Studio di NanoDOX Hydrogel vs Placebo per ferite chirurgiche deiscenti

Criterio di inclusione:

• Avere 18 anni o più
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al basale e:

• Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera durante la loro partecipazione a questo studio;

  • preservativi (con spermicida) e contraccettivi ormonali OPPURE
  • preservativi (con spermicida) e dispositivo intrauterino OPPURE
  • dispositivo intrauterino e contraccettivi ormonali O
  • Si astiene da rapporti sessuali durante la partecipazione a questo studio OPPURE
  • È con un partner dello stesso sesso e non partecipa ad attività bisessuali in cui vi è il rischio di rimanere incinta
• Avere una ferita chirurgica deiscente a tutto spessore compresa tra 1,2 cm2 e 4 cm2 allo screening iniziale
• Essere in grado di applicare il farmaco oggetto dello studio sulla ferita o affidarsi a un caregiver affidabile e capace
• I soggetti avranno un flusso sanguigno adeguato alla ferita come definito dalla tensione di ossigeno transcutanea (TcpO2) di> 30 mmHg registrata sull'epidermide intatta al margine della ferita chirurgica deiscente
• Non infetti (conta batterica quantitativa < 1,0 x 105 cfu)

Criteri di esclusione:

• Meno di 18 anni
• Donna incinta o che allatta o una donna in età fertile che non pratica una forma accettabile di controllo delle nascite
• Allergico alla tetraciclina, minociclina, demeclociclina o qualsiasi altro derivato noto della tetraciclina
• È risultato positivo per un'infezione resistente alla doxiciclina
• Sono stati sottoposti a trattamento con corticosteroidi di sistema o terapia immunosoppressiva negli ultimi 2 mesi
• Attualmente in dialisi per insufficienza renale
• Aver partecipato a un altro studio di ricerca clinica negli ultimi 30 giorni
• Il soggetto ha ferite derivanti da qualsiasi causa diversa dall'intervento chirurgico (diabete, ustione elettrica, insufficienza arteriosa, insulto chimico o da radiazioni)
• Chemioterapia attiva o precedente (entro 60 giorni prima della visita di screening dello studio).
• Radiazione attiva o precedente (entro 60 giorni prima della visita di screening dello studio) nell'area della ferita interessata da trattare con farmaco sperimentale o placebo
• Disabilità fisica o mentale o problemi geografici (residenza non entro una ragionevole distanza di viaggio) che ostacolerebbero il rispetto delle visite di studio richieste
• Lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sarà disposto o non sarà in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio, i requisiti di auto-cura standard e tutti i requisiti delle visite di follow-up correlate allo studio
• Storia di anemia falciforme
• Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana
• Storia di altri disturbi da immunodeficienza
• Anemia grave - Hgb < 10 g/dL (maschi) o < 9 g/dL (femmine)
• Malnutrizione grave (albumina < 3,0 gm/dl; perdita di peso > 10% nelle 6 settimane precedenti)
• Soggetti che gli Investigatori ritengono instabili e/o che richiedono un monitoraggio intensivo