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Crescita e tolleranza delle formule ipoallergeniche

28 agosto 2013 aggiornato da: Mead Johnson Nutrition

Gli effetti sulla crescita e sulla tolleranza delle formule ipoallergeniche somministrate ai neonati a termine

Questo studio clinico valuterà due formule per neonati ipoallergeniche sperimentali con un diverso contenuto proteico per determinare se forniscono una crescita normale e sono ben tollerate dai neonati a termine rispetto a una formula ipoallergenica commercializzata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
511

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
      • Pinson, Alabama, Stati Uniti, 35126
        • Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Stati Uniti, 72019
        • Central Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Altamonte Pediatric Associates
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Children's Medical Association
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30721
        • North Georgia Clinical Research Center/White's Pediatrics
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • PTCU/Children and Youth Project
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Gretchen Swanson Center for Nutrition
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Capital Pediatrics & Adolescent Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Innovis Health South University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Red Lion Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Primary Physicians Research, Inc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • The Jackson Clinic - North Jackson
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Austin Diagnostic Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Heatly, neonati a termine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Singolo, 12-16 giorni di età alla randomizzazione
  • Neonato a termine con peso alla nascita di un minimo di 2500 grammi
  • Alimentato esclusivamente con formula
  • Consenso informato firmato e informazioni sanitarie protette

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia metabolica o cronica sottostante o immunocompromissione
  • Difficoltà di alimentazione o intolleranza alla formula

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controllo
Formula per lattanti ipoallergenica commercializzata contenente un probiotico
Altro: Latte artificiale
Sperimentale 1
Una formula per lattanti ipoallergenica sperimentale con un diverso contenuto proteico, contenente lo stesso probiotico del controllo
Altro: Latte artificiale
Sperimentale 2
Una formula per lattanti ipoallergenica sperimentale con un diverso contenuto proteico, senza probiotici
Altro: Latte artificiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso corporeo misurato ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: 3,5 mesi
3,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Richiamo dell'assunzione di latte artificiale ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: 3,5 mesi
3,5 mesi
Eventi avversi confermati dal punto di vista medico raccolti durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 3,5 mesi
3,5 mesi
Lunghezza del corpo e circonferenza della testa misurate ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: 3,5 mesi
3,5 mesi
Richiamo delle caratteristiche e della tolleranza delle feci ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: 3,5 mesi
3,5 mesi
Questionario di valutazione del prodotto per i genitori completato durante la visita di studio 2
Lasso di tempo: una volta
una volta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mead Johnson Nutrition

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Timothy Cooper, M.D., Mead Johnson Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3383-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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