- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01176643
Développement et évaluation du yoga modifié dans le lupus érythémateux disséminé (LES)
Développement et évaluation d'un programme de yoga adapté comme thérapie d'appoint pour les personnes atteintes de lupus érythémateux disséminé (LES) : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et pertinence : Le lupus érythémateux disséminé (LES) est une maladie auto-immune caractérisée par une inflammation multisystémique qui entraîne de nombreuses manifestations cliniques pouvant potentiellement entraîner des lésions organiques permanentes. Au Canada, on estime qu'une femme sur 2 000 est atteinte de LED, l'incidence maximale se produisant chez les femmes en âge de procréer. Bien que le taux de survie se soit amélioré, l'état de santé physique et psychologique reste considérablement altéré. Avec sa prévalence croissante, sa morbidité et les complexités associées aux effets secondaires liés à son traitement, le LES présente un défi thérapeutique pour le clinicien. Des interventions non pharmacologiques qui intègrent des approches holistiques, esprit-corps, visant à améliorer la santé physique et psychologique des personnes atteintes de LED sont nécessaires.
Des études récentes ont montré un certain nombre d'avantages pour la santé physique et mentale associés au yoga chez les personnes atteintes de diverses maladies chroniques. Dans le LES, aucune étude n'a été entreprise pour adapter et évaluer spécifiquement la faisabilité et les avantages potentiels d'un programme de yoga pour cette population de patients. Nous avons développé un programme de yoga, basé sur le yoga Iyengar, pour répondre aux besoins spécifiques des personnes atteintes de lupus, en tenant compte des effets physiques et psychologiques de cette maladie.
Hypothèse : Les personnes atteintes de LED bénéficieront d'un programme de yoga adapté avec un meilleur état de santé, notamment une diminution de la détresse psychologique, de la fatigue, de la douleur et une amélioration de la condition physique et de la qualité de vie.
Objectifs : 1) développer un programme de yoga standardisé adapté spécifiquement aux personnes atteintes de LES, 2) évaluer la faisabilité d'utiliser le programme de yoga dans le LES, et 3) déterminer l'effet du programme de yoga sur la détresse psychologique, la fatigue, la douleur, le conditionnement physique , et la qualité de vie globale dans le LES.
Méthodologie : Il s'agira d'une étude de contrôle randomisée. Les participants seront recrutés à la Clinique de lupus du Centre universitaire de santé McGill. Les participants consentants seront répartis au hasard entre un traitement standard (groupe témoin) ou un traitement standard plus yoga (groupe de traitement). Nous prévoyons de recruter 24 personnes dans chaque groupe.
Tous les participants subiront des évaluations physiques de l'activité de la maladie et des dommages effectués par leur médecin au début de l'étude et à la fin de l'étude. Des questionnaires portant sur la détresse psychologique et physique seront administrés à l'entrée et à la fin de l'étude. Les participants au groupe de yoga seront invités à suivre des cours de yoga de 60 minutes deux fois par semaine pendant une période de huit semaines. Les cours auront lieu dans un studio de yoga et seront dirigés par un instructeur de yoga certifié Iyengar. Le programme consiste en une série de poses. En se concentrant sur l'alignement correct du corps, l'instructeur guidera les participants dans des poses qui se concentrent sur la relaxation musculaire pour relâcher la tension physique et créer une relaxation mentale. Des accessoires (couvertures, traversins, blocs) seront utilisés pour atteindre les poses avec facilité. Toutes les poses seront enseignées avec l'intention qu'elles soient facilement reproduites à la maison.
Résultat attendu : On s'attend à ce que le programme de yoga fournisse un outil d'adaptation précieux pour gérer les manifestations du LED et améliorer la détresse physique et psychologique causée par les symptômes et les traitements du LED.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre at Montreal General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Diagnostic du LED sur la base des critères ACR
Critère d'exclusion:
- actuellement inscrit à un programme de yoga
- ostéoporose (score T ≥ -2,5)
- nécrose vasculaire
- prise de quinolone au cours des 3 mois précédents
- prendre ≥ 30 mg de prednisone par jour
- antécédents de remplacement articulaire ou de greffe d'organe
- Les personnes ayant une condition préexistante qui empêcherait la participation aux cours de yoga
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
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Comparateur actif: soins standards plus yoga
Les participants seront invités à suivre deux cours de yoga par semaine sur une période de huit semaines.
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Les participants seront invités à suivre deux cours de yoga par semaine sur une période de huit semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les mesures de conformité (assiduité aux cours, fréquence de pratique à domicile) et les résultats des évaluations post-yoga et des groupes de discussion post-yoga seront utilisés comme mesures de faisabilité de l'utilisation du yoga dans le SLE
Délai: 3 mois (intervention post yoga)
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Le nombre de cours de yoga suivis et les journaux de devoirs seront surveillés.
Des évaluations post-yoga seront utilisées pour évaluer la satisfaction, l'acceptabilité, la faisabilité et l'utilité perçue du programme de yoga.
Des groupes de discussion enregistrés sur bande sonore dirigés par un modérateur expérimenté suivront le dernier cours de yoga.
L'analyse de contenu sera utilisée pour analyser les transcriptions enregistrées.
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3 mois (intervention post yoga)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Des mesures pré et post-yoga de l'activité de la maladie, de la qualité de vie, de la détresse psychologique (dépression, anxiété et stress), de la qualité du sommeil, de la fatigue, de la douleur et d'une évaluation globale de la santé seront utilisées pour évaluer l'efficacité du yoga dans le LES
Délai: 3 mois (intervention post yoga)
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L'activité de la maladie sera évaluée par un évaluateur médical ignorant l'hypothèse de l'étude au début de l'étude et à la fin du programme de yoga.
Des questionnaires d'auto-évaluation seront utilisés pour mesurer les évaluations pré et post-yoga de la qualité de vie (SF36), la détresse psychologique (CESD, STAI et PSS), la qualité du sommeil (PSQI), la fatigue (MFI20) et des échelles visuelles analogiques. être utilisé pour mesurer la douleur et l'état de santé autodéclaré.
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3 mois (intervention post yoga)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GEN10-037
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