Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av karboplatin/paklitaksel med og uten trastuzumab (Herceptin) ved serøs livmorkreft

15. mai 2023 oppdatert av: Yale University

Randomisert fase II-evaluering av karboplatin/paklitaksel med og uten trastuzumab (Herceptin) hos HER2/Neu+-pasienter med fremskreden/tilbakevendende serøst papillær karsinom i livmoren

Hovedmålet med denne studien er å estimere om tillegg av trastuzumab til paklitaksel og karboplatin kjemoterapi forbedrer progresjonsfri overlevelse sammenlignet med paklitaksel og karboplatin alene hos pasienter med serøst uterin papillær karsinom (USPC) som overuttrykker Her2/neu på 3+ nivå ved immunhistokjemi ( IHC) eller positiv ved fluorescens in situ hybridisering (FISH).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å utføre en randomisert fase II-evaluering av Carboplatin/Paclitaxel med eller uten Trastuzumab (Herceptin) hos pasienter med HER2/neu+ avansert stadium/residiverende sykdom med vekt på å bestemme progresjonsfri overlevelse hos USPC-pasienter og vurdere immunologisk markører som predikerer trastuzumab-respons.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Women's Cancer Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose St. Francis Hospital
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Danbury Hospital
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Holy Cross Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • University of Maryland Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Hilliard, Ohio, Forente stater, 43026
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha avansert (stadium III-IV) eller tilbakevendende histologisk bekreftet USPC med målbar sykdom.
  • Pasienter må ha en tumor HER2/neu+ basert på IHC-fargingsscore på 3+ eller 2+ med bekreftet genamplifikasjon av FISH

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, betydelig historie med hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon, ustabilt medisinsk problem, hjerneleptomeningeal, tidligere behandling med trastuzumab, ukontrollert anfallsforstyrrelse, seropositiv for HIV, aktiv hepatitt , hemorragisk diatese eller krever ekstra oksygen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Karboplatin/paklitaksel
Kjemoterapi
Legemiddel: Karboplatin/paklitaksel
Paklitaksel 175 mg/m2 gis intravenøst ​​hver 21. dag i 6 sykluser. Karboplatin AUC 5 vil bli administrert intravenøst ​​hver 21. dag i 6 sykluser. 100 % av pasientene vil få Carboplatin/Paclitaxel.
Andre navn:
  • cis-Diammine
  • Taxus brevifolia
Eksperimentell: Trastuzumab
Monoklonalt antistoff
Legemiddel: Trastuzumab
Paklitaksel 175 mg/m2 vil bli administrert intravenøst ​​hver 21. dag i 6 sykluser. Karboplatin AUC 5 vil bli administrert intravenøst ​​hver 21. dag i 6 sykluser. På dag 1 vil en 8 mg/kg startdose av trastuzumab administreres over en periode på 90 minutter. Fra og med dag 21 vil pasientene få 6 mg/kg trastuzumab, administrert intravenøst ​​hver 21. dag og fortsette på ubestemt tid hver 21. dag etter at 6 sykluser med cytotoksisk behandling er fullført og inntil sykdomsprogresjon eller prohibitive toksisiteter oppstår. 50 % av pasientene vil få Carboplatin/Paclitaxel med tillegg av Trastuzumab.
Andre navn:
  • Herceptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesforskjeller mellom behandlingsarmer.
Tidsramme: 6 år
Progresjonsfrie overlevelsesforskjeller mellom behandlingsarmene.
6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerhetsprofilen til Trastuzumab i USPC-pasienter av CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 år
For å vurdere sikkerhetsprofilen til trastuzumab hos USPC-pasienter ved CTCAE v4.0. Presentert er tellinger av de som opplever alvorlige uønskede hendelser eller alle andre uønskede hendelser.
6 år
For å vurdere objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 år
For å vurdere objektiv responsrate (ORR)
6 år
For å vurdere total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 år
For å vurdere total overlevelse (OS), presenteres antall deltakere som overlevde gjennom hele studieperioden.
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alessandro D Santin, M.D., Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1012007786

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger