Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liraglutid-effekter på hukommelse hos friske personer

26. februar 2014 oppdatert av: Dr. med. Volker Ott, University of Luebeck
Denne studien undersøker hypotesen om at subkutan administrering av liraglutid, en analog av inkretin glukagon-lignende peptid 1, over 5 uker forbedrer hukommelsesfunksjonene hos friske mennesker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • University of Luebeck, Department of Neuroendocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig kjønn
  • Alder 18-35 år
  • Kroppsmasseindeks mellom 19 og 25 kg/m2
  • Ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av ethvert medikament innen 4 uker før denne prøven
  • Enhver kjent akutt eller kronisk sykdom i hjernen, hjertet, lungene, nyrene, leveren, bukspyttkjertelen eller mage-tarmkanalen, enhver metabolsk, endokrin eller psykiatrisk sykdom.
  • Brady- og takykardi, dvs. hjertefrekvens < 50 og > 90 slag per minutt.
  • Hypertensjon (systolisk blodtrykk > 150 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg).
  • Hyperlipidemi (kolesterol, LDL, triglyserid > to ganger øvre referansegrense basert på analyse fra sentrallaboratoriet)
  • Nedsatt leverfunksjon målt som alaninaminotransferase (ALAT) > to ganger øvre referansegrense basert på analyse fra sentrallaboratoriet
  • Nedsatt nyrefunksjon målt som kreatinin > 120 µmol/l basert på analyse fra sentrallaboratoriet
  • Familiehistorie med diabetes
  • Historie om enhver spiseforstyrrelse
  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukter
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste fem årene før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Liraglutid
Se "Intervensjon"
Legemiddel: liraglutid
Subkutan selvadministrering av liraglutid (Victoza) med penn. Startdosen er 0,6 mg én gang daglig (dag 0 til 7), etterfulgt av 1,2 mg én gang daglig (dag 8 til 35).
Andre navn:
  • Victoza
Placebo komparator: Placebo
Se "Intervensjon"
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra Baseline i umiddelbar og forsinket tilbakekalling av en deklarativ minneoppgave (gjenkalling av ordliste) på tidspunkter angitt i "tidsramme"-delen.
Tidsramme: Dag -7 (umiddelbar tilbakekalling 1), dag 0 (forsinket tilbakekalling 1), dag 1 (umiddelbar tilbakekalling 2), dag 7 (forsinket tilbakekalling 2), dag 28 (umiddelbar tilbakekalling 3), dag 35 (forsinket tilbakekalling 3)
Dag -7 (umiddelbar tilbakekalling 1), dag 0 (forsinket tilbakekalling 1), dag 1 (umiddelbar tilbakekalling 2), dag 7 (forsinket tilbakekalling 2), dag 28 (umiddelbar tilbakekalling 3), dag 35 (forsinket tilbakekalling 3)
Endring fra baseline i umiddelbar og forsinket tilbakekalling av en episodisk minneoppgave (historiegjenkalling) på tidspunktene som er angitt i delen "Tidsramme".
Tidsramme: Dag -7 (umiddelbar tilbakekalling 1), dag 0 (forsinket tilbakekalling 1), dag 28 (umiddelbar tilbakekalling 2), dag 35 (forsinket tilbakekalling 2)
Dag -7 (umiddelbar tilbakekalling 1), dag 0 (forsinket tilbakekalling 1), dag 28 (umiddelbar tilbakekalling 2), dag 35 (forsinket tilbakekalling 2)
Endring fra baseline i ytelse på en todimensjonal objektplasseringsoppgave på dag 1 og dag 35.
Tidsramme: Dag -7, dag 1, dag 35
Dag -7, dag 1, dag 35
Endring fra baseline i ytelse på en arbeidsminneoppgave på dag 1 og dag 35.
Tidsramme: Dag -7, dag 1, dag 35
Digit Span Test
Dag -7, dag 1, dag 35
Endring fra baseline i umiddelbar og forsinket tilbakekalling av en prosedyreminneoppgave på tidspunktene som er angitt i delen "Tidsramme".
Tidsramme: Dag -7 (umiddelbar tilbakekalling 1), dag 0 (forsinket tilbakekalling 1), dag 28 (umiddelbar tilbakekalling 2), dag 35 (forsinket tilbakekalling 2)
Fingertrykktest
Dag -7 (umiddelbar tilbakekalling 1), dag 0 (forsinket tilbakekalling 1), dag 28 (umiddelbar tilbakekalling 2), dag 35 (forsinket tilbakekalling 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hvilemetabolsk hastighet på dag 7, 28 og 35.
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 28, dag 35
indirekte kalorimetri
Dag 0, dag 7, dag 28, dag 35
Endring fra baseline i serum/plasmakonsentrasjoner av parametere involvert i glukosemetabolisme på dag 1, 7, 28 og 35.
Tidsramme: Dag -7, 1, 7, 28, 35
Dag -7, 1, 7, 28, 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Luebeck

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novo Nordisk A/S

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Volker Ott, MD, University of Luebeck, Department of Neuroendocrinology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Ott-NN-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger