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Étude de l'hydrogel NanoDOX par rapport au placebo pour les plaies chirurgicales déhiscentes

9 mars 2017 mis à jour par: NanoSHIFT LLC

Étude pilote à double insu et à site unique sur l'hydrogel NanoDOX par rapport à l'hydrogel placebo pour les plaies chirurgicales déhiscentes.

Le but de cette étude est de déterminer les effets de l'hydrogel NanoDOX par rapport à l'hydrogel placebo sur les plaies chirurgicales déhiscentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 18 ans ou plus
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la sélection et au départ, et :

  • Accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière lors de leur participation à cette étude ;

    • préservatifs (avec spermicide) et contraceptifs hormonaux OU
    • préservatifs (avec spermicide) et dispositif intra-utérin OU
    • dispositif intra-utérin et contraceptifs hormonaux OU
    • S'abstient d'avoir des rapports sexuels pendant sa participation à cette étude OU
    • Est avec un partenaire de même sexe et ne participe pas à des activités bisexuelles où il y a un risque de tomber enceinte
  • Avoir une plaie chirurgicale déhiscente de pleine épaisseur comprise entre 1,2 cm2 et 4 cm2 lors du dépistage initial
  • Être capable d'appliquer le médicament à l'étude sur sa plaie, ou demander à un soignant fiable et compétent de le faire
  • Les sujets auront un flux sanguin adéquat vers la plaie tel que défini par la tension d'oxygène transcutanée (TcpO2) de> 30 mmHg enregistrée sur l'épiderme intact à la marge de la plaie chirurgicale déhiscente
  • Non infecté (Nombre bactérien quantitatif de < 1,0 x 105 ufc)

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Femme enceinte ou allaitante ou femme en âge de procréer qui ne pratique pas une forme acceptable de contraception
  • Allergique à la tétracycline, à la minocycline, à la déméclocycline ou à tout autre dérivé connu de la tétracycline
  • Testé positif pour une infection résistante à la doxycycline
  • Avoir suivi un traitement par corticoïdes systémiques ou un traitement immunosuppresseur au cours des 2 derniers mois
  • Actuellement sous dialyse pour insuffisance rénale
  • Avoir participé à un autre essai de recherche clinique au cours des 30 derniers jours
  • Le sujet a des blessures résultant de toute cause autre qu'une intervention chirurgicale (diabète, brûlure électrique, insuffisance artérielle, agression chimique ou radiologique)
  • Chimiothérapie active ou antérieure (dans les 60 jours précédant la visite de dépistage de l'étude)
  • Radiothérapie active ou antérieure (dans les 60 jours précédant la visite de sélection de l'étude) sur la zone de la plaie affectée à traiter par un médicament expérimental ou un placebo
  • Handicap physique ou mental ou problèmes géographiques (la résidence n'est pas à une distance raisonnable) qui entraveraient le respect des visites d'étude requises
  • L'investigateur pense que le sujet ne voudra pas ou ne pourra pas se conformer aux exigences du protocole d'étude, aux exigences d'auto-soins standard et à toutes les exigences de visite de suivi liées à l'étude.
  • Antécédents de drépanocytose
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine
  • Antécédents d'autres troubles d'immunodéficience
  • Anémie sévère - Hgb < 10 g/dL (hommes) ou < 9 g/dL (femmes)
  • Malnutrition sévère (Albumine < 3,0 g/dl ; > 10 % de perte de poids au cours des 6 semaines précédentes)
  • Sujets que les Enquêteurs jugent instables et/ou nécessitent une surveillance intensive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Hydrogel NanoDOX
Médicament: Hydrogel NanoDOX 1% doxycycline monohydrate
Hydrogel de monohydrate de doxycycline à 1 %
Comparateur placebo: Hydrogel placebo
Médicament: hydrogel placebo
hydrogel placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Le taux de fermeture de la plaie à 100 % au cours de l'étude de 8 semaines
Délai: les sujets seront suivis pendant leur participation à l'étude pendant une moyenne de 8 semaines
les sujets seront suivis pendant leur participation à l'étude pendant une moyenne de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final de sécurité
Délai: les sujets seront suivis pendant leur participation à l'étude pendant une moyenne de 8 semaines
déterminé par le score de la plaie, la zone de la plaie et l'évaluation de la cytokine, de la chimiokine, de la protéase de l'effluent de la plaie et des questionnaires sur la douleur et la qualité de vie signalés par le patient
les sujets seront suivis pendant leur participation à l'étude pendant une moyenne de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NanoSHIFT LLC

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
United States Department of Defense

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2008-DOX-NT/005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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