Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar as práticas de manejo do paciente e a qualidade de vida com cápsulas de paricalcitol no tratamento de hiperparatireoidismo secundário em pacientes com doença renal crônica estágio 3-5 que ainda não estão em diálise (CAPITOL)

22 de janeiro de 2014 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Estudo observacional pós-comercialização para avaliar as práticas de manejo do paciente e a qualidade de vida com a forma de cápsulas de paricalcitol no tratamento de SHPT em pacientes com doença renal crônica nos estágios 3 a 5 que ainda não estão em diálise sob condições de cuidados clínicos usuais (CAPITOL)

As cápsulas de paricalcitol (Zemplar®) receberam autorização de comercialização na Suécia no final de 2007 para a prevenção e tratamento do hiperparatireoidismo secundário em pacientes com doença renal crônica (DRC) nos estágios 3 e 4. Assim, dados adicionais são necessários para avaliar a eficácia e segurança da terapia com paricalcitol nas condições de cuidados clínicos habituais na Suécia.

Este estudo observacional é projetado para coletar dados para avaliar a segurança e a eficácia durante 6 meses de terapia com cápsulas de paricalcitol prescritas para pacientes com DRC estágios 3-5 ainda não em diálise. Também serão coletados dados sobre a qualidade de vida do paciente e os custos associados ao atendimento ao paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo observacional foi desenvolvido para coletar dados para avaliar a segurança e eficácia durante 6 meses de terapia com cápsulas de paricalcitol prescritas de acordo com os termos da autorização de comercialização para pacientes com Doença Renal Crônica (DRC) Estágios 3-5 ainda não em diálise. Também serão coletados dados sobre a qualidade de vida do paciente e os custos associados ao atendimento ao paciente. Uma revisão retrospectiva do histórico laboratorial e medicamentoso do paciente fornecerá dados históricos para determinar os motivos para o início da terapia com paricalcitol.

O principal objetivo deste estudo observacional pós-comercialização (PMOS) é caracterizar ainda mais os hábitos de prescrição e as práticas de manejo do paciente de médicos que prescrevem cápsulas de paricalcitol e avaliar a segurança metabólica e a eficácia das cápsulas de paricalcitol para o tratamento do hiperparatireoidismo secundário no estágio 3- 5 Pacientes com DRC que ainda não estão em diálise em condições de cuidados clínicos usuais. O foco será examinar a prática da titulação da dose nos estágios iniciais da DRC, entender o manejo real dos níveis intactos de hormônio da paratireoide, entender a incidência real e o manejo de anormalidades no cálcio e fosfato séricos e examinar os perfis ósseos e minerais do paciente e histórico médico para entender os motivadores do uso de cápsulas de paricalcitol.

Os pacientes prescritos para terapia com paricalcitol pela primeira vez serão convidados a participar do estudo. Os pacientes inscritos serão acompanhados por 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Kalmar, Suécia, 391 85
        • Site Reference ID/Investigator# 47723
      • Karlstad, Suécia, 651 85
        • Site Reference ID/Investigator# 41084
      • Kristianstad, Suécia, 291 85
        • Site Reference ID/Investigator# 45190
      • Linkoping, Suécia, 581 85
        • Site Reference ID/Investigator# 41085
      • Norrkoping, Suécia, 601 82
        • Site Reference ID/Investigator# 41087
      • Orebro, Suécia, 701 85
        • Site Reference ID/Investigator# 45188
      • Skovde, Suécia, 541 85
        • Site Reference ID/Investigator# 41088
      • Stockholm, Suécia, 112 81
        • Site Reference ID/Investigator# 57782
      • Varnamo, Suécia, 331 85
        • Site Reference ID/Investigator# 41089
      • Vasteras, Suécia, 721 89
        • Site Reference ID/Investigator# 45191

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Hospitais com clínica de nefrologia.

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da inclusão no estudo

  • Os pacientes devem satisfazer o Resumo Sueco das Características do Produto (SPC) para cápsulas de paricalcitol em www.fass.se
  • Os pacientes devem ter 18 anos ou mais com diagnóstico de hiperparatireoidismo secundário associado aos estágios 3 a 5 da doença renal crônica (DRC) (taxa de filtração glomerular estimada entre 10-59 pela modificação da dieta na doença renal), mas ainda não em diálise
  • Os pacientes devem estar em condição estável e ter uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses
  • Não se deve esperar que os pacientes sejam transplantados ou iniciem diálise por pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes com DRC em diálise
  • Pacientes contraindicados para cápsulas de paricalcitol conforme descrito no RCM
  • Tratamento com paricalcitol mais de 20 dias antes da inscrição no estudo
  • História de abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à inclusão
  • Histórico de não adesão à medicação ou histórico médico (ou seja, psiquiátrico) que pode aumentar a não adesão à medicação conforme determinado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Cápsulas de paricalcitol
Pacientes com hiperparatireoidismo secundário associado a DRC estágio 3 - 5 e ainda não em diálise e cápsulas de paricalcitol prescritas de acordo com os termos da autorização de comercialização na Suécia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no hormônio paratireóideo intacto em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Porcentagem de participantes com hormônio da paratireoide intacto dentro da faixa alvo de K/DOQI na linha de base e 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses

A Iniciativa de Qualidade de Resultados de Doenças Renais (K/DOQI) visa os níveis intactos de hormônio da paratireoide (iPTH) são:

Fase 3 CKD (taxa de filtração glomerular estimada* [eGFR] 30 - 59 mL/min): 3,85 - 7,7 pmol/L;

Fase 4 CKD (eGFR 15 - 29 mL/min): 7,7 - 12,1 pmol/L;

Fase 5 CKD (eGFR < 15 mL/min): 16,5 - 33 pmol/L.

* Calculado usando a fórmula Modificação da Dieta na Doença Renal.
Linha de base e 6 meses
Porcentagem de participantes com níveis elevados de fósforo sérico (s-P) na linha de base e 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses

O fósforo sérico elevado é definido de acordo com as definições de metas da Iniciativa de Qualidade de Resultados de Doenças Renais de 2003 (K/DOQI) como:

DRC estágio 3: ≥ 1,49 mmol/L;

DRC estágio 4: ≥ 1,49 mmol/L;

Estágio 5 DRC: > 1,78 mmol/L.
Linha de base e 6 meses
Porcentagem de participantes com níveis elevados de cálcio sérico (s-Ca) na linha de base e 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Cálcio sérico elevado é definido de acordo com as definições-alvo da Iniciativa de Qualidade de Resultados de Doenças Renais de 2003 (K/DOQI) de s-Ca acima de 2,37 mmol/L.
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na proteinúria
Prazo: Linha de base e mês 6
Proteinúria é a presença de proteínas séricas em excesso, ou albumina, na urina. A proteinúria foi medida pela quantidade de albumina por litro de urina.
Linha de base e mês 6
Porcentagem de participantes com redução de proteinúria de pelo menos 15% desde o início
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida avaliada pelo formulário curto de qualidade de vida da doença renal (KDQOL-SF)
Prazo: Linha de base e 6 meses

O KDQOL-SF é uma medida de autorrelato desenvolvida para indivíduos com doença renal. Inclui 43 itens direcionados à doença renal em estágio terminal (ESRD) focados em áreas específicas de preocupação para indivíduos com doença renal (sintomas/problemas, efeitos da doença na vida diária, carga da doença, status de trabalho, função cognitiva, qualidade de interação social, função sexual, sono e suporte social), 36 itens (SF-36) que fornecem 8 medidas de saúde física e mental (funcionamento físico, limitações de papel causadas por limitações de saúde física, limitações de papel causadas por problemas de saúde emocional, funcional, bem-estar emocional, dor, energia/fadiga e percepções gerais de saúde) e 1 item de avaliação geral da saúde, no qual os entrevistados avaliam sua saúde em uma escala de 0 ("pior estado de saúde possível") a 10 ("melhor estado de saúde possível") .

As pontuações são transformadas e calculadas de forma que cada pontuação da escala varie de 0 a 100, onde as pontuações mais altas refletem uma melhor qualidade de vida.
Linha de base e 6 meses
Custos diretos totais de cuidados associados ao hiperparatireoidismo secundário
Prazo: 6 meses
Os custos médicos diretos a serem calculados incluíam consultas ambulatoriais, internações, medicamentos, etc. No entanto, os dados coletados neste estudo observacional não foram suficientes para apoiar este cálculo.
6 meses
Custos Indiretos Totais de Cuidados Associados ao Hiperparatireoidismo Secundário
Prazo: 6 meses

Os custos indiretos foram estimados usando o número de horas perdidas no trabalho (absenteísmo) multiplicado pelo custo médio da hora de trabalho, incluindo salários e benefícios, para calcular os custos médios de perda de produtividade devido ao absenteísmo durante os 7 dias anteriores.

As horas perdidas no trabalho foram avaliadas por meio do questionário Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (WPAI-GH), no qual os respondentes respondem a 6 perguntas relacionadas à produtividade e ao prejuízo no trabalho.

Os custos unitários foram retirados de fontes oficiais (Statistics Sweden, www.scb.se) e literatura publicada.
6 meses
Número de participantes usando medicamentos concomitantes na linha de base
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pharma Consulting Group AB

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Eva Dahl, MD, AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P12-270

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações