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Avaliação de Carboplatina/Paclitaxel com e sem Trastuzumab (Herceptin) em câncer seroso uterino

15 de maio de 2023 atualizado por: Yale University

Avaliação randomizada de fase II de carboplatina/paclitaxel com e sem trastuzumabe (Herceptin) em pacientes HER2/Neu+ com carcinoma papilar seroso uterino avançado/recorrente

O objetivo principal deste estudo é estimar se a adição de trastuzumabe à quimioterapia com paclitaxel e carboplatina melhora a sobrevida livre de progressão quando comparada com paclitaxel e carboplatina isoladamente em pacientes com Carcinoma Papilar Seroso Uterino (USPC) superexpressando Her2/neu em nível 3+ por imuno-histoquímica ( IHC) ou positivo por hibridização in situ fluorescente (FISH).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é realizar uma avaliação randomizada de Fase II de Carboplatina/Paclitaxel com ou sem Trastuzumabe (Herceptin) em pacientes com HER2/neu+ estágio avançado/doença recorrente com ênfase na determinação da sobrevida livre de progressão em pacientes USPC e avaliação imunológica marcadores preditivos de resposta ao trastuzumabe.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Women's Cancer Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose St. Francis Hospital
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Hospital
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Holy Cross Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • University of Maryland Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter avançado (estágio III-IV) ou recorrente confirmado histologicamente USPC com doença mensurável.
  • Os pacientes devem abrigar um tumor HER2/neu+ com base na pontuação de coloração IHC de 3+ ou 2+ com amplificação genética confirmada por FISH

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de outras neoplasias invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma, história significativa de doença cardíaca, hipertensão não controlada, problema médico instável, leptomeníngea cerebral, terapia anterior com trastuzumabe, distúrbio convulsivo não controlado, soropositivo para HIV, hepatite ativa , diátese hemorrágica ou necessidade de oxigênio suplementar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Carboplatina/Paclitaxel
Quimioterapia
Medicamento: Carboplatina/Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2 será administrado por via intravenosa a cada 21 dias por 6 ciclos. Carboplatina AUC 5 será administrada por via intravenosa a cada 21 dias por 6 ciclos. 100% dos pacientes receberão Carboplatina/Paclitaxel.
Outros nomes:
  • cis-diamina
  • Taxus brevifolia
Experimental: Trastuzumabe
Anticorpo monoclonal
Medicamento: Trastuzumabe
Paclitaxel 175 mg/m2 será administrado por via intravenosa a cada 21 dias por 6 ciclos. Carboplatina AUC 5 será administrada por via intravenosa a cada 21 dias por 6 ciclos. No dia 1, uma dose de ataque de 8 mg/kg de trastuzumabe será administrada durante um período de 90 minutos. A partir do dia 21, os pacientes receberão 6mg/kg de trastuzumabe, administrado por via intravenosa a cada 21 dias e continuado indefinidamente a cada 21 dias após a conclusão de 6 ciclos de terapia citotóxica e até que ocorra progressão da doença ou toxicidades proibitivas. 50% dos pacientes receberão Carboplatina/Paclitaxel com a adição de Trastuzumabe.
Outros nomes:
  • Herceptin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de sobrevida livre de progressão entre os braços de tratamento.
Prazo: 6 anos
Diferenças de sobrevida livre de progressão entre os braços de tratamento.
6 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o Perfil de Segurança do Trastuzumabe em Pacientes USPC por CTCAE v4.0
Prazo: 6 anos
Avaliar o perfil de segurança do trastuzumabe em pacientes USPC por CTCAE v4.0. Apresentadas são as contagens daqueles que experimentaram quaisquer eventos adversos graves ou todos os outros eventos adversos.
6 anos
Para avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 6 anos
Para avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR)
6 anos
Para avaliar a sobrevida geral (OS)
Prazo: 6 anos
Para avaliar a sobrevida global (OS), é apresentado o número de participantes que sobreviveram durante o período do estudo.
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alessandro D Santin, M.D., Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1012007786

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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