Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Suvorexant hos deltagere med primær søvnløshed - undersøgelse A (MK-4305-028)
21. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af MK-4305 hos patienter med primær søvnløshed - undersøgelse A
Dette er en multicenterundersøgelse for at teste hypotesen om, at suvorexant (MK-4305) er overlegen i forhold til placebo med hensyn til at forbedre søvnløshed målt ved ændring fra baseline i: subjektiv total søvntid og tid til søvnbegyndelse, vågentid efter vedvarende søvnbegyndelse og latens til begyndende vedvarende søvn.
Deltagere, der gennemfører den indledende 3-måneders behandlingsfase (TRT) kan deltage i en valgfri 3-måneders forlængelsesfase (EXT).
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
1023
Fase
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være ≥18 år gammel på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
- Diagnosticeret med primær søvnløshed
- God fysisk og mental sundhed
- Deltager ≥65 år scorer mindst 25 på Mini Mental State Examination
- En kvindelig deltager, der er af reproduktionspotentiale, har en negativ serumgraviditetstest og accepterer at bruge prævention
- Rapporterer problemer med at påbegynde og opretholde søvn i de 4 uger før besøg 1 (i henhold til specifikke protokolkriterier)
- Rapporterer at tilbringe 6,5 til 9 timer om natten i sengen på mindst 3 ud af 7 nætter før besøg 1
- Almindelig sengetid er mellem 21.00-13.00
- Villig til at lade være med at sove, mens du studerer
- Kunne læse, forstå og udfylde spørgeskemaer og alle dagbøger
- Villig til at begrænse alkohol-, koffein- og nikotinforbruget, mens du er i undersøgelsen
- For en del af deltagerne: Skal være villig til at overnatte i et søvnlaboratorium og skal være villig til at blive i sengen i mindst 8 timer hver nat, mens de er på søvnlaboratoriet
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelig deltager er gravid og/eller ammer ved forundersøgelsesbesøg eller forventer at blive gravid under undersøgelsen
- Historie eller diagnose af en anden søvnforstyrrelse
- Søvnbesvær på grund af en medicinsk tilstand
- Historie om en neurologisk lidelse
- Anamnese med bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller posttraumatisk stresslidelse eller nuværende psykiatrisk lidelse, der kræver en forbudt medicin
- Vedvarende depression
- Historie om stofmisbrug eller afhængighed
- Anamnese eller aktuelle tegn på en klinisk signifikant kardiovaskulær lidelse eller klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) ved forstudiebesøg
- Tager visse forbudte medicin
- Forbrug af hvad der svarer til >15 cigaretter om dagen
- Anamnese med malignitet ≤5 år før underskrivelse af informeret samtykke, undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
- Deltageren anses for at være sygeligt overvægtig
- Tidligere randomiseret i en anden undersøgelse af suvorexant
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
3
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
|
Matchende placebo til suvorexant 40 mg og 20 mg for deltagere
|
|
Eksperimentel: Suvorexant HD
Medicin
|
Suvorexant 40 mg + placebo-matchende suvorexant 20 mg til deltagere
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Suvorexant LD
Medicin
|
Suvorexant 20 mg + placebo-matchende suvorexant 40 mg til deltagere
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suvorexant HD versus placebo: Ændring fra baseline i gennemsnitlig subjektiv total søvntid (sTSTm) ved 1. måned
Tidsramme: Baseline og måned 1
|
sTSTm er gennemsnittet over et defineret daginterval af deltagerens rapport af den samlede mængde tid brugt i søvn, før han vågner for dagen, som registreret i en daglig elektronisk dagbog (e-dagbog).
Gennemsnit blev udledt ved at tage gennemsnittet af alle tilgængelige daglige målinger (eksklusive morgenen efter eventuelle polysomnografi [PSG] nætter), der faldt inden for dagintervallet; Måned 1 er dag 23-30 (dag 1 er dagen for første dobbeltblinde dosis).
En deltager skal have mindst 3 dages data i løbet af det definerede daginterval for at beregne et gennemsnit for dagintervallet; ellers blev middelværdien anset for at mangle for det pågældende daginterval.
Basislinjeværdien er gennemsnittet af de sidste 7 daglige målinger opnået i løbet af placebo-indkøringsperioden.
|
Baseline og måned 1
|
|
Suvorexant HD versus placebo: Ændring fra baseline i sTSTm ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
sTSTm er gennemsnittet over et defineret daginterval af deltagerens rapport af den samlede mængde tid brugt i søvn, før han vågner for dagen, som registreret i en daglig e-dagbog.
