Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une cohorte ouverte de tuberculose infantile à l'hôpital national de référence de Mbarara, en Ouganda

29 février 2016 mis à jour par: Epicentre
L'objectif est d'étudier comment le diagnostic de la tuberculose chez les enfants dans un contexte de forte prévalence de la tuberculose et du VIH peut être amélioré et d'évaluer les résultats du traitement et la tolérance des nouveaux dosages de médicaments antituberculeux recommandés par l'OMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

La tuberculose (TB) reste l'une des principales causes de morbidité et de mortalité dans le monde. La situation des enfants dans cette épidémie est complexe car ils sont généralement considérés comme moins infectieux et donc ne représentant pas un problème de santé publique important. L'Ouganda se classe parmi les pays les plus touchés par la tuberculose avec une incidence de la tuberculose de 330/100 000 personnes-année. On estime que jusqu'à 16 % des nouvelles infections tuberculeuses surviennent chez les enfants. Le diagnostic de la tuberculose infantile est généralement basé sur les antécédents d'exposition et sur un ensemble de signes cliniques, radiologiques et biologiques qui, pris séparément, ont des valeurs prédictives plutôt faibles. Il n'y a pas de consensus sur la manière optimale de combiner ces signes. C'est encore plus complexe lorsque l'enfant est infecté par le VIH. Le risque d'infection et de maladie tuberculeuse et le tableau clinique de la tuberculose dépendent de l'âge de l'enfant, le plus jeune étant le plus à risque. Une première étape importante dans l'amélioration de la prise en charge de la tuberculose infantile consiste à mieux définir les caractéristiques cliniques et radiologiques des enfants suspects de tuberculose lors de leur première présentation à un service de santé dans un contexte d'endémie ; également pour documenter la faisabilité et la tolérabilité du traitement de la tuberculose dans cette cohorte d'âge. Cette étude descriptive initiale aiderait à ouvrir la voie à des études plus rigoureuses évaluant de nouveaux diagnostics et menant des essais cliniques sur le traitement de première et de deuxième intention de la tuberculose chez les enfants, à l'avenir.

L'objectif principal de l'étude est d'améliorer le diagnostic de la tuberculose chez les enfants dans un contexte de forte prévalence de la tuberculose et du VIH et d'évaluer les résultats du traitement et la tolérance des nouveaux dosages de médicaments antituberculeux recommandés par l'OMS.

Les enquêteurs mèneront une étude de cohorte observationnelle de suspects de tuberculose pédiatrique fréquentant l'hôpital national de référence de Mbarara (MNRH). Tous les suspects de tuberculose inclus subiront une évaluation initiale complète comprenant un examen clinique, une radiographie pulmonaire, un test cutané à la tuberculine, une microscopie de frottis, une culture de Mycobacterium tuberculosis, un XpertMTB/RIF® d'échantillon respiratoire ou extra-pulmonaire pour le diagnostic de la tuberculose. Pour les enfants qui ne peuvent produire de crachats, une induction de crachats sera proposée. Les enfants avec une indication de traitement antituberculeux seront suivis jusqu'à 6 mois après la fin du traitement antituberculeux (total 12 mois) avec une évaluation de l'efficacité, de la tolérabilité et de l'acceptabilité du traitement. Les enfants sans indication de traitement antituberculeux subiront une évaluation clinique systématique après 3 mois. Enfin, les dossiers cliniques de tous les suspects de tuberculose seront examinés rétrospectivement par 2 experts pédiatriques indépendants de la tuberculose afin de classer les cas en cas de tuberculose confirmée, de tuberculose certaine, de tuberculose probable et de tuberculose improbable. Un total de 385 suspects pédiatriques de tuberculose (1 mois à 14 ans) seront dépistés dans le service de pédiatrie, l'OPD, la clinique VIH du MNRH, l'hôpital pour enfants Holy Innocents et l'organisation de soutien au sida (TASO) à Mbarara.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
396

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enfants âgés d'un mois à 14 ans et identifiés comme suspects de tuberculose seront éligibles à l'étude. La définition de suspect de tuberculose a été adaptée à partir des définitions proposées par les directives de l'OMS (Organisation mondiale de la santé 2006).

La description

Critère d'intégration:

Tout enfant avec au moins un des critères suivants :

  • Perte de poids inexpliquée ou retard de croissance documenté ou poids stagnant ou ralentissement de la croissance sur les courbes de croissance au cours des 3 derniers mois malgré une nutrition et un déparasitage adéquats,
  • Toux ou respiration sifflante non rémittente depuis plus de 2 semaines,
  • Sueurs nocturnes persistantes ou intermittentes au cours des 2 dernières semaines
  • Fièvre prolongée (température > 38°C) pendant 7 jours, après que des causes courantes telles que le paludisme ou la pneumonie ont été exclues.
  • Wheeze/Stridor - persistant, non rémittent au cours des 2 dernières semaines
  • Douleur thoracique - persistante, localisée, de nature pleurétique au cours des 2 dernières semaines
  • Fatigue inexpliquée, faiblesse, apathie, léthargie ou enjouement réduit au cours des 2 dernières semaines
  • Masse ganglionnaire superficielle indolore (>2x2cm)-
  • Méningite à début chronique (>5 jours), prédominance lymphocytaire dans le LCR ou méningite ne répondant pas au traitement antibiotique (réf 8)
  • Gibbeuse récente
  • Distension abdominale avec ascite OU
  • Tout enfant présentant une radiographie thoracique (CXR) anormale suggérant la tuberculose (adénopathie hilaire/paratrachéale avec/sans compression des voies respiratoires, opacification de l'espace aérien ne répondant pas aux antibiotiques ou contact documenté avec la tuberculose, cavités pulmonaires ou infiltrats miliaires) OU
  • Enfant asymptomatique ayant des antécédents de contact récent (au cours de l'année précédente) avec un patient à frottis de tuberculose pulmonaire ou à culture positive et une radiographie pulmonaire anormale ET
  • Consentement éclairé signé par un parent ou un représentant légal

Critère d'exclusion:

  • Traitement antituberculeux en cours (les patients ayant reçu < 3 jours de traitement ou les patients recevant le TPI peuvent toujours être inclus) ou traitement antituberculeux terminé au cours des 6 derniers mois.
  • Absence de consentement éclairé
  • Vivre en dehors de la région du Grand Mbarara.
  • Ne peut pas ou ne veut pas assister aux visites de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de cas de tuberculose confirmés, certains, probables et improbables parmi les suspects de tuberculose
Délai: Semaine 48
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présentation clinique de base des suspects de tuberculose
Délai: Semaine 12 et 24
Présentation clinique de base des cas suspects de tuberculose : dans l'ensemble, parmi les sous-groupes d'enfants définis par l'infection à VIH, la malnutrition, la catégorie d'âge (<3 ans, 3-10 ans et > 10 ans), la décision de traitement de la tuberculose et selon la classification de la tuberculose en utilisant le norme de référence par procuration
Semaine 12 et 24
Caractéristiques biologiques de base (examen microscopique des frottis, culture et XpertMTB/RIF® des crachats et autres échantillons pour les cas suspects d'EPTB) des cas suspects de tuberculose
Délai: Semaine 12 et 24
Caractéristiques biologiques de base (microscopie de frottis, culture et XpertMTB/RIF® d'expectorations et d'autres échantillons pour les suspects de TBEP) des suspects de TB : dans l'ensemble, parmi les sous-groupes d'enfants définis par l'infection à VIH, la catégorie d'âge (<3 ans, 3-10 ans et > 10 ans), décision de traitement antituberculeux et classification de la maladie
Semaine 12 et 24
XpertMTB/RIF® et résultats de culture dans les selles de suspects de tuberculose
Délai: Semaine 12 et 24
Semaine 12 et 24
Nombre d'enfants mis sous traitement antituberculeux chez les suspects de tuberculose
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Nombre de cas suspects de tuberculose qui ont été initialement diagnostiqués comme non tuberculeux et qui sont décédés ou ont finalement reçu un diagnostic de tuberculose au cours des 3 premiers mois de suivi clinique
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Succès du traitement (guérison et terminé), échecs, abandons et décès
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Récurrence de la tuberculose 6 mois après la fin du traitement antituberculeux
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Régime de traitement antirétroviral (ART) et délai d'initiation chez les enfants co-infectés
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Occurrence et description clinique des épisodes d'IRIS
Délai: Dans les 2 mois suivant le début du TAR
Dans les 2 mois suivant le début du TAR
Type et fréquence des événements indésirables de grade 3 et 4 pendant le traitement antituberculeux, avec/sans TAR concomitant
Délai: Semaine 2, 4, 8, 16, 24
Semaine 2, 4, 8, 16, 24
Fardeau de pilules, taux d'observance et erreurs médicamenteuses avec l'utilisation de nouveaux dosages pédiatriques
Délai: Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Epicentre

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Mbarara University of Science and Technology
Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Margaret Nansumba, MD, Epicentre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 février 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Epicentre/MBA/2011/TBKidcohort

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres