Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du carboplatine/paclitaxel avec et sans trastuzumab (herceptin) dans le cancer séreux utérin

15 mai 2023 mis à jour par: Yale University

Évaluation randomisée de phase II de l'association carboplatine/paclitaxel avec et sans trastuzumab (Herceptin) chez des patientes HER2/Neu+ atteintes d'un carcinome séreux papillaire utérin avancé/récidivant

L'objectif principal de cette étude est d'estimer si l'ajout de trastuzumab à la chimiothérapie au paclitaxel et au carboplatine améliore la survie sans progression par rapport au paclitaxel et au carboplatine seuls chez les patients atteints de carcinome papillaire séreux utérin (USPC) surexprimant Her2/neu au niveau 3+ par immunohistochimie ( IHC) ou positif par hybridation in situ en fluorescence (FISH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'effectuer une évaluation randomisée de phase II du carboplatine/paclitaxel avec ou sans trastuzumab (Herceptin) chez des patients atteints d'une maladie HER2/neu+ de stade avancé/récidivante, en mettant l'accent sur la détermination de la survie sans progression chez les patients USPC et sur l'évaluation immunologique marqueurs prédictifs de la réponse au trastuzumab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Women's Cancer Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose St. Francis Hospital
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Danbury Hospital
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • Holy Cross Hospital
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • University of Maryland Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Hilliard, Ohio, États-Unis, 43026
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une USPC avancée (stade III-IV) ou récurrente histologiquement confirmée avec une maladie mesurable.
  • Les patients doivent héberger une tumeur HER2/neu+ basée sur un score de coloration IHC de 3+ ou 2+ avec amplification génique confirmée par FISH

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes, des antécédents importants de maladie cardiaque, une hypertension non contrôlée, un problème médical instable, une leptoméningée cérébrale, un traitement antérieur par le trastuzumab, un trouble convulsif non contrôlé, une séropositivité pour le VIH, une hépatite active , diathèse hémorragique ou nécessitant un supplément d'oxygène.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Carboplatine/Paclitaxel
Chimiothérapie
Médicament: Carboplatine/Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2 sera administré par voie intraveineuse tous les 21 jours pendant 6 cycles. Le carboplatine AUC 5 sera administré par voie intraveineuse tous les 21 jours pendant 6 cycles. 100 % des patients recevront Carboplatine/Paclitaxel.
Autres noms:
  • cis-Diammine
  • Taxus brevifolia
Expérimental: Trastuzumab
Anticorps monoclonal
Médicament: Trastuzumab
Paclitaxel 175 mg/m2 sera administré par voie intraveineuse tous les 21 jours pendant 6 cycles. Le carboplatine AUC 5 sera administré par voie intraveineuse tous les 21 jours pendant 6 cycles. Le jour 1, une dose de charge de 8 mg/kg de trastuzumab sera administrée sur une période de 90 minutes. À partir du jour 21, les patients recevront 6 mg/kg de trastuzumab, administrés par voie intraveineuse tous les 21 jours et poursuivis indéfiniment tous les 21 jours après la fin des 6 cycles de traitement cytotoxique et jusqu'à ce que la maladie progresse ou que des toxicités prohibitives surviennent. 50 % des patients recevront du carboplatine/paclitaxel avec l'ajout de trastuzumab.
Autres noms:
  • Herceptine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de survie sans progression entre les bras de traitement.
Délai: 6 ans
Différences de survie sans progression entre les bras de traitement.
6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le profil d'innocuité du trastuzumab chez les patients USPC par CTCAE v4.0
Délai: 6 ans
Évaluer le profil d'innocuité du trastuzumab chez les patients USPC par CTCAE v4.0. Le nombre de personnes ayant subi des événements indésirables graves ou tous les autres événements indésirables est présenté.
6 ans
Pour évaluer le taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 ans
Pour évaluer le taux de réponse objective (ORR)
6 ans
Pour évaluer la survie globale (OS)
Délai: 6 ans
Pour évaluer la survie globale (SG), le nombre de participants qui ont survécu pendant toute la durée de la période d'étude est présenté.
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro D Santin, M.D., Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2011

Première publication (Estimation)

6 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1012007786

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner