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Effets du liraglutide sur la mémoire chez les sujets sains

26 février 2014 mis à jour par: Dr. med. Volker Ott, University of Luebeck
Cette étude examine l'hypothèse selon laquelle l'administration sous-cutanée de liraglutide, un analogue de l'incrétine glucagon-like peptide 1, sur 5 semaines améliore les fonctions de la mémoire chez l'homme sain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • University of Luebeck, Department of Neuroendocrinology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe masculin
  • Âge 18-35 ans
  • Indice de masse corporelle entre 19 et 25 kg/m2
  • Non fumeur

Critère d'exclusion:

  • Réception de tout médicament dans les 4 semaines précédant cet essai
  • Toute maladie aiguë ou chronique connue du cerveau, du cœur, des poumons, des reins, du foie, du pancréas ou du tractus gastro-intestinal, toute maladie métabolique, endocrinienne ou psychiatrique.
  • Brady- et Tachycardie, c'est-à-dire fréquence cardiaque < 50 et > 90 battements par minute.
  • Hypertension (pression artérielle systolique > 150 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg).
  • Hyperlipidémie (cholestérol, LDL, triglycéride > deux fois la limite supérieure de référence basée sur l'analyse du laboratoire central)
  • Fonction hépatique altérée mesurée en tant qu'alanine aminotransférase (ALAT) > deux fois la limite supérieure de référence basée sur l'analyse du laboratoire central
  • Insuffisance rénale mesurée par la créatinine > 120 µmol/l d'après l'analyse du laboratoire central
  • Antécédents familiaux de diabète
  • Antécédents de tout trouble de l'alimentation
  • Allergie connue ou suspectée aux produits à l'essai
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des cinq dernières années précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Liraglutide
Voir "Intervention"
Médicament: liraglutide
Auto-administration sous-cutanée de liraglutide (Victoza) au stylo. La dose initiale est de 0,6 mg une fois par jour (jours 0 à 7), suivie de 1,2 mg une fois par jour (jours 8 à 35).
Autres noms:
  • Victoza
Comparateur placebo: Placebo
Voir "Intervention"
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le rappel immédiat et différé d'une tâche de mémoire déclarative (rappel de liste de mots) aux points de temps indiqués dans la section "période".
Délai: Jour -7 (Rappel immédiat 1), Jour 0 (Rappel différé 1), Jour 1 (Rappel immédiat 2), Jour 7 (Rappel différé 2), Jour 28 (Rappel immédiat 3), Jour 35 (Rappel différé 3)
Jour -7 (Rappel immédiat 1), Jour 0 (Rappel différé 1), Jour 1 (Rappel immédiat 2), Jour 7 (Rappel différé 2), Jour 28 (Rappel immédiat 3), Jour 35 (Rappel différé 3)
Changement par rapport à la ligne de base dans le rappel immédiat et différé d'une tâche de mémoire épisodique (rappel d'histoire) aux moments indiqués dans la section "Période de temps".
Délai: Jour -7 (Rappel immédiat 1), Jour 0 (Rappel différé 1), Jour 28 (Rappel immédiat 2), Jour 35 (Rappel différé 2)
Jour -7 (Rappel immédiat 1), Jour 0 (Rappel différé 1), Jour 28 (Rappel immédiat 2), Jour 35 (Rappel différé 2)
Changement par rapport à la ligne de base des performances d'une tâche de localisation d'objets bidimensionnelle le jour 1 et le jour 35.
Délai: Jour -7, Jour 1, Jour 35
Jour -7, Jour 1, Jour 35
Changement par rapport à la ligne de base des performances sur une tâche de mémoire de travail le jour 1 et le jour 35.
Délai: Jour -7, Jour 1, Jour 35
Test d'étendue des chiffres
Jour -7, Jour 1, Jour 35
Changement par rapport à la ligne de base dans le rappel immédiat et différé d'une tâche de mémoire procédurale aux moments indiqués dans la section "Période de temps".
Délai: Jour -7 (Rappel immédiat 1), Jour 0 (Rappel différé 1), Jour 28 (Rappel immédiat 2), Jour 35 (Rappel différé 2)
Test de tapotement des doigts
Jour -7 (Rappel immédiat 1), Jour 0 (Rappel différé 1), Jour 28 (Rappel immédiat 2), Jour 35 (Rappel différé 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du taux métabolique au repos aux jours 7, 28 et 35.
Délai: Jour 0 , Jour 7 , Jour 28 , Jour 35
calorimétrie indirecte
Jour 0 , Jour 7 , Jour 28 , Jour 35
Changement par rapport au départ des concentrations sériques/plasmatiques des paramètres impliqués dans le métabolisme du glucose aux jours 1, 7, 28 et 35.
Délai: Jour -7, 1, 7, 28, 35
Jour -7, 1, 7, 28, 35

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Luebeck

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Volker Ott, MD, University of Luebeck, Department of Neuroendocrinology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2012

Première publication (Estimation)

12 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ott-NN-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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