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Croissance et tolérance des formules hypoallergéniques

28 août 2013 mis à jour par: Mead Johnson Nutrition

Les effets sur la croissance et la tolérance des préparations hypoallergéniques données aux nourrissons nés à terme

Cet essai clinique évaluera deux préparations pour nourrissons hypoallergéniques expérimentales avec une teneur en protéines différente afin de déterminer si elles permettent une croissance normale et sont bien tolérées par les nourrissons nés à terme par rapport à une préparation hypoallergénique commercialisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
511

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
      • Pinson, Alabama, États-Unis, 35126
        • Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, États-Unis, 72019
        • Central Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Altamonte Pediatric Associates
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Children's Medical Association
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, États-Unis, 30721
        • North Georgia Clinical Research Center/White's Pediatrics
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • PTCU/Children and Youth Project
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • Gretchen Swanson Center for Nutrition
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Capital Pediatrics & Adolescent Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Innovis Health South University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Red Lion Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Primary Physicians Research, Inc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • The Jackson Clinic - North Jackson
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Austin Diagnostic Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nourrissons chauds et nés à terme

La description

Critère d'intégration:

  • Célibataire, âgé de 12 à 16 jours au moment de la randomisation
  • Nourrisson né à terme avec un poids à la naissance d'au moins 2500 grammes
  • Uniquement nourri au lait maternisé
  • Consentement éclairé signé et renseignements médicaux protégés

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie métabolique ou chronique sous-jacente ou immunodéprimé
  • Difficultés d'alimentation ou intolérance au lait maternisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Contrôle
Préparation pour nourrissons hypoallergénique commercialisée contenant un probiotique
Autre: Les préparations pour nourrissons
Expérimental 1
Une préparation pour nourrisson hypoallergénique expérimentale avec une teneur en protéines différente, contenant le même probiotique que le témoin
Autre: Les préparations pour nourrissons
Expérimental 2
Une préparation pour nourrisson hypoallergénique expérimentale avec une teneur différente en protéines, sans probiotique
Autre: Les préparations pour nourrissons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Poids corporel mesuré à chaque visite d'étude
Délai: 3,5 mois
3,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Rappel de la consommation de préparations pour nourrissons à chaque visite d'étude
Délai: 3,5 mois
3,5 mois
Événements indésirables médicalement confirmés recueillis tout au long de la période d'étude
Délai: 3,5 mois
3,5 mois
Longueur du corps et circonférence de la tête mesurées à chaque visite d'étude
Délai: 3,5 mois
3,5 mois
Rappel des caractéristiques et de la tolérance des selles à chaque visite d'étude
Délai: 3,5 mois
3,5 mois
Questionnaire d'évaluation du produit parental rempli lors de la visite d'étude 2
Délai: une fois
une fois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mead Johnson Nutrition

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Timothy Cooper, M.D., Mead Johnson Nutrition

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mai 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 3383-1

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