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Studio sul rilascio immediato di retigabina come terapia aggiuntiva a specifici trattamenti antiepilettici in monoterapia negli adulti con crisi epilettiche parziali (IR)

9 ottobre 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto a dose flessibile di retigabina a rilascio immediato (IR) come terapia aggiuntiva a specifici trattamenti antiepilettici in monoterapia negli adulti con crisi epilettiche parziali

Lo scopo di questo studio di fase III è valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e gli esiti sulla salute di retigabina a rilascio immediato (IR) come terapia aggiuntiva a ciascuno dei seguenti farmaci antiepilettici (AED) in monoterapia: carbamazepina/oxcarbazepina, lamotrigina, levetiracetam, o acido valproico in soggetti adulti con crisi parziali (POS) utilizzando un regime di dosaggio flessibile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico e flessibile sulla dose di retigabina a rilascio immediato (IR). Lo studio arruolerà pazienti ambulatoriali di sesso maschile e femminile (≥ 18 anni di età) con crisi parziali (POS) che non sono adeguatamente controllati con il loro attuale farmaco antiepilettico in monoterapia (AED). Dopo un periodo di screening fino a 2 settimane, i soggetti entreranno in una fase di base di 8 settimane per determinare la frequenza delle crisi di base. Al termine della fase di riferimento, i soggetti che raggiungono o superano la frequenza minima di crisi di 4 crisi parziali per 56 giorni, entreranno nel periodo di trattamento (4 settimane di titolazione, 16 settimane di fase di valutazione della dose flessibile). Tutti i soggetti riceveranno retigabina IR a partire da 150 mg/die e saranno titolati a 600 mg/die entro la settimana 4. Dalla settimana 5 in poi, le dosi dei soggetti saranno mantenute tra 300 e 1200 mg/die utilizzando un regime di dosaggio flessibile per ottimizzare risposta e tollerabilità. La durata massima dello studio è di circa 33 settimane (compresa una fase graduale/di follow-up di 3 settimane).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
203

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • GSK Investigational Site
  • Danimarca
      • Dianalund, Danimarca, 4293
        • GSK Investigational Site
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn Oe, Danimarca, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Belgorod, Federazione Russa, 308007
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350007
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 107150
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214 019
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Federazione Russa, 193019
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Francia, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Nancy cedex, Francia, 54035
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, Francia, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67098
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13509
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl-Kork, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70372
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35043
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33617
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53105
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00185
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16153
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette di Ancona, Marche, Italia, 60126
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90129
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Olanda, 2512 VA
        • GSK Investigational Site
      • Heemstede, Olanda, 2103 SW
        • GSK Investigational Site
      • Heeze, Olanda, 5591 VE
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Ilawa, Polonia, 13-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-662
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-209 Krakow
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 00-453
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-952
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Spagna, 36204
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49005
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina, 83037
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • GSK Investigational Site
      • Lugansk, Ucraina, 91045
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ucraina, 65014
        • GSK Investigational Site
      • Oleksandrivka village, Odesa, Ucraina, 67513
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ucraina
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha 18 anni (uomini o donne)
  • - Ha una diagnosi sicura di epilessia con crisi parziali, cioè crisi parziali semplici o complesse con o senza generalizzazione secondaria (classificazione della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE); 1981) per più di 24 settimane prima dell'inizio della fase di riferimento.
  • Ha avuto almeno 4 crisi parziali (cioè crisi parziali semplici o complesse con o senza generalizzazione secondaria) durante una fase basale prospettica di 8 settimane (cioè 56 giorni) con almeno una crisi parziale che si verifica durante ogni 4 settimane (cioè , 28 giorni).
  • Ricezione di una dose stabile di uno dei seguenti farmaci antiepilettici: carbamazepina/oxcarbazepina, lamotrigina, levetiracetam o acido valproico. La dose dell'AED deve essere stabile 4 settimane prima dell'inizio della raccolta dei dati basali sulle crisi (retrospettive o prospettiche) e durante il periodo basale.
  • È in grado e disposto a mantenere un calendario scritto giornaliero accurato e completo delle crisi e un diario dello stato funzionale o ha un caregiver che è in grado e disposto a farlo per l'intera durata dello studio.
  • È in grado di rispettare il dosaggio del farmaco oggetto dello studio, l'AED di base e tutte le procedure dello studio.
  • Ha dato il consenso informato scritto, o ha un rappresentante legalmente autorizzato che ha dato il consenso informato scritto, prima dell'esecuzione di qualsiasi valutazione dello studio.
  • Un soggetto di sesso femminile è idoneo a entrare e partecipare allo studio se è potenzialmente non fertile o potenzialmente fertile ma ha un test di gravidanza negativo allo screening e accetta di soddisfare uno dei metodi contraccettivi elencati nel protocollo, e non è incinta o in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Solo soggetti francesi: in Francia, un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se affiliato o beneficiario di una categoria di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di epilessia generalizzata (ad es. Lennox-Gastaut, Mioclonico giovanile ecc.)
  • - Ha avuto uno stato epilettico (diverso dal semplice stato epilettico parziale) nelle 24 settimane precedenti la visita di riferimento.
  • Ha partecipato a un precedente studio sulla retigabina (saranno idonei i soggetti con prove documentate di aver ricevuto il placebo).
  • Attualmente o ha abusato di sostanze o altri farmaci nei 12 mesi precedenti la visita di riferimento.
  • Ha assunto un farmaco sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening o prevede di assumere un farmaco sperimentale in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Attualmente sta seguendo o sta pianificando di seguire la dieta chetogenica.
  • - È stato trattato con vigabatrin negli ultimi 6 mesi prima della raccolta dei dati sulle crisi al basale.
  • Sta pianificando un intervento chirurgico o l'impianto di uno stimolatore del nervo vago (VNS) per controllare le convulsioni durante lo studio.
  • Soffre di malattia neurologica acuta o progressiva, grave malattia psichiatrica o gravi anomalie mentali che possono interferire con gli obiettivi dello studio.
  • Ha qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, è considerata clinicamente significativa e potrebbe potenzialmente influenzare la sicurezza del soggetto o l'esito dello studio.
  • Ha un QTc ≥450 millisecondi (msec) o maggiore o uguale a 480 msec per i soggetti con blocco di branca al momento dello screening.
  • Ha un piano / intento suicidario attivo o ha avuto pensieri suicidari attivi negli ultimi 6 mesi. Ha una storia di tentativi di suicidio negli ultimi 2 anni o più di 1 tentativo di suicidio nella vita.
  • Soggetti francesi: il soggetto francese ha partecipato a qualsiasi studio utilizzando un farmaco sperimentale durante i precedenti 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Retigabina IR
Dose flessibile in aperto tra 300 mg/giorno (minimo) e 1200 mg/giorno (massimo).
Droga: Retigabina IR
Dose flessibile tra 300 mg/giorno (minimo) e 1200 mg/giorno (massimo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una riduzione >=50% della frequenza di crisi epilettiche parziali (POS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 20 (giorno 140)/ritiro anticipato
È stato misurato il numero di partecipanti che hanno sperimentato una riduzione >=50% rispetto al basale (BL) nella frequenza POS durante la fase di trattamento (TP) (ovvero, fase di titolazione e fase di valutazione della dose flessibile [FDE]). Un POS ha il suo inizio in un'area limitata su un lato del cervello. I POS possono rimanere limitati o possono diffondersi fino a coinvolgere entrambi gli emisferi del cervello. Sia per la fase di base che per il TP, la frequenza delle crisi è stata calcolata come tasso di 28 giorni utilizzando la seguente formula: 28 x {[(numero di crisi parziali numerabili nella fase) + (10 x numero di giorni con innumerevoli crisi nella fase) + (numero di occorrenze dello stato epilettico nella Fase)] / numero di giorni applicabili nella Fase}, dove tutti i giorni della Fase sono considerati applicabili (inclusi i giorni con 0 crisi), ad eccezione dei giorni in cui il partecipante non è riuscito a completare il Diario del sequestro. >= La riduzione del 50% rispetto al BL è calcolata come 100 x (tasso di crisi parziali a 28 giorni [PSR] per il TP - PSR a 28 giorni per la fase BL) / PSR a 28 giorni per la fase BL.
Dal basale fino alla settimana 20 (giorno 140)/ritiro anticipato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la riduzione o l'aumento indicati rispetto al basale della frequenza delle crisi ad esordio parziale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 20 (giorno 140)/ritiro anticipato
I partecipanti sono stati valutati per la variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza delle crisi; le modifiche sono state classificate come qualsiasi riduzione (da >0 a 25%, da 25 a <50%, da 50 a 75%, da >75 a 100%) o nessuna modifica o alcun aumento (>25%, da 0 a 25%). Una crisi ad esordio parziale è una crisi che ha il suo inizio in un'area limitata su un lato del cervello. Le crisi parziali possono rimanere limitate o possono diffondersi fino a coinvolgere entrambi gli emisferi cerebrali.
Dal basale fino alla settimana 20 (giorno 140)/ritiro anticipato
Numero di partecipanti con una riduzione >=25%, >=75% o 100% della frequenza delle crisi ad esordio parziale rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 20 (giorno 140)/ritiro anticipato
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato una riduzione >=25%, >=75% e del 100% rispetto al basale nella frequenza delle crisi ad esordio parziale durante la fase di trattamento (TP) (ovvero, fase di titolazione e fase di valutazione della dose flessibile [FDE]) è stato misurato. Una crisi ad esordio parziale è una crisi che ha il suo inizio in un'area limitata su un lato del cervello. Le crisi parziali possono rimanere limitate o possono diffondersi fino a coinvolgere entrambi gli emisferi cerebrali.
Dal basale fino alla settimana 20 (giorno 140)/ritiro anticipato
Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza delle crisi parziali
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 20 (giorno 140)/ritiro anticipato
La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come la differenza nella frequenza delle crisi ad esordio parziale (fase di trattamento meno la fase basale) divisa per la frequenza della fase basale, moltiplicata per 100. I valori negativi indicano riduzioni rispetto al basale. Una crisi ad esordio parziale è una crisi che ha il suo inizio in un'area limitata su un lato del cervello. Le crisi parziali possono rimanere limitate o possono diffondersi fino a coinvolgere entrambi gli emisferi cerebrali.
Dal basale fino alla settimana 20 (giorno 140)/ritiro anticipato
Diario dello stato funzionale (FSD): variazione percentuale rispetto al basale nella preoccupazione correlata all'epilessia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 20/Prelievo anticipato
Ai partecipanti è stata posta quotidianamente la seguente domanda: "Come valuteresti la tua preoccupazione correlata all'epilessia nelle ultime 24 ore?" Le possibili risposte originali erano 0-10, con 0="Nessuna preoccupazione" e 10="Peggiore preoccupazione immaginabile". Tuttavia, nel riepilogo, "1" è stato aggiunto alla risposta giornaliera di ciascun partecipante, modificando i valori possibili in 1-11, in modo che non vi fosse alcuna possibilità che la variazione percentuale rispetto al valore di base fosse indefinita. Le medie della linea di base e della fase di trattamento sono state calcolate per ciascun partecipante. I denominatori di queste medie per fase erano il numero di giorni non mancanti per ciascuna variabile e fase. Le medie per fase sono state utilizzate come segue nel calcolo della variazione percentuale rispetto al basale per ciascun partecipante: 100 x media della fase di trattamento - media della fase basale) / media della fase basale. Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica una riduzione rispetto al valore di riferimento.
Basale fino alla settimana 20/Prelievo anticipato
Diario dello stato funzionale (FSD): variazione percentuale rispetto al basale nella limitazione della capacità correlata all'epilessia di fare ciò che era necessario
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 20/Prelievo anticipato
Ai partecipanti è stata posta quotidianamente la seguente domanda: "Come valuteresti la misura in cui l'epilessia ha limitato la tua capacità di fare ciò che dovevi fare nelle ultime 24 ore?" Le possibili risposte originali erano 0-10, con 0="Per niente limitato" e 10="Impossibile fare tutto ciò di cui avevo bisogno." Tuttavia, nel riepilogo, "1" è stato aggiunto alla risposta giornaliera di ciascun partecipante, modificando i valori possibili in 1-11, in modo che non vi fosse alcuna possibilità che la variazione percentuale rispetto al valore di base fosse indefinita. Le medie della linea di base e della fase di trattamento sono state calcolate per ciascun partecipante. I denominatori di queste medie per fase erano il numero di giorni non mancanti per ciascuna variabile e fase. Le medie per fase sono state utilizzate come segue nel calcolo della variazione percentuale rispetto al basale per ciascun partecipante: 100 x media della fase di trattamento - media della fase basale) / media della fase basale. Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica una riduzione rispetto al valore di riferimento.
Basale fino alla settimana 20/Prelievo anticipato
Diario dello stato funzionale (FSD): variazione percentuale rispetto al basale nella limitazione della capacità correlata all'epilessia di fare ciò che si voleva
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 20/Prelievo anticipato
Ai partecipanti è stata posta quotidianamente la seguente domanda: "Come valuteresti la misura in cui l'epilessia ha limitato la tua capacità di fare ciò che volevi fare nelle ultime 24 ore?" Le possibili risposte originali erano 0-10, con 0="Per niente limitato" e 10="Impossibile fare tutto ciò che volevo". Tuttavia, nel riepilogo, "1" è stato aggiunto alla risposta giornaliera di ciascun partecipante, modificando i valori possibili in 1-11, in modo che non vi fosse alcuna possibilità che la variazione percentuale rispetto al valore di base fosse indefinita. Le medie della linea di base e della fase di trattamento sono state calcolate per ciascun partecipante. I denominatori di queste medie per fase erano il numero di giorni non mancanti per ciascuna variabile e fase. Le medie per fase sono state utilizzate come segue nel calcolo della variazione percentuale rispetto al basale per ciascun partecipante: 100 x media della fase di trattamento - media della fase basale) / media della fase basale. Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica una riduzione rispetto al valore di riferimento.
Basale fino alla settimana 20/Prelievo anticipato
Variazione percentuale rispetto al basale nello stato funzionale: percentuale di giorni senza ore di lavoro o scolastiche perse
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 20/Prelievo anticipato
Ai partecipanti è stata posta quotidianamente la seguente domanda: "Hai perso tempo dal lavoro o da scuola nelle ultime 24 ore a causa dell'epilessia?" Le possibili risposte erano Sì, No e NA=Non applicabile (nessun lavoro o scuola programmati nelle ultime 24 ore). La variabile riassunta è la percentuale di giorni senza lavoro o scuola persi. Le medie della linea di base e della fase di trattamento sono state calcolate per ciascun partecipante. I denominatori di queste medie per fase erano il numero di giorni non mancanti per ciascuna variabile e fase. Le medie per fase sono state utilizzate come segue nel calcolo della variazione percentuale rispetto al basale per ciascun partecipante: 100 x media della fase di trattamento - media della fase basale) / media della fase basale. Una variazione percentuale positiva rispetto al valore di riferimento indica una riduzione rispetto al valore di riferimento del lavoro o della scuola persi.
Basale fino alla settimana 20/Prelievo anticipato
Variazione rispetto al basale nel sondaggio sulla salute in forma breve 36, punteggi di dominio versione 2 (SF-36v2) alla settimana 20/ritiro anticipato
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 20/Prelievo anticipato
L'indagine sulla salute SF-36v2 è un questionario autosomministrato, generico, di 36 domande progettato per misurare 8 domini dello stato di salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale , ruolo-emotivo e salute mentale. Ogni dominio ha un punteggio da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio post-basale meno il punteggio basale. I cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento.
Basale fino alla settimana 20/Prelievo anticipato
Modifica rispetto al basale nel punteggio di riepilogo della componente fisica SF-36v2 alla settimana 20/ritiro anticipato
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 20/Prelievo anticipato
L'indagine sulla salute SF-36 v2 è un questionario autosomministrato, generico, di 36 domande progettato per misurare 8 domini dello stato di salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento, ruolo-emotivo e salute mentale. Ogni dominio ha un punteggio da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore). Il punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) è un punteggio riassuntivo che rappresenta la salute fisica complessiva, derivato dagli 8 domini. Come per i domini, i punteggi PCS vanno da 0 a 100; punteggi più alti rappresentano una salute migliore. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio post-basale meno il punteggio basale. I cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento.
Basale fino alla settimana 20/Prelievo anticipato
Variazione rispetto al basale nel punteggio di riepilogo della componente mentale SF-36v2 alla settimana 20/ritiro anticipato
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 20/Prelievo anticipato
L'indagine sulla salute SF-36 v2 è un questionario autosomministrato, generico, di 36 domande progettato per misurare 8 domini dello stato di salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento, ruolo-emotivo e salute mentale. Ogni dominio ha un punteggio da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore). Il punteggio MCS (Mental Component Summary) è un punteggio riassuntivo che rappresenta la salute mentale complessiva, derivato dagli 8 domini. Come per i domini, i punteggi MCS vanno da 0 a 100; punteggi più alti rappresentano una salute migliore. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio post-basale meno il punteggio basale. I cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento.
Basale fino alla settimana 20/Prelievo anticipato
Numero di partecipanti con la risposta indicata per la componente di preoccupazione correlata all'epilessia del punteggio dell'impressione globale del cambiamento (PGI-C) del paziente
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 20/Prelievo anticipato
Il questionario PGI-C doveva essere compilato dal partecipante. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: Rispetto a prima di iniziare questo studio, come valuteresti la tua attuale preoccupazione correlata all'epilessia: Molto meglio, Moderatamente meglio, Un po' meglio, Invariato, Un po' peggio, Moderatamente peggio, Molto peggio?
Basale fino alla settimana 20/Prelievo anticipato
Variazione rispetto al basale nel punteggio PGI-C: preoccupazione correlata all'epilessia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 20/Prelievo anticipato
Il questionario PGI-C doveva essere compilato dal partecipante. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: Rispetto a prima di iniziare questo studio, come valuteresti la tua attuale preoccupazione correlata all'epilessia: Molto meglio, Moderatamente meglio, Un po' meglio, Invariato, Un po' peggio, Moderatamente peggio, Molto peggio? I punteggi di valutazione sono numeri interi da 1 a 7, con 1=Molto migliore e 7=Molto peggiore.
Basale fino alla settimana 20/Prelievo anticipato
Numero di partecipanti con la risposta indicata per l'attuale capacità di fare le cose che devi fare Componente del punteggio PGI-C
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 20/Prelievo anticipato
Il questionario PGI-C doveva essere compilato dal partecipante. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: Rispetto a prima di iniziare questo studio, come valuteresti la tua attuale capacità di fare le cose che devi fare: Molto meglio, Moderatamente meglio, Un po' meglio, Invariato, Un po' peggio, Moderatamente peggio, Molto peggio?
Basale fino alla settimana 20/Prelievo anticipato
Variazione rispetto al basale nel punteggio PGI-C: capacità attuale di fare le cose che devi fare
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 20/Prelievo anticipato
Il questionario PGI-C doveva essere compilato dal partecipante. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: Rispetto a prima di iniziare questo studio, come valuteresti la tua attuale capacità di fare le cose che devi fare: Molto meglio, Moderatamente meglio, Un po' meglio, Invariato, Un po' peggio, Moderatamente peggio, Molto peggio? I punteggi di valutazione sono numeri interi da 1 a 7, con 1=Molto migliore e 7=Molto peggiore.
Basale fino alla settimana 20/Prelievo anticipato
Numero di partecipanti con la risposta indicata per l'attuale capacità di fare le cose che vuoi fare Componente del punteggio PGI-C
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 20/Prelievo anticipato
Il questionario PGI-C doveva essere compilato dal partecipante. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: Rispetto a prima di iniziare questo studio, come valuteresti la tua attuale capacità di fare le cose che vuoi fare: Molto meglio, Moderatamente meglio, Un po' meglio, Invariato, Un po' peggio, Moderatamente peggio, Molto peggio.
Basale fino alla settimana 20/Prelievo anticipato
Variazione rispetto al basale nel punteggio PGI-C: capacità attuale di fare le cose che vuoi fare
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 20/Prelievo anticipato
Il questionario PGI-C doveva essere compilato dal partecipante. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: Rispetto a prima di iniziare questo studio, come valuteresti la tua attuale capacità di fare le cose che vuoi fare: Molto meglio, Moderatamente meglio, Un po' meglio, Invariato, Un po' peggio, Moderatamente peggio, Molto peggio? I punteggi di valutazione sono numeri interi da 1 a 7, con 1=Molto migliore e 7=Molto peggiore.
Basale fino alla settimana 20/Prelievo anticipato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 113905

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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