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Développement et évaluation du yoga modifié dans le lupus érythémateux disséminé (LES)

23 septembre 2013 mis à jour par: Dr. Sasha Bernatsky, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Développement et évaluation d'un programme de yoga adapté comme thérapie d'appoint pour les personnes atteintes de lupus érythémateux disséminé (LES) : une étude pilote

Le but de cette étude est de tester les effets d'un programme de yoga modifié chez des personnes atteintes de LED.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Contexte et pertinence : Le lupus érythémateux disséminé (LES) est une maladie auto-immune caractérisée par une inflammation multisystémique qui entraîne de nombreuses manifestations cliniques pouvant potentiellement entraîner des lésions organiques permanentes. Au Canada, on estime qu'une femme sur 2 000 est atteinte de LED, l'incidence maximale se produisant chez les femmes en âge de procréer. Bien que le taux de survie se soit amélioré, l'état de santé physique et psychologique reste considérablement altéré. Avec sa prévalence croissante, sa morbidité et les complexités associées aux effets secondaires liés à son traitement, le LES présente un défi thérapeutique pour le clinicien. Des interventions non pharmacologiques qui intègrent des approches holistiques, esprit-corps, visant à améliorer la santé physique et psychologique des personnes atteintes de LED sont nécessaires.

Des études récentes ont montré un certain nombre d'avantages pour la santé physique et mentale associés au yoga chez les personnes atteintes de diverses maladies chroniques. Dans le LES, aucune étude n'a été entreprise pour adapter et évaluer spécifiquement la faisabilité et les avantages potentiels d'un programme de yoga pour cette population de patients. Nous avons développé un programme de yoga, basé sur le yoga Iyengar, pour répondre aux besoins spécifiques des personnes atteintes de lupus, en tenant compte des effets physiques et psychologiques de cette maladie.

Hypothèse : Les personnes atteintes de LED bénéficieront d'un programme de yoga adapté avec un meilleur état de santé, notamment une diminution de la détresse psychologique, de la fatigue, de la douleur et une amélioration de la condition physique et de la qualité de vie.

Objectifs : 1) développer un programme de yoga standardisé adapté spécifiquement aux personnes atteintes de LES, 2) évaluer la faisabilité d'utiliser le programme de yoga dans le LES, et 3) déterminer l'effet du programme de yoga sur la détresse psychologique, la fatigue, la douleur, le conditionnement physique , et la qualité de vie globale dans le LES.

Méthodologie : Il s'agira d'une étude de contrôle randomisée. Les participants seront recrutés à la Clinique de lupus du Centre universitaire de santé McGill. Les participants consentants seront répartis au hasard entre un traitement standard (groupe témoin) ou un traitement standard plus yoga (groupe de traitement). Nous prévoyons de recruter 24 personnes dans chaque groupe.

Tous les participants subiront des évaluations physiques de l'activité de la maladie et des dommages effectués par leur médecin au début de l'étude et à la fin de l'étude. Des questionnaires portant sur la détresse psychologique et physique seront administrés à l'entrée et à la fin de l'étude. Les participants au groupe de yoga seront invités à suivre des cours de yoga de 60 minutes deux fois par semaine pendant une période de huit semaines. Les cours auront lieu dans un studio de yoga et seront dirigés par un instructeur de yoga certifié Iyengar. Le programme consiste en une série de poses. En se concentrant sur l'alignement correct du corps, l'instructeur guidera les participants dans des poses qui se concentrent sur la relaxation musculaire pour relâcher la tension physique et créer une relaxation mentale. Des accessoires (couvertures, traversins, blocs) seront utilisés pour atteindre les poses avec facilité. Toutes les poses seront enseignées avec l'intention qu'elles soient facilement reproduites à la maison.

Résultat attendu : On s'attend à ce que le programme de yoga fournisse un outil d'adaptation précieux pour gérer les manifestations du LED et améliorer la détresse physique et psychologique causée par les symptômes et les traitements du LED.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
57

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre at Montreal General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Diagnostic du LED sur la base des critères ACR

Critère d'exclusion:

  • actuellement inscrit à un programme de yoga
  • ostéoporose (score T ≥ -2,5)
  • nécrose vasculaire
  • prise de quinolone au cours des 3 mois précédents
  • prendre ≥ 30 mg de prednisone par jour
  • antécédents de remplacement articulaire ou de greffe d'organe
  • Les personnes ayant une condition préexistante qui empêcherait la participation aux cours de yoga

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Soins standards
Comparateur actif: soins standards plus yoga
Les participants seront invités à suivre deux cours de yoga par semaine sur une période de huit semaines.
Autre: Soins standards plus Yoga
Les participants seront invités à suivre deux cours de yoga par semaine sur une période de huit semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les mesures de conformité (assiduité aux cours, fréquence de pratique à domicile) et les résultats des évaluations post-yoga et des groupes de discussion post-yoga seront utilisés comme mesures de faisabilité de l'utilisation du yoga dans le SLE
Délai: 3 mois (intervention post yoga)
Le nombre de cours de yoga suivis et les journaux de devoirs seront surveillés. Des évaluations post-yoga seront utilisées pour évaluer la satisfaction, l'acceptabilité, la faisabilité et l'utilité perçue du programme de yoga. Des groupes de discussion enregistrés sur bande sonore dirigés par un modérateur expérimenté suivront le dernier cours de yoga. L'analyse de contenu sera utilisée pour analyser les transcriptions enregistrées.
3 mois (intervention post yoga)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des mesures pré et post-yoga de l'activité de la maladie, de la qualité de vie, de la détresse psychologique (dépression, anxiété et stress), de la qualité du sommeil, de la fatigue, de la douleur et d'une évaluation globale de la santé seront utilisées pour évaluer l'efficacité du yoga dans le LES
Délai: 3 mois (intervention post yoga)
L'activité de la maladie sera évaluée par un évaluateur médical ignorant l'hypothèse de l'étude au début de l'étude et à la fin du programme de yoga. Des questionnaires d'auto-évaluation seront utilisés pour mesurer les évaluations pré et post-yoga de la qualité de vie (SF36), la détresse psychologique (CESD, STAI et PSS), la qualité du sommeil (PSQI), la fatigue (MFI20) et des échelles visuelles analogiques. être utilisé pour mesurer la douleur et l'état de santé autodéclaré.
3 mois (intervention post yoga)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 septembre 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GEN10-037

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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