Étude de l'hydrogel NanoDOX par rapport au placebo pour les plaies chirurgicales déhiscentes

Critère d'intégration:

• Avoir 18 ans ou plus
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la sélection et au départ, et :

• Accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière lors de leur participation à cette étude ;

  • préservatifs (avec spermicide) et contraceptifs hormonaux OU
  • préservatifs (avec spermicide) et dispositif intra-utérin OU
  • dispositif intra-utérin et contraceptifs hormonaux OU
  • S'abstient d'avoir des rapports sexuels pendant sa participation à cette étude OU
  • Est avec un partenaire de même sexe et ne participe pas à des activités bisexuelles où il y a un risque de tomber enceinte
• Avoir une plaie chirurgicale déhiscente de pleine épaisseur comprise entre 1,2 cm2 et 4 cm2 lors du dépistage initial
• Être capable d'appliquer le médicament à l'étude sur sa plaie, ou demander à un soignant fiable et compétent de le faire
• Les sujets auront un flux sanguin adéquat vers la plaie tel que défini par la tension d'oxygène transcutanée (TcpO2) de> 30 mmHg enregistrée sur l'épiderme intact à la marge de la plaie chirurgicale déhiscente
• Non infecté (Nombre bactérien quantitatif de < 1,0 x 105 ufc)

Critère d'exclusion:

• Moins de 18 ans
• Femme enceinte ou allaitante ou femme en âge de procréer qui ne pratique pas une forme acceptable de contraception
• Allergique à la tétracycline, à la minocycline, à la déméclocycline ou à tout autre dérivé connu de la tétracycline
• Testé positif pour une infection résistante à la doxycycline
• Avoir suivi un traitement par corticoïdes systémiques ou un traitement immunosuppresseur au cours des 2 derniers mois
• Actuellement sous dialyse pour insuffisance rénale
• Avoir participé à un autre essai de recherche clinique au cours des 30 derniers jours
• Le sujet a des blessures résultant de toute cause autre qu'une intervention chirurgicale (diabète, brûlure électrique, insuffisance artérielle, agression chimique ou radiologique)
• Chimiothérapie active ou antérieure (dans les 60 jours précédant la visite de dépistage de l'étude)
• Radiothérapie active ou antérieure (dans les 60 jours précédant la visite de sélection de l'étude) sur la zone de la plaie affectée à traiter par un médicament expérimental ou un placebo
• Handicap physique ou mental ou problèmes géographiques (la résidence n'est pas à une distance raisonnable) qui entraveraient le respect des visites d'étude requises
• L'investigateur pense que le sujet ne voudra pas ou ne pourra pas se conformer aux exigences du protocole d'étude, aux exigences d'auto-soins standard et à toutes les exigences de visite de suivi liées à l'étude.
• Antécédents de drépanocytose
• Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine
• Antécédents d'autres troubles d'immunodéficience
• Anémie sévère - Hgb < 10 g/dL (hommes) ou < 9 g/dL (femmes)
• Malnutrition sévère (Albumine < 3,0 g/dl ; > 10 % de perte de poids au cours des 6 semaines précédentes)
• Sujets que les Enquêteurs jugent instables et/ou nécessitent une surveillance intensive