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Évaluation du carboplatine/paclitaxel avec et sans trastuzumab (herceptin) dans le cancer séreux utérin

15 mai 2023 mis à jour par: Yale University

Évaluation randomisée de phase II de l'association carboplatine/paclitaxel avec et sans trastuzumab (Herceptin) chez des patientes HER2/Neu+ atteintes d'un carcinome séreux papillaire utérin avancé/récidivant

L'objectif principal de cette étude est d'estimer si l'ajout de trastuzumab à la chimiothérapie au paclitaxel et au carboplatine améliore la survie sans progression par rapport au paclitaxel et au carboplatine seuls chez les patients atteints de carcinome papillaire séreux utérin (USPC) surexprimant Her2/neu au niveau 3+ par immunohistochimie ( IHC) ou positif par hybridation in situ en fluorescence (FISH).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est d'effectuer une évaluation randomisée de phase II du carboplatine/paclitaxel avec ou sans trastuzumab (Herceptin) chez des patients atteints d'une maladie HER2/neu+ de stade avancé/récidivante, en mettant l'accent sur la détermination de la survie sans progression chez les patients USPC et sur l'évaluation immunologique marqueurs prédictifs de la réponse au trastuzumab.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
61

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Women's Cancer Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose St. Francis Hospital
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Danbury Hospital
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • Holy Cross Hospital
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • University of Maryland Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Hilliard, Ohio, États-Unis, 43026
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une USPC avancée (stade III-IV) ou récurrente histologiquement confirmée avec une maladie mesurable.
  • Les patients doivent héberger une tumeur HER2/neu+ basée sur un score de coloration IHC de 3+ ou 2+ avec amplification génique confirmée par FISH

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes, des antécédents importants de maladie cardiaque, une hypertension non contrôlée, un problème médical instable, une leptoméningée cérébrale, un traitement antérieur par le trastuzumab, un trouble convulsif non contrôlé, une séropositivité pour le VIH, une hépatite active , diathèse hémorragique ou nécessitant un supplément d'oxygène.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Carboplatine/Paclitaxel
Chimiothérapie
Médicament: Carboplatine/Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2 sera administré par voie intraveineuse tous les 21 jours pendant 6 cycles. Le carboplatine AUC 5 sera administré par voie intraveineuse tous les 21 jours pendant 6 cycles. 100 % des patients recevront Carboplatine/Paclitaxel.
Autres noms:
  • cis-Diammine
  • Taxus brevifolia
Expérimental: Trastuzumab
Anticorps monoclonal
Médicament: Trastuzumab
Paclitaxel 175 mg/m2 sera administré par voie intraveineuse tous les 21 jours pendant 6 cycles. Le carboplatine AUC 5 sera administré par voie intraveineuse tous les 21 jours pendant 6 cycles. Le jour 1, une dose de charge de 8 mg/kg de trastuzumab sera administrée sur une période de 90 minutes. À partir du jour 21, les patients recevront 6 mg/kg de trastuzumab, administrés par voie intraveineuse tous les 21 jours et poursuivis indéfiniment tous les 21 jours après la fin des 6 cycles de traitement cytotoxique et jusqu'à ce que la maladie progresse ou que des toxicités prohibitives surviennent. 50 % des patients recevront du carboplatine/paclitaxel avec l'ajout de trastuzumab.
Autres noms:
  • Herceptine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de survie sans progression entre les bras de traitement.
Délai: 6 ans
Différences de survie sans progression entre les bras de traitement.
6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le profil d'innocuité du trastuzumab chez les patients USPC par CTCAE v4.0
Délai: 6 ans
Évaluer le profil d'innocuité du trastuzumab chez les patients USPC par CTCAE v4.0. Le nombre de personnes ayant subi des événements indésirables graves ou tous les autres événements indésirables est présenté.
6 ans
Pour évaluer le taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 ans
Pour évaluer le taux de réponse objective (ORR)
6 ans
Pour évaluer la survie globale (OS)
Délai: 6 ans
Pour évaluer la survie globale (SG), le nombre de participants qui ont survécu pendant toute la durée de la période d'étude est présenté.
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yale University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Genentech, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alessandro D Santin, M.D., Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1012007786

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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