Gennemsnit blev udledt ved at tage gennemsnittet af alle tilgængelige daglige målinger (eksklusive morgenen efter eventuelle PSG-nætter), der falder inden for dagintervallet; Måned 3 er dag 76-90 (dag 1 er dagen for den første dobbeltblindede dosis).
En deltager skal have mindst 3 dages data i løbet af det definerede daginterval for at beregne et gennemsnit for dagintervallet; ellers blev middelværdien anset for at mangle for det pågældende daginterval.
Basislinjeværdien er gennemsnittet af de sidste 7 daglige målinger opnået i løbet af placebo-indkøringsperioden.
|
Baseline og måned 3
|
|
Suvorexant HD versus placebo: Ændring fra baseline i vågenhed efter persistent sleep onset (WASO) ved 1. måned
Tidsramme: Baseline og måned 1
|
WASO måles under nattens søvn laboratorievurderinger (PSG) ved baseline, nat 1, måned 1 og måned 3, og er defineret som varigheden af vågenhed fra begyndelsen af vedvarende søvn (dvs. 10 på hinanden følgende minutters søvn) til slutningen af PSG vurdering den følgende morgen.
Begyndelsen af PSG-vurdering ("Lights-Off") er omtrent ved deltagerens sædvanlige sengetid.
Deltageren bliver vækket, eller får lov til at stå ud af sengen, hvis han allerede er vågen, efter 8 timers PSG-optagelse ("Lights-On").
PSG-vurderinger består af elektronisk måling af hjerneaktivitet og øjen- og muskelbevægelser.
PSG-data blev scoret af et centraliseret PSG-læsecenter.
|
Baseline og måned 1
|
|
Suvorexant HD Versus Placebo: Ændring fra baseline i WASO ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
WASO måles under nattens søvn laboratorievurderinger (PSG) ved baseline, nat 1, måned 1 og måned 3, og er defineret som varigheden af vågenhed fra begyndelsen af vedvarende søvn (dvs. 10 på hinanden følgende minutters søvn) til slutningen af PSG vurdering den følgende morgen.
Begyndelsen af PSG-vurdering ("Lights-Off") er omtrent ved deltagerens sædvanlige sengetid.
Deltageren bliver vækket, eller får lov til at stå ud af sengen, hvis han allerede er vågen, efter 8 timers PSG-optagelse ("Lights-On").
PSG-vurderinger består af elektronisk måling af hjerneaktivitet og øjen- og muskelbevægelser.
PSG-data blev scoret af et centraliseret PSG-læsecenter.
|
Baseline og måned 3
|
|
Suvorexant HD versus placebo: Ændring fra baseline i gennemsnitlig subjektiv tid til indsættelse af søvn (sTSOm) ved 1. måned
Tidsramme: Baseline og måned 1
|
sTSOm er gennemsnittet over et defineret daginterval af deltagerens rapport af varigheden af den tid, det tog at falde i søvn, som registreret i en daglig e-dagbog.
Gennemsnit blev udledt ved at tage gennemsnittet af alle tilgængelige daglige målinger (eksklusive morgenen efter eventuelle PSG-nætter), der falder inden for dagintervallet; Måned 1 er dag 23-30 (dag 1 er dagen for første dobbeltblinde dosis).
En deltager skal have mindst 3 dages data i løbet af det definerede daginterval for at beregne et gennemsnit for dagintervallet; ellers blev middelværdien anset for at mangle for det pågældende daginterval.
Basislinjeværdien er gennemsnittet af de sidste 7 daglige målinger opnået i løbet af placebo-indkøringsperioden.
|
Baseline og måned 1
|
|
Suvorexant HD versus placebo: Ændring fra baseline i sTSOm ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
sTSOm er gennemsnittet over et defineret daginterval af deltagerens rapport af varigheden af den tid, det tog at falde i søvn, som registreret i en daglig e-dagbog.
Gennemsnit blev udledt ved at tage gennemsnittet af alle tilgængelige daglige målinger (eksklusive morgenen efter eventuelle PSG-nætter), der falder inden for dagintervallet; Måned 3 er dag 76-90 (dag 1 er dagen for den første dobbeltblindede dosis).
En deltager skal have mindst 3 dages data i løbet af det definerede daginterval for at beregne et gennemsnit for dagintervallet; ellers blev middelværdien anset for at mangle for det pågældende daginterval.
Basislinjeværdien er gennemsnittet af de sidste 7 daglige målinger opnået i løbet af placebo-indkøringsperioden.
|
Baseline og måned 3
|
|
Suvorexant HD versus placebo: Ændring fra baseline i latens til begyndelse af persistent søvn (LPS) ved 1. måned
Tidsramme: Baseline og måned 1
|
LPS måles under nattesøvn laboratorievurderinger (PSG) ved baseline, nat 1, måned 1 og måned 3, og er defineret som varigheden af tiden fra begyndelsen af PSG-vurdering ("Lights-Off") til det første interval på 10 sammenhængende minutters søvn.
Begyndelsen af PSG-vurdering ("Lights-Off") er omtrent ved deltagerens sædvanlige sengetid.
Deltageren bliver vækket, eller får lov til at stå ud af sengen, hvis han allerede er vågen, efter 8 timers PSG-optagelse ("Lights-On").
PSG-vurderinger består af elektronisk måling af hjerneaktivitet og øjen- og muskelbevægelser.
PSG-data blev scoret af et centraliseret PSG-læsecenter.
|
Baseline og måned 1
|
|
Suvorexant HD versus placebo: Ændring fra baseline i LPS ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
LPS måles under nattesøvn laboratorievurderinger (PSG) ved baseline, nat 1, måned 1 og måned 3, og er defineret som varigheden af tiden fra begyndelsen af PSG-vurdering ("Lights-Off") til det første interval på 10 sammenhængende minutters søvn.
Begyndelsen af PSG-vurdering ("Lights-Off") er omtrent ved deltagerens sædvanlige sengetid.
Deltageren bliver vækket, eller får lov til at stå ud af sengen, hvis han allerede er vågen, efter 8 timers PSG-optagelse ("Lights-On").
PSG-vurderinger består af elektronisk måling af hjerneaktivitet og øjen- og muskelbevægelser.
PSG-data blev scoret af et centraliseret PSG-læsecenter.
|
Baseline og måned 3
|
|
Antal deltagere med en uønsket hændelse (AE) under den indledende 3-måneders DB TRT-fase
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med administration af undersøgelseslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Deltagere med en AE, der forekommer under den indledende 3-måneders DB TRT-fase, tælles én gang i denne oversigt.
|
Op til 3 måneder
|
|
Antal deltagere, der afbrød studiemedicin på grund af en AE, der opstod under den indledende 3-måneders DB TRT-fase
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med administration af undersøgelseslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Deltagere, som afbrød studiemedicinsk behandling på grund af en AE, der opstod under den indledende 3-måneders DB TRT-fase, tælles én gang i denne oversigt.
|
Op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suvorexant LD/HD versus placebo: Ændring fra baseline i sTSTm i uge 1
Tidsramme: Baseline og uge 1
|
sTSTm er gennemsnittet over et defineret daginterval af deltagerens rapport af den samlede mængde tid brugt i søvn, før han vågner for dagen, som registreret i en daglig e-dagbog.
Gennemsnit blev udledt ved at tage gennemsnittet af alle tilgængelige daglige målinger (eksklusive morgenen efter eventuelle PSG-nætter), der falder inden for dagintervallet; Uge 1-området er dag 2-8 (dag 1 er dagen for den første dobbeltblindede dosis).
En deltager skal have mindst 3 dages data i løbet af det definerede daginterval for at beregne et gennemsnit for dagintervallet; ellers blev middelværdien anset for at mangle for det pågældende daginterval.
Basislinjeværdien er gennemsnittet af de sidste 7 daglige målinger opnået i løbet af placebo-indkøringsperioden.
|
Baseline og uge 1
|
|
Suvorexant LD versus placebo: Ændring fra baseline i sTSTm ved 1. måned
Tidsramme: Baseline og måned 1
|
sTSTm er gennemsnittet over et defineret daginterval af deltagerens rapport af den samlede mængde tid brugt i søvn, før han vågner for dagen, som registreret i en daglig e-dagbog.
Gennemsnit blev udledt ved at tage gennemsnittet af alle tilgængelige daglige målinger (eksklusive morgenen efter eventuelle PSG-nætter), der falder inden for dagintervallet; Måned 1 er dag 23-30 (dag 1 er dagen for første dobbeltblinde dosis).
En deltager skal have mindst 3 dages data i løbet af det definerede daginterval for at beregne et gennemsnit for dagintervallet; ellers blev middelværdien anset for at mangle for det pågældende daginterval.
