Étude sur la libération immédiate de la retigabine en tant que thérapie d'appoint aux traitements antiépileptiques en monothérapie spécifiés chez les adultes présentant des crises partielles (IR)
9 octobre 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude ouverte et à dose flexible de la retigabine à libération immédiate (IR) en tant que thérapie adjuvante aux traitements antiépileptiques en monothérapie spécifiés chez les adultes présentant des crises d'épilepsie partielles
Le but de cette étude de phase III est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et les résultats pour la santé de la retigabine à libération immédiate (IR) en tant que traitement adjuvant à chacun des traitements antiépileptiques (MAE) en monothérapie suivants : carbamazépine/oxcarbazépine, lamotrigine, lévétiracétam, ou l'acide valproïque chez les sujets adultes souffrant de crises d'épilepsie partielles (POS) en utilisant un schéma posologique flexible.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et à dose flexible de la retigabine à libération immédiate (IR).
L'étude recrutera des patients ambulatoires masculins et féminins (≥ 18 ans) souffrant de crises d'épilepsie partielles (POS) qui sont insuffisamment contrôlés par leur médicament antiépileptique (DEA) en monothérapie actuelle.
Après une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 2 semaines, les sujets entreront dans une phase de référence de 8 semaines pour déterminer la fréquence de référence des crises.
À la fin de la phase de référence, les sujets qui atteignent ou dépassent la fréquence minimale des crises de 4 crises partielles par 56 jours entreront dans la période de traitement (4 semaines de titration, 16 semaines de phase d'évaluation de la dose flexible).
Tous les sujets recevront de la retigabine IR à partir de 150 mg/jour et seront titrés à 600 mg/jour à la semaine 4. À partir de la semaine 5, les doses des sujets seront maintenues entre 300 et 1200 mg/jour en utilisant un schéma posologique flexible pour optimiser réponse et tolérance.
La durée maximale de l'étude est d'environ 33 semaines (y compris une phase de réduction/de suivi de 3 semaines).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
203
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13509
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Kehl-Kork, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 77694
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 70372
- GSK Investigational Site
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72076
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Marburg, Hessen, Allemagne, 35043
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33617
- GSK Investigational Site
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53105
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- GSK Investigational Site
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Gent, Belgique, 9000
- GSK Investigational Site
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Leuven, Belgique, 3000
- GSK Investigational Site
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Liège, Belgique, 4000
- GSK Investigational Site
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Pleven, Bulgarie, 5800
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1113
- GSK Investigational Site
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Dianalund, Danemark, 4293
- GSK Investigational Site
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Glostrup, Danemark, 2600
- GSK Investigational Site
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Koebenhavn Oe, Danemark, 2100
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28046
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41009
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46026
- GSK Investigational Site
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Vigo, Espagne, 36204
- GSK Investigational Site
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Lille, France, 59037
- GSK Investigational Site
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Limoges, France, 87042
- GSK Investigational Site
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Lyon, France, 69677
- GSK Investigational Site
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Nancy cedex, France, 54035
- GSK Investigational Site
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Rennes Cedex, France, 35033
- GSK Investigational Site
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Strasbourg Cedex, France, 67098
- GSK Investigational Site
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Belgorod, Fédération Russe, 308007
- GSK Investigational Site
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Kazan, Fédération Russe, 420064
- GSK Investigational Site
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Krasnodar, Fédération Russe, 350007
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 117049
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 107150
- GSK Investigational Site
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Samara, Fédération Russe, 443095
- GSK Investigational Site
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Smolensk, Fédération Russe, 214 019
- GSK Investigational Site
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St.-Petersburg, Fédération Russe, 193019
- GSK Investigational Site
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Calabria
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Reggio Calabria, Calabria, Italie, 89100
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40139
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00163
- GSK Investigational Site
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Roma, Lazio, Italie, 00185
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Italie, 16153
- GSK Investigational Site
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Marche
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Torrette di Ancona, Marche, Italie, 60126
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Foggia, Puglia, Italie, 71100
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Italie, 90129
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italie, 56126
- GSK Investigational Site
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Siena, Toscana, Italie, 53100
- GSK Investigational Site
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Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- GSK Investigational Site
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Den Haag, Pays-Bas, 2512 VA
- GSK Investigational Site
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Heemstede, Pays-Bas, 2103 SW
- GSK Investigational Site
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Heeze, Pays-Bas, 5591 VE
- GSK Investigational Site
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Ilawa, Pologne, 13-300
- GSK Investigational Site
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Katowice, Pologne, 40-662
- GSK Investigational Site
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Krakow, Pologne, 31-209 Krakow
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 00-453
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 02-952
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- GSK Investigational Site
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Songkla, Thaïlande, 90110
- GSK Investigational Site
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Dnepropetrovsk, Ukraine, 49005
- GSK Investigational Site
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Donetsk, Ukraine, 83037
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- GSK Investigational Site
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Lugansk, Ukraine, 91045
- GSK Investigational Site
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Lviv, Ukraine, 79010
- GSK Investigational Site
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Odesa, Ukraine, 65014
- GSK Investigational Site
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Oleksandrivka village, Odesa, Ukraine, 67513
- GSK Investigational Site
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Poltava, Ukraine
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A 18 ans (hommes ou femmes)
- A un diagnostic sûr d'épilepsie avec crises partielles, c'est-à-dire crises partielles simples ou complexes avec ou sans généralisation secondaire (classification de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE) ; 1981) pendant plus de 24 semaines avant le début de la phase de référence.
- A subi au moins 4 crises partielles (c'est-à-dire des crises partielles simples ou complexes avec ou sans généralisation secondaire) au cours d'une phase de référence prospective de 8 semaines (c'est-à-dire 56 jours) avec au moins une crise partielle survenant au cours de chaque 4 semaines (c'est-à-dire , 28 jours).
- Recevoir une dose stable de l'un des antiépileptiques suivants : carbamazépine/oxcarbazépine, lamotrigine, lévétiracétam ou acide valproïque. La dose d'AED doit être stable 4 semaines avant le début de la collecte des données de référence sur les crises (rétrospectives ou prospectives) et pendant la période de référence.
- Est capable et désireux de maintenir un calendrier écrit quotidien précis et complet des crises et un journal de l'état fonctionnel ou a un soignant qui est capable et désireux de le faire pendant toute la durée de l'étude.
- Est capable de se conformer au dosage du médicament à l'étude, au DEA de fond et à toutes les procédures de l'étude.
- A donné son consentement éclairé écrit, ou a un représentant légalement autorisé qui a donné son consentement éclairé écrit, avant la réalisation de toute évaluation d'étude.
- Une femme est éligible pour entrer et participer à l'étude si elle est soit en âge de procréer, soit en âge de procréer mais a un test de grossesse négatif lors du dépistage et accepte de satisfaire à l'une des méthodes de contraception énumérées dans le protocole, et n'est pas enceinte, n'allaite pas ou ne prévoit pas de tomber enceinte pendant l'étude.
- Sujets français uniquement : En France, un sujet ne sera éligible à l'inclusion dans cette étude que s'il est affilié ou bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- A des antécédents d'épilepsie généralisée (par ex. Lennox-Gastaut, myoclonique juvénile etc.)
- A eu un état de mal épileptique (autre qu'un état de mal épileptique partiel simple) dans les 24 semaines précédant la visite de référence.
- A participé à une précédente étude sur la retigabine (les sujets ayant des preuves documentées d'avoir reçu un placebo seront éligibles).
- A actuellement ou a abusé de substances ou d'autres médicaments au cours des 12 mois précédant la visite de référence.
- A pris un médicament expérimental ou utilisé un dispositif expérimental au cours des 30 jours précédant le dépistage ou prévoit de prendre un médicament expérimental à tout moment pendant l'étude.
- Suit actuellement ou envisage de suivre le régime cétogène.
- A été traité avec de la vigabatrine au cours des 6 derniers mois précédant la collecte des données de référence sur les crises.
- Prévoit une intervention chirurgicale ou l'implantation d'un stimulateur du nerf vague (VNS) pour contrôler les crises pendant l'étude.
- Souffre d'une maladie neurologique aiguë ou progressive, d'une maladie psychiatrique grave ou d'anomalies mentales graves susceptibles d'interférer avec les objectifs de l'étude.
- A une condition médicale qui, selon le jugement de l'investigateur, est considérée comme cliniquement significative et pourrait potentiellement affecter la sécurité du sujet ou les résultats de l'étude.
- A un QTc ≥ 450 millisecondes (msec) ou supérieur ou égal à 480 msec pour les sujets avec bloc de branche au moment du dépistage.
- A un plan/intention suicidaire actif ou a eu des pensées suicidaires actives au cours des 6 derniers mois. A des antécédents de tentative de suicide au cours des 2 dernières années ou plus d'une tentative de suicide au cours de sa vie.
- Sujets français : le sujet français a participé à une étude utilisant un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rétigabine IR
Dosage flexible en Open Label entre 300 mg/jour (minimum) et 1200 mg/jour (maximum).
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Dose flexible entre 300 mg/jour (minimum) et 1200 mg/jour (maximum).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une réduction >= 50 % de la fréquence des crises d'épilepsie partielle (POS) par rapport au départ
Délai: De la ligne de base à la semaine 20 (jour 140)/retrait anticipé
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Le nombre de participants connaissant une réduction >= 50 % par rapport à la valeur initiale (BL) de la fréquence des POS pendant la phase de traitement (TP) (c'est-à-dire la phase de titration et la phase d'évaluation de la dose flexible [FDE]) a été mesuré.
Un POS a son apparition dans une zone limitée d'un côté du cerveau.
Les POS peuvent rester limités ou se propager pour impliquer les deux côtés du cerveau.
Pour la phase de base et la phase TP, la fréquence des crises a été calculée comme un taux sur 28 jours à l'aide de la formule suivante : 28 x {[(nombre de crises partielles dénombrables dans la phase) + (10 x nombre de jours avec d'innombrables crises dans la phase) + (nombre d'occurrences d'état de mal épileptique dans la phase)] / nombre de jours applicables dans la phase}, où tous les jours de la phase sont considérés comme applicables (y compris les jours sans crise), à l'exception des jours où le participant n'a pas réussi à terminer le Journal de saisie.
>= 50 % de réduction par rapport au BL est calculé comme 100 x (taux de crises partielles [PSR] sur 28 jours pour le TP - PSR sur 28 jours pour la phase BL) / PSR sur 28 jours pour la phase BL.
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De la ligne de base à la semaine 20 (jour 140)/retrait anticipé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec la réduction ou l'augmentation indiquée par rapport au départ dans la fréquence des crises d'épilepsie à début partiel
Délai: De la ligne de base à la semaine 20 (jour 140)/retrait anticipé
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Les participants ont été évalués pour le pourcentage de changement par rapport au départ dans la fréquence des crises ; les changements ont été classés comme Toute diminution (>0 à 25 %, 25 à <50 %, 50 à 75 %, >75 à 100 %) ou Aucun changement ou Toute augmentation (>25 %, 0 à 25 %).
Une crise d'épilepsie partielle est une crise qui a son apparition dans une zone limitée d'un côté du cerveau.
Les crises partielles peuvent rester limitées ou se propager pour impliquer les deux côtés du cerveau.
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De la ligne de base à la semaine 20 (jour 140)/retrait anticipé
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Nombre de participants avec une réduction >=25 %, >=75 % ou 100 % de la fréquence des crises partielles par rapport au départ
Délai: De la ligne de base à la semaine 20 (jour 140)/retrait anticipé
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Le nombre de participants ayant subi une réduction >=25 %, >=75 % et 100 % par rapport au départ de la fréquence des crises partielles pendant la phase de traitement (TP) (c'est-à-dire la phase de titration et la phase d'évaluation de la dose flexible [FDE]) était mesuré.
Une crise d'épilepsie partielle est une crise qui a son apparition dans une zone limitée d'un côté du cerveau.
Les crises partielles peuvent rester limitées ou se propager pour impliquer les deux côtés du cerveau.
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De la ligne de base à la semaine 20 (jour 140)/retrait anticipé
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans la fréquence des crises d'épilepsie à début partiel
Délai: De la ligne de base à la semaine 20 (jour 140)/retrait anticipé
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Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la différence de la fréquence des crises partielles (phase de traitement moins la phase de base) divisée par la fréquence de la phase de base, multipliée par 100.
Les valeurs négatives indiquent des réductions par rapport à la référence.
Une crise d'épilepsie partielle est une crise qui a son apparition dans une zone limitée d'un côté du cerveau.
Les crises partielles peuvent rester limitées ou se propager pour impliquer les deux côtés du cerveau.
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De la ligne de base à la semaine 20 (jour 140)/retrait anticipé
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Journal de l'état fonctionnel (FSD) : variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale des inquiétudes liées à l'épilepsie
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
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Les participants devaient répondre quotidiennement à la question suivante : "Comment évalueriez-vous votre inquiétude liée à l'épilepsie au cours des dernières 24 heures ?"
Les réponses possibles d'origine étaient de 0 à 10, avec 0 = "Pas d'inquiétude" et 10 = "Pire inquiétude imaginable".
Cependant, dans le résumé, "1" a été ajouté à la réponse quotidienne de chaque participant, en changeant les valeurs possibles à 1-11, de sorte qu'il n'y aurait aucune possibilité que le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base ne soit pas défini.
Les moyennes de la ligne de base et de la phase de traitement ont été calculées pour chaque participant.
Les dénominateurs de ces moyennes par phase étaient le nombre de jours non manquants pour chaque variable et phase.
Les moyennes par phase ont été utilisées comme suit dans le calcul du changement en pourcentage par rapport à la ligne de base pour chaque participant : 100 x moyenne de la phase de traitement - moyenne de la phase de base) / moyenne de la phase de base.
Un pourcentage de variation négatif par rapport à la référence indique une réduction par rapport à la référence.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
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Journal de l'état fonctionnel (FSD) : variation en pourcentage par rapport à la ligne de base de la limitation de la capacité liée à l'épilepsie à faire ce dont vous aviez besoin
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
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Les participants devaient répondre quotidiennement à la question suivante : "Comment évaluez-vous la mesure dans laquelle l'épilepsie a limité votre capacité à faire ce que vous deviez faire au cours des dernières 24 heures ?"
Les réponses possibles d'origine étaient de 0 à 10, avec 0="Pas du tout limité" et 10="Impossible de faire tout ce dont j'avais besoin."
Cependant, dans le résumé, "1" a été ajouté à la réponse quotidienne de chaque participant, en changeant les valeurs possibles à 1-11, de sorte qu'il n'y aurait aucune possibilité que le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base ne soit pas défini.
Les moyennes de la ligne de base et de la phase de traitement ont été calculées pour chaque participant.
Les dénominateurs de ces moyennes par phase étaient le nombre de jours non manquants pour chaque variable et phase.
Les moyennes par phase ont été utilisées comme suit dans le calcul du changement en pourcentage par rapport à la ligne de base pour chaque participant : 100 x moyenne de la phase de traitement - moyenne de la phase de base) / moyenne de la phase de base.
Un pourcentage de variation négatif par rapport à la référence indique une réduction par rapport à la référence.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
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Journal de l'état fonctionnel (FSD) : variation en pourcentage par rapport à la ligne de base de la limitation de la capacité liée à l'épilepsie à faire ce que vous vouliez
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
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Les participants devaient répondre quotidiennement à la question suivante : "Comment évaluez-vous la mesure dans laquelle l'épilepsie a limité votre capacité à faire ce que vous vouliez faire au cours des dernières 24 heures ?"
Les réponses possibles d'origine étaient de 0 à 10, avec 0 = "Pas du tout limité" et 10 = "Impossible de faire tout ce que je voulais".
Cependant, dans le résumé, "1" a été ajouté à la réponse quotidienne de chaque participant, en changeant les valeurs possibles à 1-11, de sorte qu'il n'y aurait aucune possibilité que le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base ne soit pas défini.
Les moyennes de la ligne de base et de la phase de traitement ont été calculées pour chaque participant.
Les dénominateurs de ces moyennes par phase étaient le nombre de jours non manquants pour chaque variable et phase.
Les moyennes par phase ont été utilisées comme suit dans le calcul du changement en pourcentage par rapport à la ligne de base pour chaque participant : 100 x moyenne de la phase de traitement - moyenne de la phase de base) / moyenne de la phase de base.
Un pourcentage de variation négatif par rapport à la référence indique une réduction par rapport à la référence.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
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Variation en pourcentage de l'état fonctionnel par rapport à la ligne de base : pourcentage de jours sans travail ni temps scolaire manqués
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
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Les participants devaient répondre quotidiennement à la question suivante : "Avez-vous été absent du travail ou de l'école au cours des dernières 24 heures à cause de l'épilepsie ?"
Les réponses possibles étaient Oui, Non et NA = Sans objet (pas de travail ou d'école prévu au cours des dernières 24 heures).
La variable résumée est le pourcentage de jours sans travail ni école manqués.
Les moyennes de la ligne de base et de la phase de traitement ont été calculées pour chaque participant.
Les dénominateurs de ces moyennes par phase étaient le nombre de jours non manquants pour chaque variable et phase.
Les moyennes par phase ont été utilisées comme suit dans le calcul du changement en pourcentage par rapport à la ligne de base pour chaque participant : 100 x moyenne de la phase de traitement - moyenne de la phase de base) / moyenne de la phase de base.
Un changement positif en pourcentage par rapport à la référence indique une réduction par rapport à la référence des absences au travail ou à l'école.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
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Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé 36 Health Survey, Version 2 (SF-36v2) Scores de domaine à la semaine 20/retrait anticipé
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
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L'enquête de santé SF-36v2 est un questionnaire générique auto-administré de 36 items conçu pour mesurer 8 domaines de l'état de santé fonctionnel et du bien-être : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, vitalité, fonctionnement social. , rôle-émotionnel et santé mentale.
Chaque domaine est noté de 0 (mauvaise santé) à 100 (meilleure santé).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score post-ligne de base moins le score de base.
Des changements positifs par rapport au niveau de référence indiquent une amélioration.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score récapitulatif de la composante physique SF-36v2 à la semaine 20/retrait anticipé
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
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L'enquête de santé SF-36 v2 est un questionnaire auto-administré, générique, de 36 items conçu pour mesurer 8 domaines de l'état de santé fonctionnel et du bien-être : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, vitalité, social fonctionnement, rôle-émotionnel et santé mentale.
Chaque domaine est noté de 0 (moins bonne santé) à 100 (meilleure santé).
Comme pour les domaines, les scores PCS vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés représentent une meilleure santé.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score post-ligne de base moins le score de base.
Des changements positifs par rapport au niveau de référence indiquent une amélioration.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score récapitulatif de la composante mentale SF-36v2 à la semaine 20/retrait anticipé
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
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L'enquête de santé SF-36 v2 est un questionnaire auto-administré, générique, de 36 items conçu pour mesurer 8 domaines de l'état de santé fonctionnel et du bien-être : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, vitalité, social fonctionnement, rôle-émotionnel et santé mentale.
Chaque domaine est noté de 0 (mauvaise santé) à 100 (meilleure santé).
Comme pour les domaines, les scores MCS vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés représentent une meilleure santé.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score post-ligne de base moins le score de base.
Des changements positifs par rapport au niveau de référence indiquent une amélioration.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
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Nombre de participants avec la réponse indiquée pour la composante d'inquiétude liée à l'épilepsie du score d'impression globale de changement du patient (PGI-C)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
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Le questionnaire PGI-C devait être rempli par le participant.
La question suivante a été posée aux participants : par rapport à avant de commencer cette étude, comment évaluez-vous votre inquiétude actuelle liée à l'épilepsie ? Bien mieux, Modérément mieux, Un peu mieux, Inchangé, Un peu pire, Modérément pire, Bien pire ?
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Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
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Changement du score PGI-C par rapport au départ : inquiétude liée à l'épilepsie
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
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Le questionnaire PGI-C devait être rempli par le participant.
La question suivante a été posée aux participants : par rapport à avant de commencer cette étude, comment évaluez-vous votre inquiétude actuelle liée à l'épilepsie ? Bien mieux, Modérément mieux, Un peu mieux, Inchangé, Un peu pire, Modérément pire, Bien pire ?
Les scores d'évaluation sont des nombres entiers de 1 à 7, avec 1=Bien meilleur et 7=Bien pire.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
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Nombre de participants avec la réponse indiquée pour la capacité actuelle à faire les choses que vous devez faire Composante du score PGI-C
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
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Le questionnaire PGI-C devait être rempli par le participant.
On a posé aux participants la question suivante : Par rapport à avant de commencer cette étude, comment évalueriez-vous votre capacité actuelle à faire les choses que vous devez faire : Beaucoup mieux, Modérément mieux, Un peu mieux, Inchangé, Un peu moins bien, Modérément moins bien, Bien pire?
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Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score PGI-C : capacité actuelle à faire les choses que vous devez faire
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
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Le questionnaire PGI-C devait être rempli par le participant.
On a posé aux participants la question suivante : Par rapport à avant de commencer cette étude, comment évalueriez-vous votre capacité actuelle à faire les choses que vous devez faire : Beaucoup mieux, Modérément mieux, Un peu mieux, Inchangé, Un peu moins bien, Modérément moins bien, Bien pire?
Les scores d'évaluation sont des nombres entiers de 1 à 7, avec 1=Bien meilleur et 7=Bien pire.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
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Nombre de participants avec la réponse indiquée pour la capacité actuelle à faire les choses que vous voulez faire Composante du score PGI-C
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
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Le questionnaire PGI-C devait être rempli par le participant.
On a posé aux participants la question suivante : Par rapport à avant de commencer cette étude, comment évaluez-vous votre capacité actuelle à faire les choses que vous voulez faire : Beaucoup mieux, Modérément mieux, Un peu mieux, Inchangé, Un peu moins bien, Modérément moins bien, Bien pire.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score PGI-C : capacité actuelle à faire les choses que vous voulez faire
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
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Le questionnaire PGI-C devait être rempli par le participant.
On a posé aux participants la question suivante : Par rapport à avant de commencer cette étude, comment évaluez-vous votre capacité actuelle à faire les choses que vous voulez faire : Beaucoup mieux, Modérément mieux, Un peu mieux, Inchangé, Un peu moins bien, Modérément moins bien, Bien pire?
Les scores d'évaluation sont des nombres entiers de 1 à 7, avec 1=Bien meilleur et 7=Bien pire.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 20/retrait anticipé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2010
Première publication (Estimation)
25 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 113905
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .