Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en evaluatie van gemodificeerde yoga bij systemische lupus erythematosus (SLE)

23 september 2013 bijgewerkt door: Dr. Sasha Bernatsky, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ontwikkeling en evaluatie van een aangepast yogaprogramma als aanvullende therapie voor personen met systemische lupus erythematosus (SLE): een pilootstudie

Het doel van deze studie is het testen van de effecten van een aangepast yogaprogramma bij personen met SLE.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en relevantie: Systemische lupus erythematosus (SLE) is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door multisysteemontsteking die leidt tot tal van klinische manifestaties die mogelijk kunnen leiden tot blijvende orgaanschade. In Canada heeft naar schatting 1 op de 2000 vrouwen SLE, met een piekincidentie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Hoewel het overlevingspercentage is verbeterd, blijft de fysieke en psychologische gezondheidstoestand aanzienlijk verslechterd. Met zijn toenemende prevalentie, zijn morbiditeit en de complexiteit die gepaard gaat met bijwerkingen die verband houden met de behandeling, vormt SLE een behandelingsuitdaging voor de clinicus. Er is behoefte aan niet-farmacologische interventies die holistische benaderingen van lichaam en geest omvatten die gericht zijn op het verbeteren van de fysieke en psychologische gezondheid van personen met SLE.

Recente studies hebben een aantal fysieke en mentale gezondheidsvoordelen aangetoond die verband houden met yoga bij personen met verschillende chronische aandoeningen. In SLE is er geen onderzoek gedaan om de haalbaarheid en potentiële voordelen van een yogaprogramma voor deze patiëntenpopulatie specifiek op maat te maken en te evalueren. We hebben een yogaprogramma ontwikkeld, gebaseerd op Iyengar yoga, om tegemoet te komen aan de specifieke behoeften van personen met lupus, rekening houdend met de fysieke en psychologische effecten van deze ziekte.

Hypothese: personen met SLE zullen baat hebben bij een aangepast yogaprogramma met een verbeterde gezondheidstoestand, waaronder minder psychische stress, vermoeidheid, pijn en een verbeterde fysieke conditie en kwaliteit van leven.

Doelstellingen: 1) een gestandaardiseerd yogaprogramma ontwikkelen dat specifiek is aangepast aan personen met SLE, 2) de haalbaarheid evalueren van het gebruik van het yogaprogramma in SLE, en 3) het effect bepalen van het yogaprogramma op psychische problemen, vermoeidheid, pijn, fysieke conditie en de algehele kwaliteit van leven bij SLE.

Methodologie: Dit zal een gerandomiseerde controlestudie zijn. Deelnemers worden geworven bij de McGill University Health Center Lupus Clinic. Instemmende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan standaardbehandeling (controlegroep) of standaardbehandeling plus yoga (behandelingsgroep). We verwachten in elke groep 24 personen aan te werven.

Alle deelnemers zullen fysieke beoordelingen van ziekteactiviteit en schade laten uitvoeren door hun arts bij aanvang van de studie en bij voltooiing van de studie. Vragenlijsten over psychologische en fysieke problemen zullen worden afgenomen bij binnenkomst en bij voltooiing van het onderzoek. Deelnemers aan de yogagroep wordt gevraagd gedurende acht weken tweemaal per week yogalessen van 60 minuten te volgen. De lessen worden gegeven in een yogastudio en worden geleid door een gecertificeerde Iyengar yoga-instructeur. Het programma bestaat uit een serie poses. De instructeur concentreert zich op de juiste uitlijning van het lichaam en leidt de deelnemers in houdingen die zich concentreren op het ontspannen van spieren om fysieke spanning los te laten en mentale ontspanning te creëren. Rekwisieten (dekens, bolsters, blokken) zullen worden gebruikt om gemakkelijk houdingen aan te nemen. Alle houdingen worden aangeleerd met de bedoeling dat ze gemakkelijk thuis kunnen worden herhaald.

Verwacht resultaat: Er wordt verwacht dat het yogaprogramma een waardevol hulpmiddel zal zijn voor het omgaan met SLE-manifestaties en het verbeteren van de fysieke en psychologische klachten die worden veroorzaakt door de symptomen en behandelingen van SLE.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
57

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre at Montreal General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-65
  • Diagnose van SLE op basis van ACR-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel ingeschreven in een yogaprogramma
  • osteoporose (T-score ≥ -2,5)
  • avasculaire necrose
  • chinolon gebruikt in de voorgaande 3 maanden
  • inname van ≥ 30 mg prednison per dag
  • voorgeschiedenis van gewrichtsvervanging of orgaantransplantatie
  • Personen met een reeds bestaande aandoening die het bijwonen van de yogalessen zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Actieve vergelijker: standaard zorg plus yoga
Deelnemers wordt gevraagd om wekelijks twee yogalessen te volgen gedurende een periode van acht weken.
Ander: Standaard zorg plus Yoga
Deelnemers wordt gevraagd om wekelijks twee yogalessen te volgen gedurende een periode van acht weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen van naleving (lesbezoek, frequentie van thuisbeoefening) en resultaten van post-yoga-evaluaties en post-yoga-discussiegroepen zullen worden gebruikt als maatstaven voor de haalbaarheid van het gebruik van yoga in SLE
Tijdsspanne: 3 maanden (post yoga interventie)
Het aantal gevolgde yogalessen en de huiswerklogboeken worden bijgehouden. Post-yoga-evaluaties zullen worden gebruikt om de tevredenheid, aanvaardbaarheid, haalbaarheid en waargenomen behulpzaamheid van het yogaprogramma te beoordelen. Op audio opgenomen discussiegroepen onder leiding van een ervaren moderator volgen de laatste yogales. Inhoudsanalyse zal worden gebruikt om opgenomen transcripties te analyseren.
3 maanden (post yoga interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre- en post-yoga metingen van ziekteactiviteit, kwaliteit van leven, psychische problemen (depressie, angst en stress), slaapkwaliteit, vermoeidheid, pijn en een globale beoordeling van de gezondheid zullen worden gebruikt om de effectiviteit van yoga bij SLE te beoordelen
Tijdsspanne: 3 maanden (post yoga interventie)
Ziekteactiviteit zal worden beoordeeld door een medisch beoordelaar die blind is voor de onderzoekshypothese bij aanvang van de studie en bij voltooiing van het yogaprogramma. Zelfrapportagevragenlijsten zullen worden gebruikt om pre- en post-yoga-beoordelingen van kwaliteit van leven (SF36), psychologische stress (CESD, STAI en PSS), slaapkwaliteit (PSQI), vermoeidheid (MFI20) en visuele analoge schalen te meten. worden gebruikt om pijn en zelfgerapporteerde gezondheid te meten.
3 maanden (post yoga interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 september 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GEN10-037

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen