Estudo da liberação imediata de retigabina como terapia adjuvante para tratamentos antiepilépticos de monoterapia específicos em adultos com convulsões de início parcial (IR)
9 de outubro de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de dose flexível e aberto de liberação imediata (IR) de retigabina como terapia adjuvante para tratamentos antiepilépticos de monoterapia específicos em adultos com convulsões de início parcial
O objetivo deste estudo de Fase III é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade e os resultados de saúde da retigabina de liberação imediata (IR) como terapia adjuvante para cada um dos seguintes tratamentos de monoterapia com drogas antiepilépticas (DAE): carbamazepina/oxcarbazepina, lamotrigina, levetiracetam, ou ácido valpróico em indivíduos adultos com convulsões de início parcial (POS) usando um regime de dosagem flexível.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, multicêntrico e de dose flexível de retigabina de liberação imediata (IR).
O estudo incluirá pacientes ambulatoriais masculinos e femininos (≥ 18 anos de idade) com convulsões de início parcial (POS) que são inadequadamente controladas com sua monoterapia atual com Droga Antiepiléptica (DAE).
Após um período de triagem de até 2 semanas, os indivíduos entrarão em uma fase de linha de base de 8 semanas para determinar a frequência de convulsão de linha de base.
No final da Fase de Base, os indivíduos que atingirem ou excederem a frequência mínima de convulsões de 4 convulsões parciais por 56 dias entrarão no Período de Tratamento (4 semanas de Titulação, 16 semanas de Fase de Avaliação de Dose Flexível).
Todos os indivíduos receberão retigabina IR começando com 150 mg/dia e serão titulados para 600 mg/dia na semana 4. A partir da semana 5, as doses dos indivíduos serão mantidas entre 300 a 1200 mg/dia usando um regime de dosagem flexível para otimizar resposta e tolerabilidade.
A duração máxima do estudo é de aproximadamente 33 semanas (incluindo uma fase de redução/acompanhamento de 3 semanas).
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
203
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13509
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Kehl-Kork, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77694
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70372
- GSK Investigational Site
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35043
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 33617
- GSK Investigational Site
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53105
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- GSK Investigational Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1113
- GSK Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Liège, Bélgica, 4000
- GSK Investigational Site
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Dianalund, Dinamarca, 4293
- GSK Investigational Site
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- GSK Investigational Site
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Koebenhavn Oe, Dinamarca, 2100
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41009
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46026
- GSK Investigational Site
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Vigo, Espanha, 36204
- GSK Investigational Site
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Belgorod, Federação Russa, 308007
- GSK Investigational Site
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Kazan, Federação Russa, 420064
- GSK Investigational Site
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Krasnodar, Federação Russa, 350007
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 117049
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 107150
- GSK Investigational Site
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Samara, Federação Russa, 443095
- GSK Investigational Site
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Smolensk, Federação Russa, 214 019
- GSK Investigational Site
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St.-Petersburg, Federação Russa, 193019
- GSK Investigational Site
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Lille, França, 59037
- GSK Investigational Site
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Limoges, França, 87042
- GSK Investigational Site
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Lyon, França, 69677
- GSK Investigational Site
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Nancy cedex, França, 54035
- GSK Investigational Site
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Rennes Cedex, França, 35033
- GSK Investigational Site
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Strasbourg Cedex, França, 67098
- GSK Investigational Site
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Breda, Holanda, 4818 CK
- GSK Investigational Site
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Den Haag, Holanda, 2512 VA
- GSK Investigational Site
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Heemstede, Holanda, 2103 SW
- GSK Investigational Site
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Heeze, Holanda, 5591 VE
- GSK Investigational Site
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Calabria
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Reggio Calabria, Calabria, Itália, 89100
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40139
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00163
- GSK Investigational Site
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Roma, Lazio, Itália, 00185
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16153
- GSK Investigational Site
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Marche
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Torrette di Ancona, Marche, Itália, 60126
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Foggia, Puglia, Itália, 71100
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Itália, 90129
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Pisa, Toscana, Itália, 56126
- GSK Investigational Site
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Siena, Toscana, Itália, 53100
- GSK Investigational Site
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Ilawa, Polônia, 13-300
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polônia, 40-662
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-209 Krakow
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 00-453
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02-952
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- GSK Investigational Site
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Songkla, Tailândia, 90110
- GSK Investigational Site
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Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49005
- GSK Investigational Site
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Donetsk, Ucrânia, 83037
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- GSK Investigational Site
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Lugansk, Ucrânia, 91045
- GSK Investigational Site
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Lviv, Ucrânia, 79010
- GSK Investigational Site
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Odesa, Ucrânia, 65014
- GSK Investigational Site
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Oleksandrivka village, Odesa, Ucrânia, 67513
- GSK Investigational Site
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Poltava, Ucrânia
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem 18 anos de idade (homens ou mulheres)
- Tem um diagnóstico confiável de epilepsia com convulsões de início parcial, ou seja, convulsões parciais simples ou complexas com ou sem generalização secundária (classificação da International League Against Epilepsy (ILAE); 1981) por mais de 24 semanas antes do início da fase basal.
- Teve pelo menos 4 crises parciais (ou seja, crises parciais simples ou complexas com ou sem generalização secundária) durante uma Fase de Base prospectiva de 8 semanas (ou seja, 56 dias) com pelo menos uma crise parcial ocorrendo a cada 4 semanas (ou seja, , 28 dias).
- Receber uma dose estável de um dos seguintes DAEs: carbamazepina/oxcarbazepina, lamotrigina, levetiracetam ou ácido valpróico. A dose de AED deve ser estável 4 semanas antes do início da coleta de dados de convulsão de linha de base (retrospectiva ou prospectiva) e durante o período de linha de base.
- É capaz e deseja manter um calendário de convulsões escrito diário preciso e completo e um diário do estado funcional ou tem um cuidador capaz e disposto a fazê-lo durante toda a duração do estudo.
- É capaz de cumprir a dosagem do medicamento do estudo, AED de base e todos os procedimentos do estudo.
- Deu consentimento informado por escrito, ou tem um representante legalmente autorizado que deu consentimento informado por escrito, antes da realização de qualquer avaliação do estudo.
- Uma mulher é elegível para entrar e participar do estudo se ela não tiver potencial para engravidar ou tiver potencial para engravidar, mas tiver um teste de gravidez negativo na triagem e concordar em satisfazer um dos métodos contraceptivos listados no protocolo, e não está grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Somente sujeitos franceses: Na França, um sujeito será elegível para inclusão neste estudo apenas se estiver afiliado ou beneficiário de uma categoria de seguridade social.
Critério de exclusão:
- Tem história de epilepsia generalizada (p. Lennox-Gastaut, Mioclônica Juvenil etc.)
- Teve estado de mal epiléptico (diferente de estado de mal epiléptico parcial simples) nas 24 semanas anteriores à visita inicial.
- Participou de um estudo anterior com retigabina (indivíduos com evidência documentada de terem recebido placebo serão elegíveis).
- Está ou esteve abusando de substância(s) ou outros medicamentos nos 12 meses anteriores à visita inicial.
- Tomou um medicamento experimental ou usou um dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à triagem ou planeja tomar um medicamento experimental a qualquer momento durante o estudo.
- Atualmente está seguindo ou planejando seguir a dieta cetogênica.
- Foi tratado com vigabatrina nos últimos 6 meses antes da coleta dos dados basais de convulsão.
- Está planejando cirurgia ou implantação de um Estimulador do Nervo Vago (VNS) para controlar convulsões durante o estudo.
- Sofre de doença neurológica aguda ou progressiva, doença psiquiátrica grave ou anormalidades mentais graves que possam interferir nos objetivos do estudo.
- Tem qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, seja considerada clinicamente significativa e possa afetar a segurança do sujeito ou o resultado do estudo.
- Tem um QTc ≥450 milissegundos (ms) ou maior ou igual a 480 ms para indivíduos com bloqueio de ramo no momento da triagem.
- Tem plano/intenção suicida ativa ou teve pensamentos suicidas ativos nos últimos 6 meses. Tem histórico de tentativa de suicídio nos últimos 2 anos ou mais de 1 tentativa de suicídio na vida.
- Indivíduos franceses: o indivíduo francês participou de qualquer estudo usando um medicamento experimental durante os 30 dias anteriores ou 5 meias-vidas (o que for mais longo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
1
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Retigabina IR
Dose flexível de rótulo aberto entre 300 mg/dia (mínimo) e 1200 mg/dia (máximo).
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Dose flexível entre 300 mg/dia (mínimo) e 1200 mg/dia (máximo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com uma redução >=50% na frequência de convulsões de início parcial (POS) a partir da linha de base
Prazo: Da linha de base até a semana 20 (dia 140)/retirada antecipada
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O número de participantes experimentando uma redução >=50% da linha de base (BL) na frequência de POS durante a Fase de Tratamento (TP) (isto é, Fase de Titulação e Fase de Avaliação de Dose Flexível [FDE]) foi medido.
A POS tem seu início em uma área limitada de um lado do cérebro.
POSs podem permanecer limitados ou podem se espalhar para envolver ambos os lados do cérebro.
Tanto para a Fase de Base quanto para o TP, a frequência de crises foi calculada como uma taxa de 28 dias usando a seguinte fórmula: 28 x {[(número de crises parciais contáveis na Fase) + (10 x número de dias com inúmeras crises na Fase) + (número de ocorrências de status epilepticus na Fase)] / número de dias aplicáveis na Fase}, onde todos os dias da Fase são considerados aplicáveis (incluindo dias com 0 crises), exceto os dias em que o participante não conseguiu completar o Diário de Apreensão.
>= 50% de redução de BL é calculado como 100 x (taxa de convulsão parcial de 28 dias [PSR] para TP - PSR de 28 dias para a fase BL) / PSR de 28 dias para a fase BL.
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Da linha de base até a semana 20 (dia 140)/retirada antecipada
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com a redução indicada ou aumento da linha de base na frequência de convulsões de início parcial
Prazo: Da linha de base até a semana 20 (dia 140)/retirada antecipada
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Os participantes foram avaliados quanto à variação percentual da linha de base na frequência de convulsões; as alterações foram categorizadas como Qualquer Diminuição (>0 a 25%, 25 a <50%, 50 a 75%, >75 a 100%) ou Nenhuma Alteração ou Qualquer Aumento (>25%, 0 a 25%).
Uma convulsão de início parcial é uma convulsão que começa em uma área limitada de um lado do cérebro.
As convulsões de início parcial podem permanecer limitadas ou podem se espalhar para envolver ambos os lados do cérebro.
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Da linha de base até a semana 20 (dia 140)/retirada antecipada
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Número de participantes com >=25%, >=75% ou 100% de redução na frequência de convulsões de início parcial a partir da linha de base
Prazo: Da linha de base até a semana 20 (dia 140)/retirada antecipada
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O número de participantes experimentando uma redução > = 25%, > = 75% e 100% da linha de base na frequência de convulsões de início parcial durante a Fase de Tratamento (TP) (ou seja, Fase de Titulação e Fase de Avaliação de Dose Flexível [FDE]) foi medido.
Uma convulsão de início parcial é uma convulsão que começa em uma área limitada de um lado do cérebro.
As convulsões de início parcial podem permanecer limitadas ou podem se espalhar para envolver ambos os lados do cérebro.
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Da linha de base até a semana 20 (dia 140)/retirada antecipada
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Alteração percentual da linha de base na frequência de convulsões de início parcial
Prazo: Da linha de base até a semana 20 (dia 140)/retirada antecipada
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A variação percentual da linha de base foi calculada como a diferença na frequência de convulsão de início parcial (fase de tratamento menos a fase de linha de base) dividida pela frequência da fase de linha de base, multiplicada por 100.
Valores negativos indicam reduções da linha de base.
Uma convulsão de início parcial é uma convulsão que começa em uma área limitada de um lado do cérebro.
As convulsões de início parcial podem permanecer limitadas ou podem se espalhar para envolver ambos os lados do cérebro.
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Da linha de base até a semana 20 (dia 140)/retirada antecipada
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Diário do Estado Funcional (FSD): Alteração Percentual da Linha de Base em Preocupações Relacionadas à Epilepsia
Prazo: Linha de base até a Semana 20/Retirada Antecipada
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Os participantes responderam diariamente à seguinte pergunta: "Como você avaliaria sua preocupação relacionada à epilepsia nas últimas 24 horas?"
As respostas possíveis originais eram 0-10, com 0="Sem preocupação" e 10="Pior preocupação imaginável".
No entanto, no resumo, "1" foi adicionado à resposta diária de cada participante, alterando os valores possíveis para 1-11, para que não houvesse possibilidade de alteração percentual da linha de base ser indefinida.
As médias da linha de base e da fase de tratamento foram calculadas para cada participante.
Os denominadores dessas médias bifásicas foram o número de dias sem faltas para cada variável e fase.
As médias por fase foram usadas da seguinte forma no cálculo da variação percentual da linha de base para cada participante: 100 x média da fase de tratamento - média da fase de linha de base) / média da fase de linha de base.
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica uma redução da linha de base.
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Linha de base até a Semana 20/Retirada Antecipada
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Diário do estado funcional (FSD): alteração percentual da linha de base na limitação relacionada à epilepsia da capacidade de fazer o que você precisava fazer
Prazo: Linha de base até a Semana 20/Retirada Antecipada
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Os participantes responderam diariamente à seguinte pergunta: "Como você classificaria a extensão em que a epilepsia limitou sua capacidade de fazer o que você precisava fazer nas últimas 24 horas?"
As respostas possíveis originais eram 0-10, com 0="Nada limitado" e 10="Incapaz de fazer qualquer coisa que eu precisasse."
No entanto, no resumo, "1" foi adicionado à resposta diária de cada participante, alterando os valores possíveis para 1-11, para que não houvesse possibilidade de alteração percentual da linha de base ser indefinida.
As médias da linha de base e da fase de tratamento foram calculadas para cada participante.
Os denominadores dessas médias bifásicas foram o número de dias sem faltas para cada variável e fase.
As médias por fase foram usadas da seguinte forma no cálculo da variação percentual da linha de base para cada participante: 100 x média da fase de tratamento - média da fase de linha de base) / média da fase de linha de base.
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica uma redução da linha de base.
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Linha de base até a Semana 20/Retirada Antecipada
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Diário do estado funcional (FSD): alteração percentual da linha de base na limitação relacionada à epilepsia da capacidade de fazer o que você queria
Prazo: Linha de base até a Semana 20/Retirada Antecipada
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Os participantes responderam a seguinte pergunta diariamente: "Como você classificaria a extensão em que a epilepsia limitou sua capacidade de fazer o que você queria fazer nas últimas 24 horas?"
As respostas possíveis originais eram 0-10, com 0="Nada limitado" e 10="Incapaz de fazer qualquer coisa que eu quisesse."
No entanto, no resumo, "1" foi adicionado à resposta diária de cada participante, alterando os valores possíveis para 1-11, para que não houvesse possibilidade de alteração percentual da linha de base ser indefinida.
As médias da linha de base e da fase de tratamento foram calculadas para cada participante.
Os denominadores dessas médias bifásicas foram o número de dias sem faltas para cada variável e fase.
As médias por fase foram usadas da seguinte forma no cálculo da variação percentual da linha de base para cada participante: 100 x média da fase de tratamento - média da fase de linha de base) / média da fase de linha de base.
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica uma redução da linha de base.
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Linha de base até a Semana 20/Retirada Antecipada
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Alteração percentual da linha de base no estado funcional: porcentagem de dias sem trabalho ou horário escolar perdidos
Prazo: Linha de base até a Semana 20/Retirada Antecipada
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Os participantes responderam diariamente à seguinte pergunta: "Você faltou ao trabalho ou à escola nas últimas 24 horas devido à epilepsia?"
As respostas possíveis eram Sim, Não e NA=Não Aplicável (nenhum trabalho planejado ou escola nas últimas 24 horas).
A variável resumida é a porcentagem de dias sem faltar ao trabalho ou à escola.
As médias da linha de base e da fase de tratamento foram calculadas para cada participante.
Os denominadores dessas médias bifásicas foram o número de dias sem faltas para cada variável e fase.
As médias por fase foram usadas da seguinte forma no cálculo da variação percentual da linha de base para cada participante: 100 x média da fase de tratamento - média da fase de linha de base) / média da fase de linha de base.
Uma alteração percentual positiva da linha de base indica uma redução da linha de base em faltas ao trabalho ou à escola.
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Linha de base até a Semana 20/Retirada Antecipada
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Mudança da linha de base na Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido 36, Versão 2 (SF-36v2) Pontuações de Domínio na Semana 20/Retirada Antecipada
Prazo: Linha de base até a Semana 20/Retirada Antecipada
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A pesquisa de saúde SF-36v2 é um questionário auto-administrado, genérico, de 36 itens, projetado para medir 8 domínios do estado de saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico, função física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social , função emocional e saúde mental.
Cada domínio é pontuado de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde).
A alteração da linha de base foi calculada como a pontuação pós-linha de base menos a pontuação da linha de base.
Mudanças positivas da linha de base indicam melhora.
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Linha de base até a Semana 20/Retirada Antecipada
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Alteração da linha de base na pontuação resumida do componente físico SF-36v2 na semana 20/retirada antecipada
Prazo: Linha de base até a Semana 20/Retirada Antecipada
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O SF-36 v2 Health Survey é um questionário auto-aplicável, genérico, de 36 itens, projetado para medir 8 domínios do estado de saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico, função física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento, função emocional e saúde mental.
Cada domínio é pontuado de 0 (saúde pior) a 100 (melhor saúde). A pontuação do resumo do componente físico (PCS) é uma pontuação resumida que representa a saúde física geral, que é derivada dos 8 domínios.
Assim como os domínios, as pontuações do PCS variam de 0 a 100; pontuações mais altas representam melhor saúde.
A alteração da linha de base foi calculada como a pontuação pós-linha de base menos a pontuação da linha de base.
Mudanças positivas da linha de base indicam melhora.
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Linha de base até a Semana 20/Retirada Antecipada
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Alteração da linha de base na pontuação resumida do componente mental SF-36v2 na semana 20/retirada precoce
Prazo: Linha de base até a Semana 20/Retirada Antecipada
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O SF-36 v2 Health Survey é um questionário auto-aplicável, genérico, de 36 itens, projetado para medir 8 domínios do estado de saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico, função física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento, função emocional e saúde mental.
Cada domínio é pontuado de 0 (saúde pior) a 100 (melhor saúde). A pontuação do resumo do componente mental (MCS) é uma pontuação resumida que representa a saúde mental geral, que é derivada dos 8 domínios.
Assim como os domínios, os escores do MCS variam de 0 a 100; pontuações mais altas representam melhor saúde.
A alteração da linha de base foi calculada como a pontuação pós-linha de base menos a pontuação da linha de base.
Mudanças positivas da linha de base indicam melhora.
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Linha de base até a Semana 20/Retirada Antecipada
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Número de participantes com a resposta indicada para o componente de preocupação relacionada à epilepsia da pontuação de impressão global de mudança (PGI-C) do paciente
Prazo: Linha de base até a Semana 20/Retirada Antecipada
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O questionário PGI-C deveria ser preenchido pelo participante.
Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: Em comparação com antes de iniciar este estudo, como você classificaria sua preocupação atual relacionada à epilepsia: Muito melhor, Moderadamente melhor, Um pouco melhor, Inalterado, Um pouco pior, Moderadamente pior, Muito pior?
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Linha de base até a Semana 20/Retirada Antecipada
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Mudança da linha de base na pontuação PGI-C: preocupação relacionada à epilepsia
Prazo: Linha de base até a Semana 20/Retirada Antecipada
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O questionário PGI-C deveria ser preenchido pelo participante.
Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: Em comparação com antes de iniciar este estudo, como você classificaria sua preocupação atual relacionada à epilepsia: Muito melhor, Moderadamente melhor, Um pouco melhor, Inalterado, Um pouco pior, Moderadamente pior, Muito pior?
As pontuações de avaliação são números inteiros de 1 a 7, com 1=Muito melhor e 7=Muito pior.
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Linha de base até a Semana 20/Retirada Antecipada
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Número de participantes com a resposta indicada para a capacidade atual de fazer as coisas que você precisa fazer Componente da pontuação do PGI-C
Prazo: Linha de base até a Semana 20/Retirada Antecipada
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O questionário PGI-C deveria ser preenchido pelo participante.
Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: Em comparação com antes de iniciar este estudo, como você classificaria sua capacidade atual de fazer as coisas que precisa fazer: Muito melhor, Moderadamente melhor, Um pouco melhor, Inalterado, Um pouco pior, Moderadamente pior, Muito pior?
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Linha de base até a Semana 20/Retirada Antecipada
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Mudança da linha de base na pontuação PGI-C: capacidade atual de fazer as coisas que você precisa fazer
Prazo: Linha de base até a Semana 20/Retirada Antecipada
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O questionário PGI-C deveria ser preenchido pelo participante.
Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: Em comparação com antes de iniciar este estudo, como você classificaria sua capacidade atual de fazer as coisas que precisa fazer: Muito melhor, Moderadamente melhor, Um pouco melhor, Inalterado, Um pouco pior, Moderadamente pior, Muito pior?
As pontuações de avaliação são números inteiros de 1 a 7, com 1=Muito melhor e 7=Muito pior.
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Linha de base até a Semana 20/Retirada Antecipada
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Número de participantes com a resposta indicada para a capacidade atual de fazer as coisas que você deseja fazer Componente da pontuação do PGI-C
Prazo: Linha de base até a Semana 20/Retirada Antecipada
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O questionário PGI-C deveria ser preenchido pelo participante.
Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: Em comparação com antes de iniciar este estudo, como você classificaria sua capacidade atual de fazer as coisas que deseja fazer: Muito melhor, Moderadamente melhor, Um pouco melhor, Inalterado, Um pouco pior, Moderadamente pior, Muito pior.
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Linha de base até a Semana 20/Retirada Antecipada
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Mudança da linha de base na pontuação PGI-C: capacidade atual de fazer as coisas que você deseja fazer
Prazo: Linha de base até a Semana 20/Retirada Antecipada
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O questionário PGI-C deveria ser preenchido pelo participante.
Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: Em comparação com antes de iniciar este estudo, como você classificaria sua capacidade atual de fazer as coisas que deseja fazer: Muito melhor, Moderadamente melhor, Um pouco melhor, Inalterado, Um pouco pior, Moderadamente pior, Muito pior?
As pontuações de avaliação são números inteiros de 1 a 7, com 1=Muito melhor e 7=Muito pior.
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Linha de base até a Semana 20/Retirada Antecipada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
25 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
17 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2014
Última verificação
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 113905
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