Sikkerhets- og effektstudie av Suvorexant hos deltakere med primær søvnløshet – Studie A (MK-4305-028)
21. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av MK-4305 hos pasienter med primær søvnløshet – Studie A
Dette er en multisenterstudie for å teste hypotesen om at suvorexant (MK-4305) er overlegen placebo når det gjelder å forbedre søvnløshet målt ved endring fra baseline i: subjektiv total søvntid og tid til søvnbegynnelse, våknetid etter vedvarende søvnbegynnelse og latens til utbruddet av vedvarende søvn.
Deltakere som fullfører den innledende 3-måneders behandlingsfasen (TRT) kan delta i en valgfri 3-måneders utvidelsesfase (EXT).
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
1023
Fase
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være ≥18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
- Diagnostisert med primær søvnløshet
- God fysisk og psykisk helse
- Deltaker ≥65 år scorer minst 25 på Mini Mental State Examination
- En kvinnelig deltaker som har reproduksjonspotensial har en negativ serumgraviditetstest og godtar å bruke prevensjon
- Rapporterer problemer med å starte og opprettholde søvn i løpet av de 4 ukene før besøk 1 (i henhold til spesifikke protokollkriterier)
- Rapporterer å tilbringe 6,5 til 9 timer i sengen hver natt i minst 3 av 7 netter før besøk 1
- Vanlig leggetid er mellom 21.00 og 01.00
- Villig til å avstå fra å sove mens du studerer
- Kunne lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer og alle dagbøker
- Villig til å begrense alkohol-, koffein- og nikotinforbruket mens du er i studien
- For en del av deltakerne: Må være villig til å overnatte i et søvnlaboratorium og må være villig til å ligge i sengen i minst 8 timer hver natt mens du er på søvnlaboratoriet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig deltaker er gravid og/eller ammer ved forstudiebesøk, eller forventer å bli gravid under studien
- Historie eller diagnose av en annen søvnforstyrrelse
- Vanskeligheter med å sove på grunn av en medisinsk tilstand
- Historie om en nevrologisk lidelse
- Historie med bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller posttraumatisk stresslidelse, eller nåværende psykiatrisk lidelse som krever en forbudt medisinering
- Pågående depresjon
- Historie om rusmisbruk eller avhengighet
- Historie eller nåværende bevis på en klinisk signifikant kardiovaskulær lidelse eller klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) ved forstudiebesøk
- Tar visse forbudte medisiner
- Forbruk av tilsvarende >15 sigaretter om dagen
- Anamnese med malignitet ≤5 år før undertegning av informert samtykke, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller in situ livmorhalskreft
- Deltakeren anses som sykelig overvektig
- Tidligere randomisert i en annen undersøkelsesstudie av suvorexant
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
3
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
|
Matchende placebo til suvorexant 40 mg og 20 mg for deltakerne
|
|
Eksperimentell: Suvorexant HD
Legemiddel
|
Suvorexant 40 mg + placebo-matchende suvorexant 20 mg for deltakere
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Suvoreksant LD
Legemiddel
|
Suvorexant 20 mg + placebo-matchende suvorexant 40 mg for deltakere
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suvorexant HD versus placebo: endring fra baseline i gjennomsnittlig subjektiv total søvntid (sTSTm) ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
|
sTSTm er gjennomsnittet over et definert dagområde av deltakerens rapport av den totale mengden av tid brukt i søvn før oppvåkning for dagen, som registrert i en daglig elektronisk dagbok (e-dagbok).
Gjennomsnitt ble utledet ved å ta gjennomsnittet av alle tilgjengelige daglige målinger (unntatt morgenene etter polysomnografi [PSG] netter) som falt innenfor dagområdet; Måned 1 er dag 23-30 (dag 1 er dagen for første dobbeltblinde dose).
En deltaker må ha minst 3 dager med data i løpet av det definerte dagintervallet for å beregne et gjennomsnitt for dagintervallet; ellers ble gjennomsnittsverdien ansett som manglende for det dagintervallet.
Grunnverdien er gjennomsnittet av de siste 7 daglige målingene oppnådd i løpet av placebo-innkjøringsperioden.
|
Grunnlinje og måned 1
|
|
Suvorexant HD versus placebo: Endring fra baseline i sTSTm ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
sTSTm er gjennomsnittet over et definert dagområde i deltakerens rapport av den totale mengden tid brukt i søvn før oppvåkning for dagen, som registrert i en daglig e-dagbok.
Gjennomsnitt ble utledet ved å ta gjennomsnittet av alle tilgjengelige daglige målinger (unntatt morgenene etter eventuelle PSG-netter) som falt innenfor dagområdet; Måned 3 er dag 76-90 (dag 1 er dagen for første dobbeltblinde dose).
En deltaker må ha minst 3 dager med data i løpet av det definerte dagintervallet for å beregne et gjennomsnitt for dagintervallet; ellers ble gjennomsnittsverdien ansett som manglende for det dagintervallet.
Grunnverdien er gjennomsnittet av de siste 7 daglige målingene oppnådd i løpet av placebo-innkjøringsperioden.
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Suvorexant HD versus placebo: Endring fra baseline i våkenhet etter vedvarende søvn (WASO) ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
|
WASO måles under nattesøvn laboratorievurderinger (PSG) ved baseline, natt 1, måned 1 og måned 3, og er definert som varigheten av våkenhet fra begynnelsen av vedvarende søvn (dvs. 10 minutter på rad med søvn) til slutten av PSG-vurdering morgenen etter.
Begynnelsen av PSG-vurdering ("Lights-Off") er omtrent ved deltakerens vanlige leggetid.
Deltakeren vekkes, eller får lov til å komme seg ut av sengen hvis han allerede er våken, etter 8 timer med PSG-opptak ("Lights-On").
PSG-vurderinger består av elektronisk måling av hjerneaktivitet og øye- og muskelbevegelser.
PSG-data ble skåret av et sentralisert PSG-lesesenter.
|
Grunnlinje og måned 1
|
|
Suvorexant HD versus placebo: Endring fra baseline i WASO ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
WASO måles under nattesøvn laboratorievurderinger (PSG) ved baseline, natt 1, måned 1 og måned 3, og er definert som varigheten av våkenhet fra begynnelsen av vedvarende søvn (dvs. 10 minutter på rad med søvn) til slutten av PSG-vurdering morgenen etter.
Begynnelsen av PSG-vurdering ("Lights-Off") er omtrent ved deltakerens vanlige leggetid.
Deltakeren vekkes, eller får lov til å komme seg ut av sengen hvis han allerede er våken, etter 8 timer med PSG-opptak ("Lights-On").
PSG-vurderinger består av elektronisk måling av hjerneaktivitet og øye- og muskelbevegelser.
PSG-data ble skåret av et sentralisert PSG-lesesenter.
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Suvorexant HD versus placebo: Endring fra baseline i gjennomsnittlig subjektiv tid til innsett av søvn (sTSOm) ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
|
sTSOm er gjennomsnittet over et definert dagområde i deltakerens rapport over hvor lang tid det tok å sovne, som registrert i en daglig e-dagbok.
Gjennomsnitt ble utledet ved å ta gjennomsnittet av alle tilgjengelige daglige målinger (unntatt morgenene etter eventuelle PSG-netter) som falt innenfor dagområdet; Måned 1 er dag 23-30 (dag 1 er dagen for første dobbeltblinde dose).
En deltaker må ha minst 3 dager med data i løpet av det definerte dagintervallet for å beregne et gjennomsnitt for dagintervallet; ellers ble gjennomsnittsverdien ansett som manglende for det dagintervallet.
Grunnverdien er gjennomsnittet av de siste 7 daglige målingene oppnådd i løpet av placebo-innkjøringsperioden.
|
Grunnlinje og måned 1
|
|
Suvorexant HD versus placebo: Endring fra baseline i sTSOm ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
sTSOm er gjennomsnittet over et definert dagområde i deltakerens rapport over hvor lang tid det tok å sovne, som registrert i en daglig e-dagbok.
Gjennomsnitt ble utledet ved å ta gjennomsnittet av alle tilgjengelige daglige målinger (unntatt morgenene etter eventuelle PSG-netter) som falt innenfor dagområdet; Måned 3 er dag 76-90 (dag 1 er dagen for første dobbeltblinde dose).
En deltaker må ha minst 3 dager med data i løpet av det definerte dagintervallet for å beregne et gjennomsnitt for dagintervallet; ellers ble gjennomsnittsverdien ansett som manglende for det dagintervallet.
Grunnverdien er gjennomsnittet av de siste 7 daglige målingene oppnådd i løpet av placebo-innkjøringsperioden.
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Suvorexant HD versus placebo: Endring fra baseline i latens til begynnelse av vedvarende søvn (LPS) ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
|
LPS måles under nattesøvn laboratorievurderinger (PSG) ved baseline, natt 1, måned 1 og måned 3, og er definert som varigheten av tiden fra begynnelsen av PSG-vurderingen ("Lights-Off") til det første intervallet på 10 sammenhengende minutter med søvn.
Begynnelsen av PSG-vurdering ("Lights-Off") er omtrent ved deltakerens vanlige leggetid.
Deltakeren vekkes, eller får lov til å komme seg ut av sengen hvis han allerede er våken, etter 8 timer med PSG-opptak ("Lights-On").
PSG-vurderinger består av elektronisk måling av hjerneaktivitet og øye- og muskelbevegelser.
PSG-data ble skåret av et sentralisert PSG-lesesenter.
|
Grunnlinje og måned 1
|
|
Suvorexant HD versus placebo: Endring fra baseline i LPS ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
LPS måles under nattesøvn laboratorievurderinger (PSG) ved baseline, natt 1, måned 1 og måned 3, og er definert som varigheten av tiden fra begynnelsen av PSG-vurderingen ("Lights-Off") til det første intervallet på 10 sammenhengende minutter med søvn.
Begynnelsen av PSG-vurdering ("Lights-Off") er omtrent ved deltakerens vanlige leggetid.
Deltakeren vekkes, eller får lov til å komme seg ut av sengen hvis han allerede er våken, etter 8 timer med PSG-opptak ("Lights-On").
PSG-vurderinger består av elektronisk måling av hjerneaktivitet og øye- og muskelbevegelser.
PSG-data ble skåret av et sentralisert PSG-lesesenter.
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Antall deltakere med en uønsket hendelse (AE) i løpet av den innledende 3-måneders DB TRT-fasen
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med administrering av studiemedikamenter, uansett om det anses å være relatert til studiemedisinen eller ikke.
Deltakere med en AE som oppstår i løpet av den innledende 3-måneders DB TRT-fasen, telles én gang i dette sammendraget.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Antall deltakere som avbrøt studiemedikamentet på grunn av en AE som oppsto under den innledende 3-måneders DB TRT-fasen
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med administrering av studiemedikamenter, uansett om det anses å være relatert til studiemedisinen eller ikke.
Deltakere som avbrøt studiemedikamentell behandling på grunn av en AE som oppstod i løpet av den innledende 3-måneders DB TRT-fasen, telles én gang i dette sammendraget.
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suvorexant LD/HD versus placebo: endring fra baseline i sTSTm ved uke 1
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1
|
sTSTm er gjennomsnittet over et definert dagområde i deltakerens rapport av den totale mengden tid brukt i søvn før oppvåkning for dagen, som registrert i en daglig e-dagbok.
Gjennomsnitt ble utledet ved å ta gjennomsnittet av alle tilgjengelige daglige målinger (unntatt morgenene etter eventuelle PSG-netter) som falt innenfor dagområdet; Uke 1-området er dag 2-8 (dag 1 er dagen for første dobbeltblinde dose).
En deltaker må ha minst 3 dager med data i løpet av det definerte dagintervallet for å beregne et gjennomsnitt for dagintervallet; ellers ble gjennomsnittsverdien ansett som manglende for det dagintervallet.
Grunnverdien er gjennomsnittet av de siste 7 daglige målingene oppnådd i løpet av placebo-innkjøringsperioden.
|
Grunnlinje og uke 1
|
|
Suvorexant LD versus placebo: endring fra baseline i sTSTm ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
|
sTSTm er gjennomsnittet over et definert dagområde i deltakerens rapport av den totale mengden tid brukt i søvn før oppvåkning for dagen, som registrert i en daglig e-dagbok.
Gjennomsnitt ble utledet ved å ta gjennomsnittet av alle tilgjengelige daglige målinger (unntatt morgenene etter eventuelle PSG-netter) som falt innenfor dagområdet; Måned 1 er dag 23-30 (dag 1 er dagen for første dobbeltblinde dose).
En deltaker må ha minst 3 dager med data i løpet av det definerte dagintervallet for å beregne et gjennomsnitt for dagintervallet; ellers ble gjennomsnittsverdien ansett som manglende for det dagintervallet.
Grunnverdien er gjennomsnittet av de siste 7 daglige målingene oppnådd i løpet av placebo-innkjøringsperioden.
|
Grunnlinje og måned 1
|
|
Suvorexant LD versus placebo: endring fra baseline i sTSTm ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
sTSTm er gjennomsnittet over et definert dagområde i deltakerens rapport av den totale mengden tid brukt i søvn før oppvåkning for dagen, som registrert i en daglig e-dagbok.
Gjennomsnitt ble utledet ved å ta gjennomsnittet av alle tilgjengelige daglige målinger (unntatt morgenene etter eventuelle PSG-netter) som falt innenfor dagområdet; Måned 3 er dag 76-90 (dag 1 er dagen for første dobbeltblinde dose).
En deltaker må ha minst 3 dager med data i løpet av det definerte dagintervallet for å beregne et gjennomsnitt for dagintervallet; ellers ble gjennomsnittsverdien ansett som manglende for det dagintervallet.
Grunnverdien er gjennomsnittet av de siste 7 daglige målingene oppnådd i løpet av placebo-innkjøringsperioden.
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Suvorexant LD/HD versus placebo: Endring fra baseline i WASO om natten 1
Tidsramme: Baseline og natt 1
|
WASO måles under nattesøvn laboratorievurderinger (PSG) ved baseline, natt 1, måned 1 og måned 3, og er definert som varigheten av våkenhet fra begynnelsen av vedvarende søvn (dvs. 10 minutter på rad med søvn) til slutten av PSG-vurdering morgenen etter.
Begynnelsen av PSG-vurdering ("Lights-Off") er omtrent ved deltakerens vanlige leggetid.
Deltakeren vekkes, eller får lov til å komme seg ut av sengen hvis han allerede er våken, etter 8 timer med PSG-opptak ("Lights-On").
PSG-vurderinger består av elektronisk måling av hjerneaktivitet og øye- og muskelbevegelser.
PSG-data ble skåret av et sentralisert PSG-lesesenter.
|
Baseline og natt 1
|
|
Suvorexant LD Versus Placebo: Endring fra baseline i WASO ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
|
WASO måles under nattesøvn laboratorievurderinger (PSG) ved baseline, natt 1, måned 1 og måned 3, og er definert som varigheten av våkenhet fra begynnelsen av vedvarende søvn (dvs. 10 minutter på rad med søvn) til slutten av PSG-vurdering morgenen etter.
Begynnelsen av PSG-vurdering ("Lights-Off") er omtrent ved deltakerens vanlige leggetid.
Deltakeren vekkes, eller får lov til å komme seg ut av sengen hvis han allerede er våken, etter 8 timer med PSG-opptak ("Lights-On").
PSG-vurderinger består av elektronisk måling av hjerneaktivitet og øye- og muskelbevegelser.
PSG-data ble skåret av et sentralisert PSG-lesesenter.
|
Grunnlinje og måned 1
|
|
Suvorexant LD Versus Placebo: Endring fra baseline i WASO ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
WASO måles under nattesøvn laboratorievurderinger (PSG) ved baseline, natt 1, måned 1 og måned 3, og er definert som varigheten av våkenhet fra begynnelsen av vedvarende søvn (dvs. 10 minutter på rad med søvn) til slutten av PSG-vurdering morgenen etter.
Begynnelsen av PSG-vurdering ("Lights-Off") er omtrent ved deltakerens vanlige leggetid.
Deltakeren vekkes, eller får lov til å komme seg ut av sengen hvis han allerede er våken, etter 8 timer med PSG-opptak ("Lights-On").
PSG-vurderinger består av elektronisk måling av hjerneaktivitet og øye- og muskelbevegelser.
PSG-data ble skåret av et sentralisert PSG-lesesenter.
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Suvorexant LD/HD versus placebo: Endring fra baseline i sTSOm ved uke 1
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1
|
sTSOm er gjennomsnittet over et definert dagområde i deltakerens rapport over hvor lang tid det tok å sovne, som registrert i en daglig e-dagbok.
Gjennomsnitt ble utledet ved å ta gjennomsnittet av alle tilgjengelige daglige målinger (unntatt morgenene etter eventuelle PSG-netter) som falt innenfor dagområdet; Uke 1-området er dag 2-8 (dag 1 er dagen for første dobbeltblinde dose).
En deltaker må ha minst 3 dager med data i løpet av det definerte dagintervallet for å beregne et gjennomsnitt for dagintervallet; ellers ble gjennomsnittsverdien ansett som manglende for det dagintervallet.
Grunnverdien er gjennomsnittet av de siste 7 daglige målingene oppnådd i løpet av placebo-innkjøringsperioden.
|
Grunnlinje og uke 1
|
|
Suvorexant LD versus placebo: Endring fra baseline i sTSOm ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
|
sTSOm er gjennomsnittet over et definert dagområde i deltakerens rapport over hvor lang tid det tok å sovne, som registrert i en daglig e-dagbok.
Gjennomsnitt ble utledet ved å ta gjennomsnittet av alle tilgjengelige daglige målinger (unntatt morgenene etter eventuelle PSG-netter) som falt innenfor dagområdet; Måned 1 er dag 23-30 (dag 1 er dagen for første dobbeltblinde dose).
En deltaker må ha minst 3 dager med data i løpet av det definerte dagintervallet for å beregne et gjennomsnitt for dagintervallet; ellers ble gjennomsnittsverdien ansett som manglende for det dagintervallet.
Grunnverdien er gjennomsnittet av de siste 7 daglige målingene oppnådd i løpet av placebo-innkjøringsperioden.
|
Grunnlinje og måned 1
|
|
Suvorexant LD versus placebo: Endring fra baseline i sTSOm ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
sTSOm er gjennomsnittet over et definert dagområde i deltakerens rapport over hvor lang tid det tok å sovne, som registrert i en daglig e-dagbok.
Gjennomsnitt ble utledet ved å ta gjennomsnittet av alle tilgjengelige daglige målinger (unntatt morgenene etter eventuelle PSG-netter) som falt innenfor dagområdet; Måned 3 er dag 76-90 (dag 1 er dagen for første dobbeltblinde dose).
En deltaker må ha minst 3 dager med data i løpet av det definerte dagintervallet for å beregne et gjennomsnitt for dagintervallet; ellers ble gjennomsnittsverdien ansett som manglende for det dagintervallet.
Grunnverdien er gjennomsnittet av de siste 7 daglige målingene oppnådd i løpet av placebo-innkjøringsperioden.
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Suvorexant LD/HD versus placebo: Endring fra baseline i LPS om natten 1
Tidsramme: Baseline og natt 1
|
LPS måles under nattesøvn laboratorievurderinger (PSG) ved baseline, natt 1, måned 1 og måned 3, og er definert som varigheten av tiden fra begynnelsen av PSG-vurderingen ("Lights-Off") til det første intervallet på 10 sammenhengende minutter med søvn.
Begynnelsen av PSG-vurdering ("Lights-Off") er omtrent ved deltakerens vanlige leggetid.
Deltakeren vekkes, eller får lov til å komme seg ut av sengen hvis han allerede er våken, etter 8 timer med PSG-opptak ("Lights-On").
PSG-vurderinger består av elektronisk måling av hjerneaktivitet og øye- og muskelbevegelser.
PSG-data ble skåret av et sentralisert PSG-lesesenter.
|
Baseline og natt 1
|
|
Suvorexant LD versus placebo: Endring fra baseline i LPS ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
|
LPS måles under nattesøvn laboratorievurderinger (PSG) ved baseline, natt 1, måned 1 og måned 3, og er definert som varigheten fra begynnelsen av PSG-vurderingen ("Lights-Off") til det første intervallet på 10 sammenhengende minutter med søvn.
Begynnelsen av PSG-vurdering ("Lights-Off") er omtrent ved deltakerens vanlige leggetid.
Deltakeren vekkes, eller får lov til å komme seg ut av sengen hvis han allerede er våken, etter 8 timer med PSG-opptak ("Lights-On").
PSG-vurderinger består av elektronisk måling av hjerneaktivitet og øye- og muskelbevegelser.
PSG-data ble skåret av et sentralisert PSG-lesesenter.
|
Grunnlinje og måned 1
|
|
Suvorexant LD versus placebo: Endring fra baseline i LPS ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
LPS måles under nattesøvn laboratorievurderinger (PSG) ved baseline, natt 1, måned 1 og måned 3, og er definert som varigheten av tiden fra begynnelsen av PSG-vurderingen ("Lights-Off") til det første intervallet på 10 sammenhengende minutter med søvn.
Begynnelsen av PSG-vurdering ("Lights-Off") er omtrent ved deltakerens vanlige leggetid.
Deltakeren vekkes, eller får lov til å komme seg ut av sengen hvis han allerede er våken, etter 8 timer med PSG-opptak ("Lights-On").
PSG-vurderinger består av elektronisk måling av hjerneaktivitet og øye- og muskelbevegelser.
PSG-data ble skåret av et sentralisert PSG-lesesenter.
|
Grunnlinje og måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Svetnik V, Snyder ES, Tao P, Roth T, Lines C, Herring WJ. How well can a large number of polysomnography sleep measures predict subjective sleep quality in insomnia patients? Sleep Med. 2020 Mar;67:137-146. doi: 10.1016/j.sleep.2019.08.020. Epub 2019 Sep 11.
- Herring WJ, Connor KM, Ivgy-May N, Snyder E, Liu K, Snavely DB, Krystal AD, Walsh JK, Benca RM, Rosenberg R, Sangal RB, Budd K, Hutzelmann J, Leibensperger H, Froman S, Lines C, Roth T, Michelson D. Suvorexant in Patients With Insomnia: Results From Two 3-Month Randomized Controlled Clinical Trials. Biol Psychiatry. 2016 Jan 15;79(2):136-48. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.10.003. Epub 2014 Oct 23.
- Snyder ES, Tao P, Svetnik V, Lines C, Herring WJ. Use of the single-item Patient Global Impression-Severity scale as a self-reported assessment of insomnia severity. J Sleep Res. 2021 Feb;30(1):e13141. doi: 10.1111/jsr.13141. Epub 2020 Jul 30.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Morin CM, Lines C, Michelson D. Effects of suvorexant on the Insomnia Severity Index in patients with insomnia: analysis of pooled phase 3 data. Sleep Med. 2019 Apr;56:219-223. doi: 10.1016/j.sleep.2018.09.010. Epub 2018 Oct 2.
- Svetnik V, Snyder ES, Tao P, Scammell TE, Roth T, Lines C, Herring WJ. Insight Into Reduction of Wakefulness by Suvorexant in Patients With Insomnia: Analysis of Wake Bouts. Sleep. 2018 Jan 1;41(1). doi: 10.1093/sleep/zsx178.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Zhang Y, Hutzelmann J, Matzura-Wolfe D, Benca RM, Krystal AD, Walsh JK, Lines C, Roth T, Michelson D. Suvorexant in Elderly Patients with Insomnia: Pooled Analyses of Data from Phase III Randomized Controlled Clinical Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2017 Jul;25(7):791-802. doi: 10.1016/j.jagp.2017.03.004. Epub 2017 Mar 8.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Zhang Y, Hutzelmann J, Matzura-Wolfe D, Benca RM, Krystal AD, Walsh JK, Lines C, Roth T, Michelson D. Clinical profile of suvorexant for the treatment of insomnia over 3 months in women and men: subgroup analysis of pooled phase-3 data. Psychopharmacology (Berl). 2017 Jun;234(11):1703-1711. doi: 10.1007/s00213-017-4573-1. Epub 2017 Mar 7.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Zhang Y, Hutzelmann J, Matzura-Wolfe D, Benca RM, Krystal AD, Walsh JK, Lines C, Roth T, Michelson D. Suvorexant in Patients with Insomnia: Pooled Analyses of Three-Month Data from Phase-3 Randomized Controlled Clinical Trials. J Clin Sleep Med. 2016 Sep 15;12(9):1215-25. doi: 10.5664/jcsm.6116.
- Snyder E, Ma J, Svetnik V, Connor KM, Lines C, Michelson D, Herring WJ. Effects of suvorexant on sleep architecture and power spectral profile in patients with insomnia: analysis of pooled phase 3 data. Sleep Med. 2016 Mar;19:93-100. doi: 10.1016/j.sleep.2015.10.007. Epub 2015 Nov 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
5. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
9. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
7. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
26. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
1. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
21. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2018
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Hypnotika og beroligende midler
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Orexin-reseptorantagonister
- Suvorexant
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 4305-028
- 2010_520 (Annen identifikator: Merck Registration Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .