Intervention de vitamine D dans VA (DIVA)
Carence en vitamine D et traitement chez les hommes vétérans à risque de diabète
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique randomisé (ECR) est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la vitamine D pour améliorer les marqueurs précoces du DT2 chez les vétérans afro-américains (AAM) à risque de DT2 (n = 205, durée 12 mois).
Le résultat principal sera le changement de la sensibilité orale au glucose et à l'insuline (OGIS). Les résultats secondaires comprendront divers paramètres du métabolisme du glucose et d'autres biomarqueurs.
Analyse basée sur l'objectif principal et secondaire ainsi que sur les niveaux prédéterminés d'A1C, d'OGTT et de 25OHD à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Anciens combattants du Jesse Brown VA Medical Center (JBVAMC) uniquement
- Homme
- Race afro-américaine
- Âge 35-85 ans
- IMC 28-39,9 kg/m2
- Poids stable (+/- 10%) pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude
- FPG 95 - 125 mg/dl
- A1C 5,7 - 6,4 %
- Circulant 25OHD 5,0 - 29,9 ng/ml
- Les sujets qui prennent de l'ergocalciférol sont admis dans l'étude après une période de sevrage de 1 à 3 mois.
- Les sujets qui prennent des suppléments de vitamine D autres que l'ergocalciférol sont autorisés à participer à l'étude tant que la dose totale ne dépasse pas 600 UI/jour (y compris les suppléments de MVI et de calcium plus D).
- Les sujets non diabétiques qui reçoivent un diagnostic de DT2 lors du dépistage (A1C 6,5-7%) ou après la randomisation sont autorisés à continuer s'ils suivent une intervention sur le mode de vie et n'ont pas besoin de prendre de médicaments antidiabétiques.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de DT2
- Gain ou perte de poids de plus de 10% dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
- Antécédents de calculs rénaux, d'hyperparathyroïdie, de sarcoïdose ou d'hypercalcémie
- A1C> 7 %.
- Taux très bas de 25OHD (<5 ng/ml) et/ou présence d'une conséquence physique d'un taux très bas de vitamine D (hypocalcémie, hypophosphatémie, faiblesse musculaire proximale)
- Maladie rénale chronique (MRC) stade 4 et 5
- Problèmes qui, selon le PI, peuvent être associés au risque pour le sujet ou à la non-conformité
- Sujets qui prennent des suppléments de vitamine D et qui ne souhaitent pas passer par une période de sevrage pour l'ergocalciférol ou ne pas prendre plus de 600 UI/jour de suppléments de vitamine D totale
- Antécédents, manifestations cliniques ou médications de troubles métaboliques, hépatiques, rénaux, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, urologiques, neurologiques, psychiatriques / psychologiques importants ou de circonstances sociales qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'étude ou augmenter le risque pour le sujet
- Les sujets non diabétiques qui reçoivent un diagnostic de DT2 après la randomisation et qui doivent prendre des médicaments antidiabétiques sont amenés pour la dernière visite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras 1
Placebo : une gélule par semaine
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Supplément de vitamine D 400 unités fourni à tous les sujets, en plus le bras 1 recevra un placebo et le bras 2 recevra D2 50K
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Expérimental: Bras 2
Vitamine D2 50K : Une gélule par semaine
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Supplément de vitamine D 400 unités fourni à tous les sujets, en plus le bras 1 recevra un placebo et le bras 2 recevra D2 50K
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité orale à l'insuline et au glucose (OGIS)
Délai: 12 mois
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Sensibilité à l'insuline par le glucose oral = indice de sensibilité à l'insuline, un indice plus élevé signifie une sensibilité à l'insuline plus élevée. Une faible sensibilité à l'insuline signifie une haute résistance à l'insuline et un risque élevé de diabète de type 2. Il est calculé par une formule spéciale utilisant de l'insuline et du glucose mesurés dans le test de tolérance au glucose oral. Le critère de jugement principal était le changement de la sensibilité orale à l'insuline au glucose (OGIS, à partir du test de tolérance au glucose oral) après 12 mois de traitement, calculé en tant qu'OGIS à 12 mois moins l'OGIS initial. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'HbA1c par rapport au départ à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Base de référence et 12 mois
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Sensibilité à l'insuline par Matsuda Composite
Délai: 12 mois
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Sensibilité à l'insuline par Matsuda Composite - indice de sensibilité à l'insuline, un indice plus élevé signifie une sensibilité à l'insuline plus élevée. Une faible sensibilité à l'insuline signifie une haute résistance à l'insuline et un risque élevé de diabète de type 2. Il est calculé par une formule spéciale utilisant de l'insuline et du glucose mesurés dans le test de tolérance au glucose oral. La formule est différente d'une formule pour OGIS. Composé de Matsuda calculé sur la base de la formule 10^4/Racine carrée de [(glycémie à jeun x insuline à jeun) x (glycémie moyenne x insuline moyenne)] (Matsuda M, DeFronzo RA. Indices de sensibilité à l'insuline obtenus à partir des tests de tolérance au glucose par voie orale : comparaison avec la pince à glucose euglycémique. Traitements diabétiques. 1999;22:1462-1470) L'unité de mesure est 10000/√[(µU/mL)/(mg/dL)]x[(µU/mL)/(mg/dL)]. |
12 mois
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Indice Insulinogène-30
Délai: 12 mois
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Indice de sécrétion d'insuline, un indice plus élevé signifie une sécrétion d'insuline plus élevée. Il est calculé par une formule spéciale utilisant de l'insuline et du glucose mesurés à 0 min et à 30 min (d'où 30 dans le nom) dans le test Oral Glucose Tolerance. La sécrétion d'insuline a été évaluée sur la base de la formule Indice insulinogénique-30 [(insuline à 30 min - insuline à jeun)/(glucose à 30 min - glycémie à jeun)] (Kosaka K, Hagura R, Kuzuya T. Réponses à l'insuline dans le diabète équivoque et défini, avec une référence particulière aux sujets qui avaient une légère intolérance au glucose mais qui ont développé plus tard un diabète certain. Diabète. 1977;26:944-952) |
12 mois
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C-Indice peptidogène-30
Délai: 12 mois
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Indice de sécrétion d'insuline, un indice plus élevé signifie une sécrétion d'insuline plus élevée. Le peptide C circule dans le sang en quantités égales à l'insuline car l'insuline et le peptide C sont liés lorsqu'ils sont fabriqués pour la première fois par le pancréas. Le peptide C est plus stable dans le sang que l'insuline ; par conséquent, il peut être utilisé de manière fiable pour évaluer la sécrétion d'insuline. Il est calculé par une formule spéciale utilisant le peptide C et le glucose mesurés à 0 min et à 30 min (d'où 30 dans le nom) dans le test Oral Glucose Tolerance. La sécrétion d'insuline a été évaluée sur la base de la formule C-Peptidogenic index-30 [(C-Peptide at 30 min - fasting C-peptide)/(glucose at 30 min - fasting glucose)]Bergstrom RW, Wahl PW, Leonetti DL, Fujimoto WY. Association de la glycémie à jeun avec un retard de sécrétion d'insuline après glycémie orale chez les sujets intolérants au glucose. J Clin Endocrinol Metab. 1990;71:1447-1453.) |
12 mois
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Diabète incident
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena I. Barengolts, MD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ciubotaru I, Green SJ, Kukreja S, Barengolts E. Significant differences in fecal microbiota are associated with various stages of glucose tolerance in African American male veterans. Transl Res. 2015 Nov;166(5):401-11. doi: 10.1016/j.trsl.2015.06.015. Epub 2015 Jul 8.
- Eisenberg Y, Mohiuddin H, Cherukupally K, Zaidi H, Kukreja S, Barengolts E. Similarities and differences between patients included and excluded from a randomized clinical trial of vitamin D supplementation for improving glucose tolerance in prediabetes: interpreting broader applicability. Trials. 2015 Jul 15;16:306. doi: 10.1186/s13063-015-0812-0.
- Barengolts E, Manickam B, Eisenberg Y, Akbar A, Kukreja S, Ciubotaru I. EFFECT OF HIGH-DOSE VITAMIN D REPLETION ON GLYCEMIC CONTROL IN AFRICAN-AMERICAN MALES WITH PREDIABETES AND HYPOVITAMINOSIS D. Endocr Pract. 2015 Jun;21(6):604-12. doi: 10.4158/EP14548.OR. Epub 2015 Feb 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-001-10S
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