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Effets du liraglutide sur la mémoire chez les sujets sains

26 février 2014 mis à jour par: Dr. med. Volker Ott, University of Luebeck
Cette étude examine l'hypothèse selon laquelle l'administration sous-cutanée de liraglutide, un analogue de l'incrétine glucagon-like peptide 1, sur 5 semaines améliore les fonctions de la mémoire chez l'homme sain.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • University of Luebeck, Department of Neuroendocrinology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe masculin
  • Âge 18-35 ans
  • Indice de masse corporelle entre 19 et 25 kg/m2
  • Non fumeur

Critère d'exclusion:

  • Réception de tout médicament dans les 4 semaines précédant cet essai
  • Toute maladie aiguë ou chronique connue du cerveau, du cœur, des poumons, des reins, du foie, du pancréas ou du tractus gastro-intestinal, toute maladie métabolique, endocrinienne ou psychiatrique.
  • Brady- et Tachycardie, c'est-à-dire fréquence cardiaque < 50 et > 90 battements par minute.
  • Hypertension (pression artérielle systolique > 150 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg).
  • Hyperlipidémie (cholestérol, LDL, triglycéride > deux fois la limite supérieure de référence basée sur l'analyse du laboratoire central)
  • Fonction hépatique altérée mesurée en tant qu'alanine aminotransférase (ALAT) > deux fois la limite supérieure de référence basée sur l'analyse du laboratoire central
  • Insuffisance rénale mesurée par la créatinine > 120 µmol/l d'après l'analyse du laboratoire central
  • Antécédents familiaux de diabète
  • Antécédents de tout trouble de l'alimentation
  • Allergie connue ou suspectée aux produits à l'essai
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des cinq dernières années précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Liraglutide
Voir "Intervention"
Médicament: liraglutide
Auto-administration sous-cutanée de liraglutide (Victoza) au stylo. La dose initiale est de 0,6 mg une fois par jour (jours 0 à 7), suivie de 1,2 mg une fois par jour (jours 8 à 35).
Autres noms:
  • Victoza
Comparateur placebo: Placebo
Voir "Intervention"
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le rappel immédiat et différé d'une tâche de mémoire déclarative (rappel de liste de mots) aux points de temps indiqués dans la section "période".
Délai: Jour -7 (Rappel immédiat 1), Jour 0 (Rappel différé 1), Jour 1 (Rappel immédiat 2), Jour 7 (Rappel différé 2), Jour 28 (Rappel immédiat 3), Jour 35 (Rappel différé 3)
Jour -7 (Rappel immédiat 1), Jour 0 (Rappel différé 1), Jour 1 (Rappel immédiat 2), Jour 7 (Rappel différé 2), Jour 28 (Rappel immédiat 3), Jour 35 (Rappel différé 3)
Changement par rapport à la ligne de base dans le rappel immédiat et différé d'une tâche de mémoire épisodique (rappel d'histoire) aux moments indiqués dans la section "Période de temps".
Délai: Jour -7 (Rappel immédiat 1), Jour 0 (Rappel différé 1), Jour 28 (Rappel immédiat 2), Jour 35 (Rappel différé 2)
Jour -7 (Rappel immédiat 1), Jour 0 (Rappel différé 1), Jour 28 (Rappel immédiat 2), Jour 35 (Rappel différé 2)
Changement par rapport à la ligne de base des performances d'une tâche de localisation d'objets bidimensionnelle le jour 1 et le jour 35.
Délai: Jour -7, Jour 1, Jour 35
Jour -7, Jour 1, Jour 35
Changement par rapport à la ligne de base des performances sur une tâche de mémoire de travail le jour 1 et le jour 35.
Délai: Jour -7, Jour 1, Jour 35
Test d'étendue des chiffres
Jour -7, Jour 1, Jour 35
Changement par rapport à la ligne de base dans le rappel immédiat et différé d'une tâche de mémoire procédurale aux moments indiqués dans la section "Période de temps".
Délai: Jour -7 (Rappel immédiat 1), Jour 0 (Rappel différé 1), Jour 28 (Rappel immédiat 2), Jour 35 (Rappel différé 2)
Test de tapotement des doigts
Jour -7 (Rappel immédiat 1), Jour 0 (Rappel différé 1), Jour 28 (Rappel immédiat 2), Jour 35 (Rappel différé 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du taux métabolique au repos aux jours 7, 28 et 35.
Délai: Jour 0 , Jour 7 , Jour 28 , Jour 35
calorimétrie indirecte
Jour 0 , Jour 7 , Jour 28 , Jour 35
Changement par rapport au départ des concentrations sériques/plasmatiques des paramètres impliqués dans le métabolisme du glucose aux jours 1, 7, 28 et 35.
Délai: Jour -7, 1, 7, 28, 35
Jour -7, 1, 7, 28, 35

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Luebeck

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Volker Ott, MD, University of Luebeck, Department of Neuroendocrinology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 février 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Ott-NN-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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