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Étude pour évaluer les pratiques de gestion des patients et la qualité de vie avec des capsules de paricalcitol dans le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 à 5 qui ne sont pas encore sous dialyse (CAPITOL)

22 janvier 2014 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Étude observationnelle post-commercialisation pour évaluer les pratiques de gestion des patients et la qualité de vie avec la forme de gélules de paricalcitol dans le traitement de la SHPT chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 à 5 pas encore sous dialyse dans des conditions de soins cliniques habituels (CAPITOL)

Les gélules de paricalcitol (Zemplar®) ont reçu une autorisation de mise sur le marché en Suède fin 2007 pour la prévention et le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 3 et 4. En conséquence, des données supplémentaires sont nécessaires pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par le paricalcitol dans les conditions de soins cliniques habituels en Suède.

Cette étude observationnelle est conçue pour collecter des données afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité pendant 6 mois de traitement avec des gélules de paricalcitol prescrites aux patients atteints d'IRC de stade 3 à 5 qui ne sont pas encore sous dialyse. Des données seront également recueillies sur la qualité de vie des patients et les coûts associés aux soins aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Cette étude observationnelle est conçue pour collecter des données afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité pendant 6 mois de traitement avec des gélules de paricalcitol prescrites conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) stades 3 à 5 non encore dialysés. Des données seront également recueillies sur la qualité de vie des patients et les coûts associés aux soins aux patients. Un examen rétrospectif des dossiers du laboratoire du patient et des antécédents médicamenteux fournira des données historiques pour déterminer les facteurs d'initiation du traitement par le paricalcitol.

L'objectif principal de cette étude observationnelle post-commercialisation (PMOS) est de caractériser davantage les habitudes de prescription et les pratiques de gestion des patients des médecins prescrivant des gélules de paricalcitol et d'évaluer la sécurité métabolique et l'efficacité des gélules de paricalcitol pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire au stade 3- 5 patients IRC non encore dialysés dans les conditions de soins cliniques habituels. L'accent sera mis sur l'examen de la pratique de la titration de la dose aux premiers stades de l'IRC, sur la compréhension de la gestion réelle des taux d'hormone parathyroïdienne intacte, sur la compréhension de l'incidence et de la gestion réelles des anomalies du calcium et du phosphate sériques, et sur l'examen des profils osseux et minéraux des patients. et les antécédents médicaux pour comprendre les facteurs d'utilisation des gélules de paricalcitol.

Les patients auxquels un traitement paricalcitol a été prescrit pour la première fois seront invités à participer à l'étude. Les patients inscrits seront suivis pendant 6 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Kalmar, Suède, 391 85
        • Site Reference ID/Investigator# 47723
      • Karlstad, Suède, 651 85
        • Site Reference ID/Investigator# 41084
      • Kristianstad, Suède, 291 85
        • Site Reference ID/Investigator# 45190
      • Linkoping, Suède, 581 85
        • Site Reference ID/Investigator# 41085
      • Norrkoping, Suède, 601 82
        • Site Reference ID/Investigator# 41087
      • Orebro, Suède, 701 85
        • Site Reference ID/Investigator# 45188
      • Skovde, Suède, 541 85
        • Site Reference ID/Investigator# 41088
      • Stockholm, Suède, 112 81
        • Site Reference ID/Investigator# 57782
      • Varnamo, Suède, 331 85
        • Site Reference ID/Investigator# 41089
      • Vasteras, Suède, 721 89
        • Site Reference ID/Investigator# 45191

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hôpitaux avec clinique de néphrologie.

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent signer le formulaire de consentement éclairé avant l'inclusion dans l'étude

  • Les patients doivent satisfaire au résumé suédois des caractéristiques du produit (RCP) pour les gélules de paricalcitol sur www.fass.se
  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus et avoir un diagnostic d'hyperparathyroïdie secondaire associée aux stades 3 à 5 de l'insuffisance rénale chronique (IRC) (taux de filtration glomérulaire estimé entre 10 et 59 par modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale) mais pas encore sous dialyse
  • Les patients doivent être dans un état stable et avoir une espérance de vie d'au moins 6 mois
  • Les patients ne doivent pas être transplantés ou initier une dialyse pendant au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'IRC sous dialyse
  • Patients contre-indiqués aux gélules de paricalcitol comme décrit dans le RCP
  • Traitement par paricalcitol plus de 20 jours avant l'inscription à l'étude
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 6 mois précédant l'inclusion
  • Antécédents de non-observance de la médication ou antécédents médicaux (c.-à-d. psychiatrique) qui pourrait aggraver la non-observance de la médication telle que déterminée par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Gélules de paricalcitol
Patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire associée à une MRC de stade 3 à 5 et non encore dialysés et ayant reçu des gélules de paricalcitol conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché en Suède.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hormone parathyroïdienne intacte à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Pourcentage de participants ayant une hormone parathyroïdienne intacte dans la plage cible K/DOQI au départ et à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois

La Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) cible les taux d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) :

Stade 3 CKD (taux de filtration glomérulaire estimé* [eGFR] 30 - 59 mL/min) : 3,85 - 7,7 pmol/L ;

Stade 4 CKD (eGFR 15 - 29 mL/min) : 7,7 - 12,1 pmol/L ;

Stade 5 CKD (eGFR < 15 mL/min) : 16,5 - 33 pmol/L.

*Calculé à l'aide de la formule Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale.
Base de référence et 6 mois
Pourcentage de participants présentant des niveaux élevés de phosphore sérique (s-P) au départ et à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois

Un taux élevé de phosphore sérique est défini selon les définitions des cibles de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) de 2003 comme :

MRC de stade 3 : ≥ 1,49 mmol/L ;

MRC de stade 4 : ≥ 1,49 mmol/L ;

MRC de stade 5 : > 1,78 mmol/L.
Base de référence et 6 mois
Pourcentage de participants présentant des taux élevés de calcium sérique (s-Ca) au départ et à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Une calcémie élevée est définie selon les définitions cibles de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) de 2003 pour le s-Ca supérieur à 2,37 mmol/L.
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la protéinurie
Délai: Ligne de base et mois 6
La protéinurie est la présence d'un excès de protéines sériques, ou d'albumine, dans l'urine. La protéinurie a été mesurée par la quantité d'albumine par litre d'urine.
Ligne de base et mois 6
Pourcentage de participants avec une réduction de la protéinurie d'au moins 15 % par rapport au départ
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie évaluée par le formulaire de qualité de vie de courte durée de la maladie rénale (KDQOL-SF)
Délai: Base de référence et 6 mois

Le KDQOL-SF est une mesure d'auto-évaluation développée pour les personnes atteintes d'insuffisance rénale. Il comprend 43 éléments ciblés sur l'insuffisance rénale terminale (IRT) axés sur des domaines particuliers de préoccupation pour les personnes atteintes d'insuffisance rénale (symptômes/problèmes, effets de la maladie sur la vie quotidienne, fardeau de la maladie, statut professionnel, fonction cognitive, qualité de interaction sociale, fonction sexuelle, sommeil et soutien social), 36 items (SF-36) qui fournissent 8 mesures de la santé physique et mentale (fonctionnement physique, limitations de rôle causées par des limitations de santé physique, limitations de rôle causées par des problèmes de santé émotionnelle, fonctionnement, Bien-être émotionnel, Douleur, Énergie/fatigue et Perceptions générales de l'état de santé) et 1 élément d'évaluation de l'état de santé général où les répondants évaluent leur état de santé sur une échelle de 0 ("pire état de santé possible") à 10 ("meilleur état de santé possible") .

Les scores sont transformés et calculés de sorte que chaque score d'échelle varie de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
Base de référence et 6 mois
Coûts directs totaux des soins associés à l'hyperparathyroïdie secondaire
Délai: 6 mois
Les coûts médicaux directs à calculer comprenaient les visites ambulatoires, les hospitalisations, les produits pharmaceutiques, etc. Cependant, les données recueillies dans cette étude observationnelle n'étaient pas suffisantes pour étayer ce calcul.
6 mois
Coûts indirects totaux des soins associés à l'hyperparathyroïdie secondaire
Délai: 6 mois

Les coûts indirects ont été estimés en utilisant le nombre d'heures de travail manquées (absentéisme) multiplié par le coût horaire moyen du travail, y compris les salaires et les avantages sociaux, pour calculer les coûts moyens de perte de productivité dus à l'absentéisme au cours des 7 jours précédents.

Les heures de travail manquées ont été évaluées à l'aide du questionnaire Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (WPAI-GH), dans lequel les répondants répondent à 6 questions liées à la productivité au travail et à la déficience.

Les coûts unitaires ont été tirés de sources officielles (Statistics Sweden, www.scb.se) et de la littérature publiée.
6 mois
Nombre de participants utilisant des médicaments concomitants au départ
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Pharma Consulting Group AB

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Eva Dahl, MD, AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 décembre 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P12-270

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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