Basislinjeværdien er gennemsnittet af de sidste 7 daglige målinger opnået i løbet af placebo-indkøringsperioden.
|
Baseline og måned 1
|
|
Suvorexant LD versus placebo: Ændring fra baseline i sTSTm ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
sTSTm er gennemsnittet over et defineret daginterval af deltagerens rapport af den samlede mængde tid brugt i søvn, før han vågner for dagen, som registreret i en daglig e-dagbog.
Gennemsnit blev udledt ved at tage gennemsnittet af alle tilgængelige daglige målinger (eksklusive morgenen efter eventuelle PSG-nætter), der falder inden for dagintervallet; Måned 3 er dag 76-90 (dag 1 er dagen for den første dobbeltblindede dosis).
En deltager skal have mindst 3 dages data i løbet af det definerede daginterval for at beregne et gennemsnit for dagintervallet; ellers blev middelværdien anset for at mangle for det pågældende daginterval.
Basislinjeværdien er gennemsnittet af de sidste 7 daglige målinger opnået i løbet af placebo-indkøringsperioden.
|
Baseline og måned 3
|
|
Suvorexant LD/HD versus placebo: Ændring fra baseline i WASO om natten 1
Tidsramme: Baseline og nat 1
|
WASO måles under nattens søvn laboratorievurderinger (PSG) ved baseline, nat 1, måned 1 og måned 3, og er defineret som varigheden af vågenhed fra begyndelsen af vedvarende søvn (dvs. 10 på hinanden følgende minutters søvn) til slutningen af PSG vurdering den følgende morgen.
Begyndelsen af PSG-vurdering ("Lights-Off") er omtrent ved deltagerens sædvanlige sengetid.
Deltageren bliver vækket, eller får lov til at stå ud af sengen, hvis han allerede er vågen, efter 8 timers PSG-optagelse ("Lights-On").
PSG-vurderinger består af elektronisk måling af hjerneaktivitet og øjen- og muskelbevægelser.
PSG-data blev scoret af et centraliseret PSG-læsecenter.
|
Baseline og nat 1
|
|
Suvorexant LD Versus Placebo: Ændring fra baseline i WASO ved måned 1
Tidsramme: Baseline og måned 1
|
WASO måles under nattens søvn laboratorievurderinger (PSG) ved baseline, nat 1, måned 1 og måned 3, og er defineret som varigheden af vågenhed fra begyndelsen af vedvarende søvn (dvs. 10 på hinanden følgende minutters søvn) til slutningen af PSG vurdering den følgende morgen.
Begyndelsen af PSG-vurdering ("Lights-Off") er omtrent ved deltagerens sædvanlige sengetid.
Deltageren bliver vækket, eller får lov til at stå ud af sengen, hvis han allerede er vågen, efter 8 timers PSG-optagelse ("Lights-On").
PSG-vurderinger består af elektronisk måling af hjerneaktivitet og øjen- og muskelbevægelser.
PSG-data blev scoret af et centraliseret PSG-læsecenter.
|
Baseline og måned 1
|
|
Suvorexant LD Versus Placebo: Ændring fra baseline i WASO ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
WASO måles under nattens søvn laboratorievurderinger (PSG) ved baseline, nat 1, måned 1 og måned 3, og er defineret som varigheden af vågenhed fra begyndelsen af vedvarende søvn (dvs. 10 på hinanden følgende minutters søvn) til slutningen af PSG vurdering den følgende morgen.
Begyndelsen af PSG-vurdering ("Lights-Off") er omtrent ved deltagerens sædvanlige sengetid.
Deltageren bliver vækket, eller får lov til at stå ud af sengen, hvis han allerede er vågen, efter 8 timers PSG-optagelse ("Lights-On").
PSG-vurderinger består af elektronisk måling af hjerneaktivitet og øjen- og muskelbevægelser.
PSG-data blev scoret af et centraliseret PSG-læsecenter.
|
Baseline og måned 3
|
|
Suvorexant LD/HD versus placebo: Ændring fra baseline i sTSOm i uge 1
Tidsramme: Baseline og uge 1
|
sTSOm er gennemsnittet over et defineret daginterval af deltagerens rapport af varigheden af den tid, det tog at falde i søvn, som registreret i en daglig e-dagbog.
Gennemsnit blev udledt ved at tage gennemsnittet af alle tilgængelige daglige målinger (eksklusive morgenen efter eventuelle PSG-nætter), der falder inden for dagintervallet; Uge 1-området er dag 2-8 (dag 1 er dagen for den første dobbeltblindede dosis).
En deltager skal have mindst 3 dages data i løbet af det definerede daginterval for at beregne et gennemsnit for dagintervallet; ellers blev middelværdien anset for at mangle for det pågældende daginterval.
Basislinjeværdien er gennemsnittet af de sidste 7 daglige målinger opnået i løbet af placebo-indkøringsperioden.
|
Baseline og uge 1
|
|
Suvorexant LD versus placebo: Ændring fra baseline i sTSOm ved måned 1
Tidsramme: Baseline og måned 1
|
sTSOm er gennemsnittet over et defineret daginterval af deltagerens rapport af varigheden af den tid, det tog at falde i søvn, som registreret i en daglig e-dagbog.
Gennemsnit blev udledt ved at tage gennemsnittet af alle tilgængelige daglige målinger (eksklusive morgenen efter eventuelle PSG-nætter), der falder inden for dagintervallet; Måned 1 er dag 23-30 (dag 1 er dagen for første dobbeltblinde dosis).
En deltager skal have mindst 3 dages data i løbet af det definerede daginterval for at beregne et gennemsnit for dagintervallet; ellers blev middelværdien anset for at mangle for det pågældende daginterval.
Basislinjeværdien er gennemsnittet af de sidste 7 daglige målinger opnået i løbet af placebo-indkøringsperioden.
|
Baseline og måned 1
|
|
Suvorexant LD versus placebo: Ændring fra baseline i sTSOm ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
sTSOm er gennemsnittet over et defineret daginterval af deltagerens rapport af varigheden af den tid, det tog at falde i søvn, som registreret i en daglig e-dagbog.
Gennemsnit blev udledt ved at tage gennemsnittet af alle tilgængelige daglige målinger (eksklusive morgenen efter eventuelle PSG-nætter), der falder inden for dagintervallet; Måned 3 er dag 76-90 (dag 1 er dagen for den første dobbeltblindede dosis).
En deltager skal have mindst 3 dages data i løbet af det definerede daginterval for at beregne et gennemsnit for dagintervallet; ellers blev middelværdien anset for at mangle for det pågældende daginterval.
Basislinjeværdien er gennemsnittet af de sidste 7 daglige målinger opnået i løbet af placebo-indkøringsperioden.
|
Baseline og måned 3
|
|
Suvorexant LD/HD versus placebo: Ændring fra baseline i LPS om natten 1
Tidsramme: Baseline og nat 1
|
LPS måles under nattesøvn laboratorievurderinger (PSG) ved baseline, nat 1, måned 1 og måned 3, og er defineret som varigheden af tiden fra begyndelsen af PSG-vurdering ("Lights-Off") til det første interval på 10 sammenhængende minutters søvn.
Begyndelsen af PSG-vurdering ("Lights-Off") er omtrent ved deltagerens sædvanlige sengetid.
Deltageren bliver vækket, eller får lov til at stå ud af sengen, hvis han allerede er vågen, efter 8 timers PSG-optagelse ("Lights-On").
PSG-vurderinger består af elektronisk måling af hjerneaktivitet og øjen- og muskelbevægelser.
PSG-data blev scoret af et centraliseret PSG-læsecenter.
|
Baseline og nat 1
|
|
Suvorexant LD versus placebo: Ændring fra baseline i LPS ved 1. måned
Tidsramme: Baseline og måned 1
|
LPS måles under nattesøvn laboratorievurderinger (PSG) ved baseline, nat 1, måned 1 og måned 3, og er defineret som varigheden af tiden fra begyndelsen af PSG-vurdering ("Lights-Off") til det første interval på 10 sammenhængende minutters søvn.
Begyndelsen af PSG-vurdering ("Lights-Off") er omtrent ved deltagerens sædvanlige sengetid.
Deltageren bliver vækket, eller får lov til at stå ud af sengen, hvis han allerede er vågen, efter 8 timers PSG-optagelse ("Lights-On").
PSG-vurderinger består af elektronisk måling af hjerneaktivitet og øjen- og muskelbevægelser.
PSG-data blev scoret af et centraliseret PSG-læsecenter.
|
Baseline og måned 1
|
|
Suvorexant LD versus placebo: Ændring fra baseline i LPS ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
LPS måles under nattesøvn laboratorievurderinger (PSG) ved baseline, nat 1, måned 1 og måned 3, og er defineret som varigheden af tiden fra begyndelsen af PSG-vurdering ("Lights-Off") til det første interval på 10 sammenhængende minutters søvn.
