Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsuuden tuberkuloosin avoin kohortti Mbarara National Referral Hospitalissa, Ugandassa

maanantai 29. helmikuuta 2016 päivittänyt: Epicentre
Tavoitteena on selvittää, miten tuberkuloosin diagnosointia lapsilla, joilla on korkea tuberkuloosin ja HIV:n esiintyvyys, voidaan parantaa sekä arvioida hoitotuloksia ja uusien WHO:n suosittelemien tuberkuloosilääkeannosten sietokykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberkuloosi (TB) on edelleen johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Lasten tilanne tässä epidemiassa on monimutkainen, koska heidän katsotaan yleensä olevan vähemmän tarttuvia ja siksi he eivät ole tärkeä kansanterveysongelma. Uganda sijoittuu korkeimman tuberkuloositaakan maiden joukkoon tuberkuloosin ilmaantuvuuden 330/100 000 henkilövuoden joukossa. Jopa 16 % uusista tuberkuloositartunnoista on arvioitu esiintyvän lapsilla. Lapsuuden tuberkuloosin diagnoosi perustuu yleensä altistushistoriaan ja joukkoon kliinisiä, radiologisia ja biologisia oireita, joilla on erikseen tarkasteltuna melko alhaiset ennustearvot. Ei ole yksimielisyyttä optimaalisesta tavasta yhdistää nämä merkit. Tämä on vielä monimutkaisempaa, kun lapsi on saanut HIV-tartunnan. Tuberkuloositartunnan ja -taudin riski sekä tuberkuloosin kliininen esitys riippuvat lapsen iästä, nuorimmalla on suurin riski. Tärkeä ensimmäinen askel lasten tuberkuloosin hallinnan parantamisessa on määritellä paremmin niiden lasten kliiniset ja radiologiset ominaisuudet, joilla epäillään tuberkuloosia, kun ne esitellään terveydenhuoltoon endeemisissä olosuhteissa. myös dokumentoida tuberkuloosin hoidon toteutettavuus ja siedettävyys tässä ikäryhmässä. Tämä ensimmäinen kuvaava tutkimus auttaisi tasoittamaan tietä jatkossa entistä tiukemmille tutkimuksille, joissa arvioidaan uusia diagnostisia menetelmiä ja tehdään kliinisiä tutkimuksia lasten tuberkuloosin ensimmäisen ja toisen linjan hoidosta.

Tutkimuksen päätavoitteena on parantaa tuberkuloosin diagnosointia lapsilla korkean tuberkuloosin ja HIV:n esiintyvyyden olosuhteissa sekä arvioida hoitotuloksia ja uusien WHO:n suosittelemien tuberkuloosilääkeannosten sietokykyä.

Tutkijat suorittavat havainnoivan kohorttitutkimuksen Mbarara National Reference Hospital (MNRH) -sairaalassa olevista lasten tuberkuloosiepäillyistä. Kaikille mukana oleville tuberkuloosiepäillyille tehdään alustava kattava arvio, joka sisältää kliinisen tutkimuksen, rintakehän röntgenkuvan, tuberkuliiniihotestin, sivelymikroskoopin, Mycobacterium tuberculosis -viljelmän, XpertMTB/RIF®-hengityksen tai keuhkojen ulkopuolisen näytteen tuberkuloosin diagnosointia varten. Lapsille, jotka eivät pysty tuottamaan ysköstä, ehdotetaan ysköksen induktiota. Lapsia, joilla on indikaatio tuberkuloosin hoitoon, seurataan 6 kuukauden ajan tuberkuloosihoidon päättymisen jälkeen (yhteensä 12 kuukautta) hoidon tehokkuuden, siedettävyyden ja hyväksyttävyyden arvioinnilla. Lapset, joilla ei ole indikaatiota tuberkuloosin hoidosta, käyvät läpi systemaattisen kliinisen arvioinnin 3 kuukauden kuluttua. Lopuksi 2 riippumatonta lasten tuberkuloosiasiantuntijaa tarkastelee takautuvasti kaikkien tuberkuloosiepäiltyjen kliiniset tiedostot, jotta tapaukset voidaan luokitella vahvistettuihin tuberkuloosiin, tiettyihin tuberkuloosiin, todennäköisiin tuberkuloositapauksiin ja epätodennäköisiin tuberkuloositapauksiin. Yhteensä 385 lasten tuberkuloosiepäiltyä (1 kk-14 vuotta) seulotaan lastenosastolta, OPD:ltä, MNRH:n HIV-klinikalta, Holy Innocents -lastensairaalasta ja Mbararan AIDS-tukijärjestöstä (TASO).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
396

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kuukaudesta 14-vuotiaisiin ja tuberkuloosiepäillyiksi tunnistetut lapset voivat osallistua tutkimukseen. Tuberkuloosiepäilyn määritelmä on mukautettu WHO:n ohjeiden (World Health Organization 2006) ehdottamien määritelmien perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokainen lapsi, jolla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

  • Selittämätön painonpudotus tai dokumentoitu menestymisen epäonnistuminen tai painon pysähtyminen tai kasvun horjuminen kasvukaavioissa viimeisen 3 kuukauden aikana riittävästä ravitsemuksesta ja madotushoidosta huolimatta,
  • ei-remittoiva yskä tai vinkuminen yli 2 viikkoa,
  • Jatkuvaa tai ajoittaista yöhikoilua viimeisen 2 viikon aikana
  • Pitkittynyt kuume (lämpötila > 38°C) 7 päivän ajan sen jälkeen, kun yleiset syyt, kuten malaria tai keuhkokuume, on suljettu pois.
  • Wheeze/Stridor – jatkuvaa, ei hellittämätöntä viimeisen 2 viikon aikana
  • Rintakipu - Jatkuva, paikallinen, keuhkopussin tulehdus viimeisen 2 viikon aikana
  • Selittämätön väsymys, heikkous, apatia, letargia tai leikkisyyden väheneminen viimeisen 2 viikon aikana
  • Kivuton pinnallinen imusolmukemassa (>2x2cm)-
  • Krooninen aivokalvontulehdus (>5 päivää), lymfosyyttien dominointi aivokalvon nesteessä tai aivokalvontulehdus, joka ei reagoi antibioottihoitoon (viite 8)
  • Viimeaikainen gibbus
  • Vatsan turvotus ja askites TAI
  • Kaikki lapset, joilla on poikkeava rintakehän röntgenkuva (CXR), joka viittaa tuberkuloosiin (hilar/paratrakeaalinen adenopatia hengitysteiden kompressiolla tai ilman, ilmatilan sameneminen, joka ei reagoi antibiooteihin tai dokumentoitu tuberkuloosikontakti, keuhkoontelot tai miliaariset infiltraatit) TAI
  • Oireeton lapsi, jolla on äskettäin (viime vuoden aikana) ollut kontakti keuhkotuberkuloosinäytteen tai viljelypositiivisen potilaan kanssa ja poikkeava rintakehän röntgenkuva JA
  • Vanhemman tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tuberkuloosihoito (< 3 päivää hoitoa saaneet potilaat tai IPT:tä saaneet potilaat voidaan edelleen ottaa mukaan) tai TB-hoito, joka on päättynyt viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
  • Asuu Suur-Mbararan alueen ulkopuolella.
  • Ei pysty tai halua osallistua seurantakäynneille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vahvistettujen, varmien, todennäköisten ja epätodennäköisten tuberkuloositapausten määrä tuberkuloosiepäiltyjen keskuudessa
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuberkuloosiepäiltyjen kliininen perusesitys
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Tuberkuloosiepäiltyjen potilaiden kliininen perusesitys: yleisesti ottaen lasten alaryhmissä, jotka on määritelty HIV-infektion, aliravitsemuksen, ikäluokan (<3 vuotta, 3-10 vuotta ja > 10 vuotta), tuberkuloosin hoitopäätöksen ja tuberkuloosiluokituksen mukaan. välityspalvelimen viitestandardi
Viikot 12 ja 24
Tuberkuloosiepäiltyjen yskösten ja muiden näytteiden näytteen sivelymikroskooppi, viljelmä ja XpertMTB/RIF® EPTB-epäillyille.
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Tuberkuloosiepäiltyjen biologiset perusominaisuudet (smearmikroskopia, viljelmä ja XpertMTB/RIF® ysköstä ja muu näyte EPTB-epäiltyille) tuberkuloosiepäiltyjen lasten alaryhmissä, ikäluokka (<3 vuotta, 3-10 vuotta) ja > 10 vuotta), tuberkuloosin hoitopäätös ja sairausluokitus
Viikot 12 ja 24
XpertMTB/RIF® ja viljely johtavat tuberkuloosiepäiltyjen ulosteisiin
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Viikot 12 ja 24
Tuberkuloosihoidon aloittaneiden lasten määrä tuberkuloosiepäiltyjen joukossa
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Niiden tuberkuloosiepäiltyjen tapausten määrä, jotka alun perin diagnosoitiin ei-TB:ksi ja jotka kuolivat tai saivat lopulta tuberkuloosidiagnoosin kliinisen seurannan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Hoidon onnistumiset (parantuneet ja valmiit), epäonnistumiset, laiminlyönnit ja kuolemat
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Tuberkuloosi uusiutuu 6 kuukautta tuberkuloosihoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Antiretroviraalinen hoito (ART) ja aloitusaika samanaikaisesti tartunnan saaneilla lapsilla
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
IRIS-jaksojen esiintyminen ja kliininen kuvaus
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä ART:n aloittamisesta
2 kuukauden sisällä ART:n aloittamisesta
Asteiden 3 ja 4 haittatapahtumien tyyppi ja esiintymistiheys tuberkuloosihoidon aikana, samanaikaisesti ART-hoidon kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 16, 24
Viikko 2, 4, 8, 16, 24
Pilleritaakka, hoitoon sitoutumisaste ja lääkevirheet uusien lasten annosten käytössä
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Epicentre

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Mbarara University of Science and Technology
Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Margaret Nansumba, MD, Epicentre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Epicentre/MBA/2011/TBKidcohort

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia