Croissance et tolérance des formules hypoallergéniques
28 août 2013 mis à jour par: Mead Johnson Nutrition
Les effets sur la croissance et la tolérance des préparations hypoallergéniques données aux nourrissons nés à terme
Cet essai clinique évaluera deux préparations pour nourrissons hypoallergéniques expérimentales avec une teneur en protéines différente afin de déterminer si elles permettent une croissance normale et sont bien tolérées par les nourrissons nés à terme par rapport à une préparation hypoallergénique commercialisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
511
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Birmingham Pediatric Associates
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Southeastern Pediatric Associates
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Pinson, Alabama, États-Unis, 35126
- Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
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-
Arkansas
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Benton, Arkansas, États-Unis, 72019
- Central Arkansas Pediatric Clinic
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Norwich Pediatric Group, P.C.
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
- Altamonte Pediatric Associates
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Children's Medical Association
-
-
Georgia
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Dalton, Georgia, États-Unis, 30721
- North Georgia Clinical Research Center/White's Pediatrics
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-
Indiana
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Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
- Deaconess Clinic
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- PTCU/Children and Youth Project
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Owensboro Pediatrics
-
-
Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
- Woburn Pediatric Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- Gretchen Swanson Center for Nutrition
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-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Capital Pediatrics & Adolescent Center
-
-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Innovis Health South University
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
-
Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Red Lion Pediatrics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Primary Physicians Research, Inc
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-
Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- The Jackson Clinic - North Jackson
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Austin Diagnostic Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 semaine à 2 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nourrissons chauds et nés à terme
La description
Critère d'intégration:
- Célibataire, âgé de 12 à 16 jours au moment de la randomisation
- Nourrisson né à terme avec un poids à la naissance d'au moins 2500 grammes
- Uniquement nourri au lait maternisé
- Consentement éclairé signé et renseignements médicaux protégés
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie métabolique ou chronique sous-jacente ou immunodéprimé
- Difficultés d'alimentation ou intolérance au lait maternisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Contrôle
Préparation pour nourrissons hypoallergénique commercialisée contenant un probiotique
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Expérimental 1
Une préparation pour nourrisson hypoallergénique expérimentale avec une teneur en protéines différente, contenant le même probiotique que le témoin
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Expérimental 2
Une préparation pour nourrisson hypoallergénique expérimentale avec une teneur différente en protéines, sans probiotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Poids corporel mesuré à chaque visite d'étude
Délai: 3,5 mois
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3,5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rappel de la consommation de préparations pour nourrissons à chaque visite d'étude
Délai: 3,5 mois
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3,5 mois
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Événements indésirables médicalement confirmés recueillis tout au long de la période d'étude
Délai: 3,5 mois
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3,5 mois
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Longueur du corps et circonférence de la tête mesurées à chaque visite d'étude
Délai: 3,5 mois
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3,5 mois
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Rappel des caractéristiques et de la tolérance des selles à chaque visite d'étude
Délai: 3,5 mois
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3,5 mois
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Questionnaire d'évaluation du produit parental rempli lors de la visite d'étude 2
Délai: une fois
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une fois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Timothy Cooper, M.D., Mead Johnson Nutrition
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2011
Première publication (Estimation)
16 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3383-1
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