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Crescimento e tolerância de fórmulas hipoalergênicas

28 de agosto de 2013 atualizado por: Mead Johnson Nutrition

Os efeitos no crescimento e tolerância de fórmulas hipoalergênicas fornecidas a bebês a termo

Este ensaio clínico avaliará duas fórmulas infantis hipoalergênicas em investigação com um teor de proteína diferente para determinar se elas fornecem crescimento normal e são bem toleradas por bebês nascidos a termo em comparação com uma fórmula hipoalergênica comercializada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
511

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
      • Pinson, Alabama, Estados Unidos, 35126
        • Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Estados Unidos, 72019
        • Central Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Altamonte Pediatric Associates
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Children's Medical Association
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
        • North Georgia Clinical Research Center/White's Pediatrics
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • PTCU/Children and Youth Project
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Gretchen Swanson Center for Nutrition
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Capital Pediatrics & Adolescent Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Innovis Health South University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Red Lion Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Primary Physicians Research, Inc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic - North Jackson
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Austin Diagnostic Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Lactentes calorosos, nascidos a termo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Singleton, 12-16 dias de idade na randomização
  • Recém-nascido a termo com peso mínimo de 2.500 gramas
  • Alimentado exclusivamente com fórmula
  • Consentimento informado assinado e informações de saúde protegidas

Critério de exclusão:

  • História de doença metabólica ou crônica subjacente ou imunocomprometido
  • Dificuldades de alimentação ou intolerância à fórmula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Ao controle
Fórmula infantil hipoalergênica comercializada contendo um probiótico
Outro: Fórmula infantil
Experimental 1
Uma fórmula infantil hipoalergênica experimental com um teor de proteína diferente, contendo o mesmo probiótico que o controle
Outro: Fórmula infantil
Experimental 2
Uma fórmula infantil hipoalergênica experimental com um teor de proteína diferente, sem um probiótico
Outro: Fórmula infantil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Peso corporal medido em cada visita do estudo
Prazo: 3,5 meses
3,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Recordação da ingestão de fórmula infantil em cada visita do estudo
Prazo: 3,5 meses
3,5 meses
Eventos adversos clinicamente confirmados coletados durante o período do estudo
Prazo: 3,5 meses
3,5 meses
Comprimento corporal e circunferência da cabeça medidos em cada visita do estudo
Prazo: 3,5 meses
3,5 meses
Recordação das características e tolerância das fezes em cada visita do estudo
Prazo: 3,5 meses
3,5 meses
Questionário de Avaliação de Produto Parental preenchido na Visita de Estudo 2
Prazo: uma vez
uma vez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mead Johnson Nutrition

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Timothy Cooper, M.D., Mead Johnson Nutrition

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3383-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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