Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere pasientbehandlingspraksis og livskvalitet med Paricalcitol-kapsler i behandling av sekundær hyperparathyroidisme i stadium 3-5 pasienter med kronisk nyresykdom som ennå ikke er i dialyse (CAPITOL)

22. januar 2014 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Observasjonsstudie etter markedsføring for å vurdere pasientbehandlingspraksis og livskvalitet med kapselformen av paricalcitol ved behandling av SHPT i stadium 3 - 5 pasienter med kronisk nyresykdom som ennå ikke er i dialyse under betingelser for vanlig klinisk behandling (CAPITOL)

Paricalcitol kapsler (Zemplar®) fikk markedsføringstillatelse i Sverige i slutten av 2007 for forebygging og behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos pasienter med stadium 3 og 4 kronisk nyresykdom (CKD). Følgelig er det nødvendig med ytterligere data for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til paricalcitolbehandling under forhold med vanlig klinisk behandling i Sverige.

Denne observasjonsstudien er designet for å samle inn data for å evaluere sikkerhet og effektivitet i løpet av 6 måneders behandling med paricalcitol-kapsler foreskrevet for pasienter med CKD-stadier 3-5 som ennå ikke er i dialyse. Det vil også bli samlet inn data om pasientens livskvalitet og kostnader forbundet med pasientbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsstudien er designet for å samle inn data for å evaluere sikkerhet og effektivitet i løpet av 6 måneders behandling med paricalcitol-kapsler foreskrevet i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen for pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) trinn 3-5 som ennå ikke er i dialyse. Det vil også bli samlet inn data om pasientens livskvalitet og kostnader forbundet med pasientbehandling. En retrospektiv kartgjennomgang av pasientlaboratorie- og medisinhistorie vil gi historiske data for å bestemme drivere for oppstart av paricalcitol-behandling.

Hovedmålet med denne observasjonsstudien etter markedsføring (PMOS) er å ytterligere karakterisere forskrivningsvanene og pasientbehandlingspraksisen til leger som foreskriver paricalcitol-kapsler og å vurdere den metabolske sikkerheten og effektiviteten til paricalcitol-kapsler for behandling av sekundær hyperparatyreoidisme i stadium 3- 5 CKD-pasienter som ennå ikke er i dialyse under forhold med vanlig klinisk behandling. Fokus vil være å undersøke praksisen med dosetitrering i tidlige stadier av CKD, forstå håndtering av intakte parathyroidhormonnivåer i den virkelige verden, forstå reell forekomst og håndtering av abnormiteter i serumkalsium og fosfat, og å undersøke pasientens ben- og mineralprofiler. og medisinsk historie for å forstå drivere for bruk av paricalcitol kapsler.

Pasienter som foreskrives paricalcitol-behandling for første gang vil bli bedt om å delta i studien. Påmeldte pasienter vil bli fulgt i 6 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Kalmar, Sverige, 391 85
        • Site Reference ID/Investigator# 47723
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Site Reference ID/Investigator# 41084
      • Kristianstad, Sverige, 291 85
        • Site Reference ID/Investigator# 45190
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • Site Reference ID/Investigator# 41085
      • Norrkoping, Sverige, 601 82
        • Site Reference ID/Investigator# 41087
      • Orebro, Sverige, 701 85
        • Site Reference ID/Investigator# 45188
      • Skovde, Sverige, 541 85
        • Site Reference ID/Investigator# 41088
      • Stockholm, Sverige, 112 81
        • Site Reference ID/Investigator# 57782
      • Varnamo, Sverige, 331 85
        • Site Reference ID/Investigator# 41089
      • Vasteras, Sverige, 721 89
        • Site Reference ID/Investigator# 45191

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykehus med nefrologisk klinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må signere skjemaet for informert samtykke før de blir inkludert i studien

  • Pasienter bør tilfredsstille den svenske preparatomtalen (SPC) for paricalcitol-kapsler på www.fass.se
  • Pasienter må være 18 år eller eldre med en diagnose av sekundær hyperparatyreoidisme assosiert med kronisk nyresykdom (CKD) stadier 3–5 (estimert glomerulær filtrasjonsrate mellom 10–59 ved modifisering av kostholdet ved nyresykdom), men ennå ikke i dialyse
  • Pasienter bør være i stabil tilstand og ha en forventet levetid på minst 6 måneder
  • Pasienter bør ikke forventes å bli transplantert eller starte dialyse på minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med CKD som får dialyse
  • Pasienter kontraindisert for paricalcitol kapsler som beskrevet i preparatomtalen
  • Behandling med paricalcitol mer enn 20 dager før studieopptak
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før inkludering
  • Historie om manglende overholdelse av medisiner eller en sykehistorie (dvs. psykiatrisk) som kan øke manglende overholdelse av medisiner som bestemt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Paricalcitol kapsler
Pasienter med sekundær hyperparatyreoidisme assosiert med stadium 3 - 5 CKD og som ennå ikke er i dialyse og foreskrevet paricalcitol-kapsler i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen i Sverige.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i intakt parathyroidhormon ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Prosentandel av deltakere med intakt parathyroidhormon innenfor K/DOQI-målområdet ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) målnivåer for intakt paratyreoideahormon (iPTH) er:

Trinn 3 CKD (estimert glomerulær filtreringshastighet* [eGFR] 30 - 59 ml/min): 3,85 - 7,7 pmol/L;

Trinn 4 CKD (eGFR 15 - 29 ml/min): 7,7 - 12,1 pmol/L;

Stadium 5 CKD (eGFR < 15 mL/min): 16,5 - 33 pmol/L.

*Beregnet ved å bruke formelen Modifikasjon av kosthold ved nyresykdom.
Baseline og 6 måneder
Prosentandel av deltakere med forhøyet serum-fosfor (s-P) nivåer ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Forhøyet serumfosfor er definert i henhold til 2003 Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) måldefinisjoner som:

Stadium 3 CKD: ≥ 1,49 mmol/L;

Stadium 4 CKD: ≥ 1,49 mmol/L;

Stadium 5 CKD: > 1,78 mmol/L.
Baseline og 6 måneder
Prosentandel av deltakere med forhøyede serum-kalsium (s-Ca) nivåer ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Forhøyet serumkalsium er definert i henhold til 2003 Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) måldefinisjoner av s-Ca over 2,37 mmol/L.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i proteinuri
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Proteinuri er tilstedeværelsen av overflødig serumprotein, eller albumin, i urinen. Proteinuri ble målt ved mengden albumin per liter urin.
Grunnlinje og måned 6
Prosentandel av deltakere med en reduksjon av proteinuri på minst 15 % fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet vurdert av nyresykdommen Livskvalitet – kort form (KDQOL-SF)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

KDQOL-SF er et selvrapporteringstiltak utviklet for personer med nyresykdom. Den inkluderer 43 sluttstadium nyresykdom (ESRD)-målrettede elementer fokusert på spesielle områder av bekymring for individer med nyresykdom (symptomer/problemer, effekter av sykdommen på dagliglivet, sykdomsbyrde, arbeidsstatus, kognitiv funksjon, kvalitet på sosial interaksjon, Seksuell funksjon, Søvn og sosial støtte), 36 elementer (SF-36) som gir 8 mål for fysisk og mental helse (Fysisk funksjon, Rollebegrensninger forårsaket av fysiske helsebegrensninger, Rollebegrensninger forårsaket av emosjonelle helseproblemer, Sosial funksjon, emosjonelt velvære, smerte, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger), og 1 generell helsevurderingspunkt der respondentene vurderer helsen sin på en skala fra 0 ("verst mulig helse") til 10 ("best mulig helse") .

Poeng er transformert og beregnet slik at hver skala score varierer fra 0 til 100 hvor høyere poengsum reflekterer en bedre livskvalitet.
Baseline og 6 måneder
Totale direkte omsorgskostnader forbundet med sekundær hyperparatyreoidisme
Tidsramme: 6 måneder
Direkte medisinske kostnader som skulle beregnes inkluderte polikliniske besøk, sykehusinnleggelser, legemidler osv. Dataene samlet i denne observasjonsstudien var imidlertid ikke nok til å støtte denne beregningen.
6 måneder
Totale indirekte omsorgskostnader forbundet med sekundær hyperparatyreoidisme
Tidsramme: 6 måneder

Indirekte kostnader ble estimert ved å bruke antall tapte timer fra jobb (fravær) multiplisert med gjennomsnittlig timelønnskostnad, inkludert lønn og ytelser, for å beregne gjennomsnittlige tapte produktivitetskostnader på grunn av fravær i løpet av de foregående 7 dagene.

Bortetimer fra jobb ble vurdert ved å bruke spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (WPAI-GH) spørreskjema, der respondentene svarer på 6 spørsmål knyttet til arbeidsproduktivitet og funksjonsnedsettelse.

Enhetskostnader ble hentet fra offisielle kilder (Statistiska centralbyrån, www.scb.se) og publisert litteratur.
6 måneder
Antall deltakere som bruker samtidige medisiner ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pharma Consulting Group AB

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Eva Dahl, MD, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P12-270

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger