Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur la libération immédiate de la retigabine en tant que thérapie d'appoint aux traitements antiépileptiques en monothérapie spécifiés chez les adultes présentant des crises partielles (IR)

9 octobre 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte et à dose flexible de la retigabine à libération immédiate (IR) en tant que thérapie adjuvante aux traitements antiépileptiques en monothérapie spécifiés chez les adultes présentant des crises d'épilepsie partielles

Le but de cette étude de phase III est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et les résultats pour la santé de la retigabine à libération immédiate (IR) en tant que traitement adjuvant à chacun des traitements antiépileptiques (MAE) en monothérapie suivants : carbamazépine/oxcarbazépine, lamotrigine, lévétiracétam, ou l'acide valproïque chez les sujets adultes souffrant de crises d'épilepsie partielles (POS) en utilisant un schéma posologique flexible.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et à dose flexible de la retigabine à libération immédiate (IR). L'étude recrutera des patients ambulatoires masculins et féminins (≥ 18 ans) souffrant de crises d'épilepsie partielles (POS) qui sont insuffisamment contrôlés par leur médicament antiépileptique (DEA) en monothérapie actuelle. Après une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 2 semaines, les sujets entreront dans une phase de référence de 8 semaines pour déterminer la fréquence de référence des crises. À la fin de la phase de référence, les sujets qui atteignent ou dépassent la fréquence minimale des crises de 4 crises partielles par 56 jours entreront dans la période de traitement (4 semaines de titration, 16 semaines de phase d'évaluation de la dose flexible). Tous les sujets recevront de la retigabine IR à partir de 150 mg/jour et seront titrés à 600 mg/jour à la semaine 4. À partir de la semaine 5, les doses des sujets seront maintenues entre 300 et 1200 mg/jour en utilisant un schéma posologique flexible pour optimiser réponse et tolérance. La durée maximale de l'étude est d'environ 33 semaines (y compris une phase de réduction/de suivi de 3 semaines).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
203

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13509
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl-Kork, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 70372
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35043
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33617
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53105
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • GSK Investigational Site
  • Danemark
      • Dianalund, Danemark, 4293
        • GSK Investigational Site
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn Oe, Danemark, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Espagne, 36204
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Lille, France, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, France, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, France, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Nancy cedex, France, 54035
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, France, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, France, 67098
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Belgorod, Fédération Russe, 308007
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350007
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 107150
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Fédération Russe, 443095
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Fédération Russe, 214 019
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Fédération Russe, 193019
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italie, 89100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40139
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italie, 00185
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16153
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette di Ancona, Marche, Italie, 60126
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italie, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90129
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Toscana, Italie, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Pays-Bas, 2512 VA
        • GSK Investigational Site
      • Heemstede, Pays-Bas, 2103 SW
        • GSK Investigational Site
      • Heeze, Pays-Bas, 5591 VE
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Ilawa, Pologne, 13-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Pologne, 40-662
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-209 Krakow
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 00-453
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-952
        • GSK Investigational Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Thaïlande, 90110
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49005
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • GSK Investigational Site
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65014
        • GSK Investigational Site
      • Oleksandrivka village, Odesa, Ukraine, 67513
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraine
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A 18 ans (hommes ou femmes)
  • A un diagnostic sûr d'épilepsie avec crises partielles, c'est-à-dire crises partielles simples ou complexes avec ou sans généralisation secondaire (classification de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE) ; 1981) pendant plus de 24 semaines avant le début de la phase de référence.
  • A subi au moins 4 crises partielles (c'est-à-dire des crises partielles simples ou complexes avec ou sans généralisation secondaire) au cours d'une phase de référence prospective de 8 semaines (c'est-à-dire 56 jours) avec au moins une crise partielle survenant au cours de chaque 4 semaines (c'est-à-dire , 28 jours).
  • Recevoir une dose stable de l'un des antiépileptiques suivants : carbamazépine/oxcarbazépine, lamotrigine, lévétiracétam ou acide valproïque. La dose d'AED doit être stable 4 semaines avant le début de la collecte des données de référence sur les crises (rétrospectives ou prospectives) et pendant la période de référence.
  • Est capable et désireux de maintenir un calendrier écrit quotidien précis et complet des crises et un journal de l'état fonctionnel ou a un soignant qui est capable et désireux de le faire pendant toute la durée de l'étude.
  • Est capable de se conformer au dosage du médicament à l'étude, au DEA de fond et à toutes les procédures de l'étude.
  • A donné son consentement éclairé écrit, ou a un représentant légalement autorisé qui a donné son consentement éclairé écrit, avant la réalisation de toute évaluation d'étude.
  • Une femme est éligible pour entrer et participer à l'étude si elle est soit en âge de procréer, soit en âge de procréer mais a un test de grossesse négatif lors du dépistage et accepte de satisfaire à l'une des méthodes de contraception énumérées dans le protocole, et n'est pas enceinte, n'allaite pas ou ne prévoit pas de tomber enceinte pendant l'étude.
  • Sujets français uniquement : En France, un sujet ne sera éligible à l'inclusion dans cette étude que s'il est affilié ou bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents d'épilepsie généralisée (par ex. Lennox-Gastaut, myoclonique juvénile etc.)
  • A eu un état de mal épileptique (autre qu'un état de mal épileptique partiel simple) dans les 24 semaines précédant la visite de référence.
  • A participé à une précédente étude sur la retigabine (les sujets ayant des preuves documentées d'avoir reçu un placebo seront éligibles).
  • A actuellement ou a abusé de substances ou d'autres médicaments au cours des 12 mois précédant la visite de référence.
  • A pris un médicament expérimental ou utilisé un dispositif expérimental au cours des 30 jours précédant le dépistage ou prévoit de prendre un médicament expérimental à tout moment pendant l'étude.
  • Suit actuellement ou envisage de suivre le régime cétogène.
  • A été traité avec de la vigabatrine au cours des 6 derniers mois précédant la collecte des données de référence sur les crises.
  • Prévoit une intervention chirurgicale ou l'implantation d'un stimulateur du nerf vague (VNS) pour contrôler les crises pendant l'étude.
  • Souffre d'une maladie neurologique aiguë ou progressive, d'une maladie psychiatrique grave ou d'anomalies mentales graves susceptibles d'interférer avec les objectifs de l'étude.
  • A une condition médicale qui, selon le jugement de l'investigateur, est considérée comme cliniquement significative et pourrait potentiellement affecter la sécurité du sujet ou les résultats de l'étude.
  • A un QTc ≥ 450 millisecondes (msec) ou supérieur ou égal à 480 msec pour les sujets avec bloc de branche au moment du dépistage.
  • A un plan/intention suicidaire actif ou a eu des pensées suicidaires actives au cours des 6 derniers mois. A des antécédents de tentative de suicide au cours des 2 dernières années ou plus d'une tentative de suicide au cours de sa vie.
  • Sujets français : le sujet français a participé à une étude utilisant un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Rétigabine IR
Dosage flexible en Open Label entre 300 mg/jour (minimum) et 1200 mg/jour (maximum).
Médicament: Rétigabine IR
Dose flexible entre 300 mg/jour (minimum) et 1200 mg/jour (maximum).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réduction >= 50 % de la fréquence des crises d'épilepsie partielle (POS) par rapport au départ
Délai: De la ligne de base à la semaine 20 (jour 140)/retrait anticipé
Le nombre de participants connaissant une réduction >= 50 % par rapport à la valeur initiale (BL) de la fréquence des POS pendant la phase de traitement (TP) (c'est-à-dire la phase de titration et la phase d'évaluation de la dose flexible [FDE]) a été mesuré. Un POS a son apparition dans une zone limitée d'un côté du cerveau. Les POS peuvent rester limités ou se propager pour impliquer les deux côtés du cerveau. Pour la phase de base et la phase TP, la fréquence des crises a été calculée comme un taux sur 28 jours à l'aide de la formule suivante : 28 x {[(nombre de crises partielles dénombrables dans la phase) + (10 x nombre de jours avec d'innombrables crises dans la phase) + (nombre d'occurrences d'état de mal épileptique dans la phase)] / nombre de jours applicables dans la phase}, où tous les jours de la phase sont considérés comme applicables (y compris les jours sans crise), à ​​l'exception des jours où le participant n'a pas réussi à terminer le Journal de saisie. >= 50 % de réduction par rapport au BL est calculé comme 100 x (taux de crises partielles [PSR] sur 28 jours pour le TP - PSR sur 28 jours pour la phase BL) / PSR sur 28 jours pour la phase BL.
De la ligne de base à la semaine 20 (jour 140)/retrait anticipé

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec la réduction ou l'augmentation indiquée par rapport au départ dans la fréquence des crises d'épilepsie à début partiel
Délai: De la ligne de base à la semaine 20 (jour 140)/retrait anticipé
Les participants ont été évalués pour le pourcentage de changement par rapport au départ dans la fréquence des crises ; les changements ont été classés comme Toute diminution (>0 à 25 %, 25 à <50 %, 50 à 75 %, >75 à 100 %) ou Aucun changement ou Toute augmentation (>25 %, 0 à 25 %). Une crise d'épilepsie partielle est une crise qui a son apparition dans une zone limitée d'un côté du cerveau. Les crises partielles peuvent rester limitées ou se propager pour impliquer les deux côtés du cerveau.
De la ligne de base à la semaine 20 (jour 140)/retrait anticipé
Nombre de participants avec une réduction >=25 %, >=75 % ou 100 % de la fréquence des crises partielles par rapport au départ
Délai: De la ligne de base à la semaine 20 (jour 140)/retrait anticipé
Le nombre de participants ayant subi une réduction >=25 %, >=75 % et 100 % par rapport au départ de la fréquence des crises partielles pendant la phase de traitement (TP) (c'est-à-dire la phase de titration et la phase d'évaluation de la dose flexible [FDE]) était mesuré. Une crise d'épilepsie partielle est une crise qui a son apparition dans une zone limitée d'un côté du cerveau. Les crises partielles peuvent rester limitées ou se propager pour impliquer les deux côtés du cerveau.
De la ligne de base à la semaine 20 (jour 140)/retrait anticipé
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la fréquence des crises d'épilepsie à début partiel
Délai: De la ligne de base à la semaine 20 (jour 140)/retrait anticipé
Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la différence de la fréquence des crises partielles (phase de traitement moins la phase de base) divisée par la fréquence de la phase de base, multipliée par 100. Les valeurs négatives indiquent des réductions par rapport à la référence. Une crise d'épilepsie partielle est une crise qui a son apparition dans une zone limitée d'un côté du cerveau. Les crises partielles peuvent rester limitées ou se propager pour impliquer les deux côtés du cerveau.
De la ligne de base à la semaine 20 (jour 140)/retrait anticipé
Journal de l'état fonctionnel (FSD) : variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale des inquiétudes liées à l'épilepsie
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
Les participants devaient répondre quotidiennement à la question suivante : "Comment évalueriez-vous votre inquiétude liée à l'épilepsie au cours des dernières 24 heures ?" Les réponses possibles d'origine étaient de 0 à 10, avec 0 = "Pas d'inquiétude" et 10 = "Pire inquiétude imaginable". Cependant, dans le résumé, "1" a été ajouté à la réponse quotidienne de chaque participant, en changeant les valeurs possibles à 1-11, de sorte qu'il n'y aurait aucune possibilité que le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base ne soit pas défini. Les moyennes de la ligne de base et de la phase de traitement ont été calculées pour chaque participant. Les dénominateurs de ces moyennes par phase étaient le nombre de jours non manquants pour chaque variable et phase. Les moyennes par phase ont été utilisées comme suit dans le calcul du changement en pourcentage par rapport à la ligne de base pour chaque participant : 100 x moyenne de la phase de traitement - moyenne de la phase de base) / moyenne de la phase de base. Un pourcentage de variation négatif par rapport à la référence indique une réduction par rapport à la référence.
Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
Journal de l'état fonctionnel (FSD) : variation en pourcentage par rapport à la ligne de base de la limitation de la capacité liée à l'épilepsie à faire ce dont vous aviez besoin
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
Les participants devaient répondre quotidiennement à la question suivante : "Comment évaluez-vous la mesure dans laquelle l'épilepsie a limité votre capacité à faire ce que vous deviez faire au cours des dernières 24 heures ?" Les réponses possibles d'origine étaient de 0 à 10, avec 0="Pas du tout limité" et 10="Impossible de faire tout ce dont j'avais besoin." Cependant, dans le résumé, "1" a été ajouté à la réponse quotidienne de chaque participant, en changeant les valeurs possibles à 1-11, de sorte qu'il n'y aurait aucune possibilité que le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base ne soit pas défini. Les moyennes de la ligne de base et de la phase de traitement ont été calculées pour chaque participant. Les dénominateurs de ces moyennes par phase étaient le nombre de jours non manquants pour chaque variable et phase. Les moyennes par phase ont été utilisées comme suit dans le calcul du changement en pourcentage par rapport à la ligne de base pour chaque participant : 100 x moyenne de la phase de traitement - moyenne de la phase de base) / moyenne de la phase de base. Un pourcentage de variation négatif par rapport à la référence indique une réduction par rapport à la référence.
Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
Journal de l'état fonctionnel (FSD) : variation en pourcentage par rapport à la ligne de base de la limitation de la capacité liée à l'épilepsie à faire ce que vous vouliez
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
Les participants devaient répondre quotidiennement à la question suivante : "Comment évaluez-vous la mesure dans laquelle l'épilepsie a limité votre capacité à faire ce que vous vouliez faire au cours des dernières 24 heures ?" Les réponses possibles d'origine étaient de 0 à 10, avec 0 = "Pas du tout limité" et 10 = "Impossible de faire tout ce que je voulais". Cependant, dans le résumé, "1" a été ajouté à la réponse quotidienne de chaque participant, en changeant les valeurs possibles à 1-11, de sorte qu'il n'y aurait aucune possibilité que le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base ne soit pas défini. Les moyennes de la ligne de base et de la phase de traitement ont été calculées pour chaque participant. Les dénominateurs de ces moyennes par phase étaient le nombre de jours non manquants pour chaque variable et phase. Les moyennes par phase ont été utilisées comme suit dans le calcul du changement en pourcentage par rapport à la ligne de base pour chaque participant : 100 x moyenne de la phase de traitement - moyenne de la phase de base) / moyenne de la phase de base. Un pourcentage de variation négatif par rapport à la référence indique une réduction par rapport à la référence.
Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
Variation en pourcentage de l'état fonctionnel par rapport à la ligne de base : pourcentage de jours sans travail ni temps scolaire manqués
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
Les participants devaient répondre quotidiennement à la question suivante : "Avez-vous été absent du travail ou de l'école au cours des dernières 24 heures à cause de l'épilepsie ?" Les réponses possibles étaient Oui, Non et NA = Sans objet (pas de travail ou d'école prévu au cours des dernières 24 heures). La variable résumée est le pourcentage de jours sans travail ni école manqués. Les moyennes de la ligne de base et de la phase de traitement ont été calculées pour chaque participant. Les dénominateurs de ces moyennes par phase étaient le nombre de jours non manquants pour chaque variable et phase. Les moyennes par phase ont été utilisées comme suit dans le calcul du changement en pourcentage par rapport à la ligne de base pour chaque participant : 100 x moyenne de la phase de traitement - moyenne de la phase de base) / moyenne de la phase de base. Un changement positif en pourcentage par rapport à la référence indique une réduction par rapport à la référence des absences au travail ou à l'école.
Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé 36 Health Survey, Version 2 (SF-36v2) Scores de domaine à la semaine 20/retrait anticipé
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
L'enquête de santé SF-36v2 est un questionnaire générique auto-administré de 36 items conçu pour mesurer 8 domaines de l'état de santé fonctionnel et du bien-être : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, vitalité, fonctionnement social. , rôle-émotionnel et santé mentale. Chaque domaine est noté de 0 (mauvaise santé) à 100 (meilleure santé). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score post-ligne de base moins le score de base. Des changements positifs par rapport au niveau de référence indiquent une amélioration.
Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
Changement par rapport à la ligne de base dans le score récapitulatif de la composante physique SF-36v2 à la semaine 20/retrait anticipé
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
L'enquête de santé SF-36 v2 est un questionnaire auto-administré, générique, de 36 items conçu pour mesurer 8 domaines de l'état de santé fonctionnel et du bien-être : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, vitalité, social fonctionnement, rôle-émotionnel et santé mentale. Chaque domaine est noté de 0 (moins bonne santé) à 100 (meilleure santé). Comme pour les domaines, les scores PCS vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés représentent une meilleure santé. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score post-ligne de base moins le score de base. Des changements positifs par rapport au niveau de référence indiquent une amélioration.
Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
Changement par rapport à la ligne de base dans le score récapitulatif de la composante mentale SF-36v2 à la semaine 20/retrait anticipé
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
L'enquête de santé SF-36 v2 est un questionnaire auto-administré, générique, de 36 items conçu pour mesurer 8 domaines de l'état de santé fonctionnel et du bien-être : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, vitalité, social fonctionnement, rôle-émotionnel et santé mentale. Chaque domaine est noté de 0 (mauvaise santé) à 100 (meilleure santé). Comme pour les domaines, les scores MCS vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés représentent une meilleure santé. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score post-ligne de base moins le score de base. Des changements positifs par rapport au niveau de référence indiquent une amélioration.
Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
Nombre de participants avec la réponse indiquée pour la composante d'inquiétude liée à l'épilepsie du score d'impression globale de changement du patient (PGI-C)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
Le questionnaire PGI-C devait être rempli par le participant. La question suivante a été posée aux participants : par rapport à avant de commencer cette étude, comment évaluez-vous votre inquiétude actuelle liée à l'épilepsie ? Bien mieux, Modérément mieux, Un peu mieux, Inchangé, Un peu pire, Modérément pire, Bien pire ?
Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
Changement du score PGI-C par rapport au départ : inquiétude liée à l'épilepsie
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
Le questionnaire PGI-C devait être rempli par le participant. La question suivante a été posée aux participants : par rapport à avant de commencer cette étude, comment évaluez-vous votre inquiétude actuelle liée à l'épilepsie ? Bien mieux, Modérément mieux, Un peu mieux, Inchangé, Un peu pire, Modérément pire, Bien pire ? Les scores d'évaluation sont des nombres entiers de 1 à 7, avec 1=Bien meilleur et 7=Bien pire.
Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
Nombre de participants avec la réponse indiquée pour la capacité actuelle à faire les choses que vous devez faire Composante du score PGI-C
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
Le questionnaire PGI-C devait être rempli par le participant. On a posé aux participants la question suivante : Par rapport à avant de commencer cette étude, comment évalueriez-vous votre capacité actuelle à faire les choses que vous devez faire : Beaucoup mieux, Modérément mieux, Un peu mieux, Inchangé, Un peu moins bien, Modérément moins bien, Bien pire?
Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
Changement par rapport à la ligne de base dans le score PGI-C : capacité actuelle à faire les choses que vous devez faire
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
Le questionnaire PGI-C devait être rempli par le participant. On a posé aux participants la question suivante : Par rapport à avant de commencer cette étude, comment évalueriez-vous votre capacité actuelle à faire les choses que vous devez faire : Beaucoup mieux, Modérément mieux, Un peu mieux, Inchangé, Un peu moins bien, Modérément moins bien, Bien pire? Les scores d'évaluation sont des nombres entiers de 1 à 7, avec 1=Bien meilleur et 7=Bien pire.
Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
Nombre de participants avec la réponse indiquée pour la capacité actuelle à faire les choses que vous voulez faire Composante du score PGI-C
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
Le questionnaire PGI-C devait être rempli par le participant. On a posé aux participants la question suivante : Par rapport à avant de commencer cette étude, comment évaluez-vous votre capacité actuelle à faire les choses que vous voulez faire : Beaucoup mieux, Modérément mieux, Un peu mieux, Inchangé, Un peu moins bien, Modérément moins bien, Bien pire.
Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
Changement par rapport à la ligne de base dans le score PGI-C : capacité actuelle à faire les choses que vous voulez faire
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
Le questionnaire PGI-C devait être rempli par le participant. On a posé aux participants la question suivante : Par rapport à avant de commencer cette étude, comment évaluez-vous votre capacité actuelle à faire les choses que vous voulez faire : Beaucoup mieux, Modérément mieux, Un peu mieux, Inchangé, Un peu moins bien, Modérément moins bien, Bien pire? Les scores d'évaluation sont des nombres entiers de 1 à 7, avec 1=Bien meilleur et 7=Bien pire.
Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 113905

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres