consecutivos de sono. O início da avaliação PSG ("Lights-Off") é aproximadamente na hora de dormir habitual do participante. O participante é acordado, ou pode sair da cama se já estiver acordado, após 8 horas de gravação PSG ("Lights-On"). As avaliações de PSG consistem na medição eletrônica da atividade cerebral e dos movimentos oculares e musculares. Os dados de PSG foram pontuados por um centro de leitura de PSG centralizado.
Linha de base e noite 1
Suvorexant LD Versus Placebo: mudança da linha de base em LPS no mês 1
Prazo: Linha de base e mês 1
O LPS é medido durante as avaliações de laboratório do sono noturno (PSG) na linha de base, Noite 1, Mês 1 e Mês 3, e é definido como a duração do tempo desde o início da avaliação PSG ("Luzes apagadas") até o primeiro intervalo de 10 minutos consecutivos de sono. O início da avaliação PSG ("Lights-Off") é aproximadamente na hora de dormir habitual do participante. O participante é acordado, ou pode sair da cama se já estiver acordado, após 8 horas de gravação PSG ("Lights-On"). As avaliações de PSG consistem na medição eletrônica da atividade cerebral e dos movimentos oculares e musculares. Os dados de PSG foram pontuados por um centro de leitura de PSG centralizado.
Linha de base e mês 1
Suvorexant LD Versus Placebo: mudança da linha de base em LPS no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
O LPS é medido durante as avaliações de laboratório do sono noturno (PSG) na linha de base, Noite 1, Mês 1 e Mês 3, e é definido como a duração do tempo desde o início da avaliação PSG ("Luzes apagadas") até o primeiro intervalo de 10 minutos consecutivos de sono. O início da avaliação PSG ("Lights-Off") é aproximadamente na hora de dormir habitual do participante. O participante é acordado, ou pode sair da cama se já estiver acordado, após 8 horas de gravação PSG ("Lights-On"). As avaliações de PSG consistem na medição eletrônica da atividade cerebral e dos movimentos oculares e musculares. Os dados de PSG foram pontuados por um centro de leitura de PSG centralizado.
Linha de base e mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4305-028
  • 2010_520 (Outro identificador: Merck Registration Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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