Begyndelsen af PSG-vurdering ("Lights-Off") er omtrent ved deltagerens sædvanlige sengetid.
Deltageren bliver vækket, eller får lov til at stå ud af sengen, hvis han allerede er vågen, efter 8 timers PSG-optagelse ("Lights-On").
PSG-vurderinger består af elektronisk måling af hjerneaktivitet og øjen- og muskelbevægelser.
PSG-data blev scoret af et centraliseret PSG-læsecenter.
|
Baseline og måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Svetnik V, Snyder ES, Tao P, Roth T, Lines C, Herring WJ. How well can a large number of polysomnography sleep measures predict subjective sleep quality in insomnia patients? Sleep Med. 2020 Mar;67:137-146. doi: 10.1016/j.sleep.2019.08.020. Epub 2019 Sep 11.
- Herring WJ, Connor KM, Ivgy-May N, Snyder E, Liu K, Snavely DB, Krystal AD, Walsh JK, Benca RM, Rosenberg R, Sangal RB, Budd K, Hutzelmann J, Leibensperger H, Froman S, Lines C, Roth T, Michelson D. Suvorexant in Patients With Insomnia: Results From Two 3-Month Randomized Controlled Clinical Trials. Biol Psychiatry. 2016 Jan 15;79(2):136-48. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.10.003. Epub 2014 Oct 23.
- Snyder ES, Tao P, Svetnik V, Lines C, Herring WJ. Use of the single-item Patient Global Impression-Severity scale as a self-reported assessment of insomnia severity. J Sleep Res. 2021 Feb;30(1):e13141. doi: 10.1111/jsr.13141. Epub 2020 Jul 30.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Morin CM, Lines C, Michelson D. Effects of suvorexant on the Insomnia Severity Index in patients with insomnia: analysis of pooled phase 3 data. Sleep Med. 2019 Apr;56:219-223. doi: 10.1016/j.sleep.2018.09.010. Epub 2018 Oct 2.
- Svetnik V, Snyder ES, Tao P, Scammell TE, Roth T, Lines C, Herring WJ. Insight Into Reduction of Wakefulness by Suvorexant in Patients With Insomnia: Analysis of Wake Bouts. Sleep. 2018 Jan 1;41(1). doi: 10.1093/sleep/zsx178.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Zhang Y, Hutzelmann J, Matzura-Wolfe D, Benca RM, Krystal AD, Walsh JK, Lines C, Roth T, Michelson D. Suvorexant in Elderly Patients with Insomnia: Pooled Analyses of Data from Phase III Randomized Controlled Clinical Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2017 Jul;25(7):791-802. doi: 10.1016/j.jagp.2017.03.004. Epub 2017 Mar 8.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Zhang Y, Hutzelmann J, Matzura-Wolfe D, Benca RM, Krystal AD, Walsh JK, Lines C, Roth T, Michelson D. Clinical profile of suvorexant for the treatment of insomnia over 3 months in women and men: subgroup analysis of pooled phase-3 data. Psychopharmacology (Berl). 2017 Jun;234(11):1703-1711. doi: 10.1007/s00213-017-4573-1. Epub 2017 Mar 7.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Zhang Y, Hutzelmann J, Matzura-Wolfe D, Benca RM, Krystal AD, Walsh JK, Lines C, Roth T, Michelson D. Suvorexant in Patients with Insomnia: Pooled Analyses of Three-Month Data from Phase-3 Randomized Controlled Clinical Trials. J Clin Sleep Med. 2016 Sep 15;12(9):1215-25. doi: 10.5664/jcsm.6116.
- Snyder E, Ma J, Svetnik V, Connor KM, Lines C, Michelson D, Herring WJ. Effects of suvorexant on sleep architecture and power spectral profile in patients with insomnia: analysis of pooled phase 3 data. Sleep Med. 2016 Mar;19:93-100. doi: 10.1016/j.sleep.2015.10.007. Epub 2015 Nov 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
5. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
9. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
7. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
26. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2010
Først opslået (Skøn)
Først opslået
1. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
21. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2018
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Hypnotika og beroligende midler
- Søvnmidler, lægemidler
- Orexin-receptorantagonister
- Suvorexant
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 4305-028
- 2010_520 (Anden identifikator: Merck Registration Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .