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Auswirkungen von Liraglutid auf das Gedächtnis bei gesunden Probanden

26. Februar 2014 aktualisiert von: Dr. med. Volker Ott, University of Luebeck
Diese Studie untersucht die Hypothese, dass die subkutane Verabreichung von Liraglutid, einem Analogon des Inkretin-Glucagon-ähnlichen Peptids 1, über 5 Wochen die Gedächtnisfunktionen bei gesunden Menschen verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • University of Luebeck, Department of Neuroendocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Alter 18-35 Jahre
  • Body-Mass-Index zwischen 19 und 25 kg/m2
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt eines Medikaments innerhalb von 4 Wochen vor dieser Studie
  • Jede bekannte akute oder chronische Erkrankung des Gehirns, des Herzens, der Lunge, der Niere, der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder des Magen-Darm-Trakts, jede Stoffwechselerkrankung, endokrine oder psychiatrische Erkrankung.
  • Brady- und Tachykardie, d. h. Herzfrequenz < 50 und > 90 Schläge pro Minute.
  • Hypertonie (systolischer Blutdruck > 150 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg).
  • Hyperlipidämie (Cholesterin, LDL, Triglycerid > das Zweifache des oberen Referenzgrenzwerts basierend auf der Analyse des Zentrallabors)
  • Beeinträchtigte Leberfunktion, gemessen als Alaninaminotransferase (ALAT) > das Zweifache des oberen Referenzgrenzwerts, basierend auf einer Analyse des Zentrallabors
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion, gemessen als Kreatinin > 120 µmol/l basierend auf einer Analyse des Zentrallabors
  • Familiengeschichte von Diabetes
  • Vorgeschichte einer Essstörung
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Testprodukte
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten fünf Jahren vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Liraglutid
Siehe „Intervention“
Arzneimittel: Liraglutid
Subkutane Selbstverabreichung von Liraglutid (Victoza) per Pen. Die Anfangsdosis beträgt 0,6 mg einmal täglich (Tag 0 bis 7), gefolgt von 1,2 mg einmal täglich (Tag 8 bis 35).
Andere Namen:
  • Victoza
Placebo-Komparator: Placebo
Siehe „Intervention“
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im unmittelbaren und verzögerten Abruf einer deklarativen Gedächtnisaufgabe (Wortlistenabruf) zu den im Abschnitt „Zeitrahmen“ angegebenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Tag -7 (sofortiger Rückruf 1), Tag 0 (verzögerter Rückruf 1), Tag 1 (sofortiger Rückruf 2), Tag 7 (verzögerter Rückruf 2), Tag 28 (sofortiger Rückruf 3), Tag 35 (verzögerter Rückruf 3)
Tag -7 (sofortiger Rückruf 1), Tag 0 (verzögerter Rückruf 1), Tag 1 (sofortiger Rückruf 2), Tag 7 (verzögerter Rückruf 2), Tag 28 (sofortiger Rückruf 3), Tag 35 (verzögerter Rückruf 3)
Änderung des unmittelbaren und verzögerten Abrufs einer episodischen Gedächtnisaufgabe (Geschichtenerinnerung) gegenüber dem Ausgangswert zu den im Abschnitt „Zeitrahmen“ angegebenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Tag -7 (sofortiger Rückruf 1), Tag 0 (verzögerter Rückruf 1), Tag 28 (sofortiger Rückruf 2), Tag 35 (verzögerter Rückruf 2)
Tag -7 (sofortiger Rückruf 1), Tag 0 (verzögerter Rückruf 1), Tag 28 (sofortiger Rückruf 2), Tag 35 (verzögerter Rückruf 2)
Änderung der Leistung bei einer zweidimensionalen Objektortungsaufgabe gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1 und Tag 35.
Zeitfenster: Tag -7, Tag 1, Tag 35
Tag -7, Tag 1, Tag 35
Änderung der Leistung bei einer Arbeitsspeicheraufgabe gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1 und Tag 35.
Zeitfenster: Tag -7, Tag 1, Tag 35
Ziffernspannentest
Tag -7, Tag 1, Tag 35
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im sofortigen und verzögerten Abruf einer prozeduralen Gedächtnisaufgabe zu den im Abschnitt „Zeitrahmen“ angegebenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Tag -7 (sofortiger Rückruf 1), Tag 0 (verzögerter Rückruf 1), Tag 28 (sofortiger Rückruf 2), Tag 35 (verzögerter Rückruf 2)
Fingertipptest
Tag -7 (sofortiger Rückruf 1), Tag 0 (verzögerter Rückruf 1), Tag 28 (sofortiger Rückruf 2), Tag 35 (verzögerter Rückruf 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Stoffwechselrate im Ruhezustand am 7., 28. und 35. Tag gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 28, Tag 35
indirekte Kalorimetrie
Tag 0, Tag 7, Tag 28, Tag 35
Änderung der Serum-/Plasmakonzentrationen von Parametern, die am Glukosestoffwechsel beteiligt sind, gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 1, 7, 28 und 35.
Zeitfenster: Tag -7, 1, 7, 28, 35
Tag -7, 1, 7, 28, 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Luebeck

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Volker Ott, MD, University of Luebeck, Department of Neuroendocrinology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ott-NN-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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