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Estudo de Hidrogel NanoDOX vs Placebo para Feridas Cirúrgicas Deiscentes

9 de março de 2017 atualizado por: NanoSHIFT LLC

Estudo piloto duplo-cego, de local único, de hidrogel NanoDOX versus hidrogel placebo para feridas cirúrgicas com deiscência.

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do Hidrogel NanoDOX versus Hidrogel Placebo em Feridas Cirúrgicas Deiscentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18 anos ou mais
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e no início do estudo e:

  • Concordar em usar um método anticoncepcional de dupla barreira durante sua participação neste estudo;

    • preservativos (com espermicida) e contraceptivos hormonais OU
    • preservativos (com espermicida) e dispositivo intra-uterino OU
    • dispositivo intrauterino e contraceptivos hormonais OU
    • Abster-se de relações sexuais durante sua participação neste estudo OU
    • Está com parceiro do mesmo sexo e não participa de atividades bissexuais com risco de engravidar
  • Ter uma ferida cirúrgica com deiscência de espessura total entre 1,2 cm2 e 4 cm2 na triagem inicial
  • Ser capaz de aplicar o medicamento do estudo em sua ferida ou ter um cuidador confiável e capaz para fazê-lo
  • Os indivíduos terão fluxo sanguíneo adequado para a ferida, conforme definido pela tensão transcutânea de oxigênio (TcpO2) de > 30 mmHg registrada sobre a epiderme intacta na margem da ferida cirúrgica deiscente
  • Não infectado (Contagem bacteriana quantitativa de <1,0 x 105 cfu)

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Mulher grávida ou lactante ou uma mulher com potencial para engravidar que não está praticando uma forma aceitável de controle de natalidade
  • Alérgico a tetraciclina, minociclina, demeclociclina ou qualquer outro derivado de tetraciclina conhecido
  • Testado positivo para uma infecção resistente à doxiciclina
  • Foram submetidos a tratamento com corticosteroide sistêmico ou terapia imunossupressora nos últimos 2 meses
  • Atualmente em diálise para insuficiência renal
  • Ter participado de outro estudo de pesquisa clínica nos últimos 30 dias
  • O sujeito tem feridas resultantes de qualquer causa que não seja intervenção cirúrgica (diabetes, queimadura elétrica, insuficiência arterial, insulto químico ou de radiação)
  • Quimioterapia ativa ou anterior (dentro de 60 dias antes da visita de triagem do estudo)
  • Radiação ativa ou anterior (dentro de 60 dias antes da visita de triagem do estudo) para a área da ferida afetada a ser tratada com medicamento experimental ou placebo
  • Deficiência física ou mental ou preocupações geográficas (residência fora de uma distância razoável de viagem) que dificultaria o cumprimento das visitas de estudo necessárias
  • O Investigador acredita que o sujeito não estará disposto ou não poderá cumprir os requisitos do protocolo do estudo, os requisitos de autocuidado padrão de atendimento e todos os requisitos de visita de acompanhamento relacionados ao estudo
  • Histórico de anemia falciforme
  • Histórico de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana
  • História de outros distúrbios de imunodeficiência
  • Anemia grave - Hgb < 10 g/dL (homens) ou < 9 g/dL (mulheres)
  • Desnutrição grave (albumina < 3,0 gm/dl; > 10% de perda de peso nas últimas 6 semanas)
  • Sujeitos que os Investigadores consideram instáveis ​​e/ou requerem monitoramento intensivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Hidrogel NanoDOX
Medicamento: Hidrogel NanoDOX 1% doxiciclina monohidratada
Hidrogel de monohidrato de doxiciclina a 1%
Comparador de Placebo: Placebo hidrogel
Medicamento: placebo hidrogel
placebo hidrogel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A taxa de 100% de fechamento da ferida durante o estudo de 8 semanas
Prazo: os indivíduos serão acompanhados durante sua participação no estudo por uma média de 8 semanas
os indivíduos serão acompanhados durante sua participação no estudo por uma média de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança
Prazo: os indivíduos serão acompanhados durante sua participação no estudo por uma média de 8 semanas
determinado pelo escore da ferida, área da ferida e avaliação de citocinas, quimiocinas, proteases efluentes da ferida e questionários de dor e qualidade de vida relatados pelo paciente
os indivíduos serão acompanhados durante sua participação no estudo por uma média de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NanoSHIFT LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Department of Defense

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2008-DOX-NT/005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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