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Une étude de phase II sur le crenolanib chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en rechute/réfractaire avec des mutations activatrices de FLT3

7 novembre 2023 mis à jour par: Arog Pharmaceuticals, Inc.
Cette étude pilote de phase II vise à évaluer l'efficacité et la tolérabilité du crenolanib dans deux cohortes de patients atteints de LAM présentant des mutations d'activation de FLT3 (patients dont la leucémie a récidivé après une chimiothérapie antérieure n'incluant pas d'ITK FLT3 et patients dont la leucémie a progressé après un traitement antérieur avec un FLT3 TKI).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase II sur le bésylate de crénolanib. Cette étude recrutera des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute avec des mutations activatrices de FLT3. Deux cohortes de patients seront recrutées : ceux dont la LMA a récidivé après une chimiothérapie antérieure sans TKI FLT3, et ceux dont la LMA a progressé après une thérapie antérieure avec des TKI FLT3. Les sujets prendront du bésylate de crenolanib à 100 mg TID jusqu'à la progression de la maladie, la mort ou des toxicités inacceptables. L'hydroxyurée concomitante est autorisée pendant les 28 premiers jours du traitement à l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
56

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • LAM primaire confirmée en rechute ou réfractaire après un traitement antérieur, LAM secondaire à une chimiothérapie ou à une radiothérapie antérieure, ou LAM due à un syndrome myélodysplasique (SMD)/néoplasme myéloprolifératif (MPN) antérieur tel que défini par les critères de l'OMS avec présence de FLT3 ITD et/ou autre Mutations activatrices FLT3
  • Les patients atteints de LAM secondaire ne doivent pas avoir échoué à plus de deux (2) régimes antérieurs
  • Patients avec antécédent de SMD/MPN, définis selon les critères de l'OMS, sans aucun traitement antérieur pour la LAM, quel que soit le nombre de traitements pour le SMD/MPN
  • Les patients atteints de LAM primaire ne doivent pas avoir reçu plus de deux (2) traitements de sauvetage contenant des cytotoxiques. La réinduction avec le même régime ou la même greffe de cellules souches ne sera pas considérée comme un régime de sauvetage distinct. Le changement de médicaments sera considéré comme un régime de sauvetage. La thérapie FLT3 TKI illimitée (même en association avec des agents cytotoxiques/hypométhylants) est autorisée pour les patients inclus dans la cohorte B
  • Les patients doivent avoir été testés positifs pour FLT3-ITD et / ou d'autres mutations activatrices de FLT3 au cours de la période de dépistage de 30 jours
  • Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
  • ECOG PS 0-2
  • Fonction hépatique adéquate, définie comme bilirubine ≤ 1,5 x LSN, ALT ≤ 3,0 x LSN et AST ≤ 3,0 x LSN
  • Fonction rénale adéquate, définie par une créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
  • Récupération des toxicités non hématologiques d'un traitement antérieur (y compris HSCT) jusqu'au grade 1 (sauf l'alopécie)
  • Les sujets ne doivent avoir reçu aucun traitement anti-leucémique (à l'exception de l'hydroxyurée) avant la première dose de crenolanib comme suit : pendant 14 jours pour les agents cytotoxiques classiques et pendant cinq fois la t1/2 (demi-vie) pour les inhibiteurs de FLT3 et les agents antinéoplasiques qui ne sont ni cytotoxiques ni inhibiteurs de FLT3 (par ex. agent hypométhylant ou inhibiteur de MEK)
  • Test de grossesse négatif pour WOCBP
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Absence de mutation activatrice FLT3
  • <5 % de blastes dans le sang ou la moelle lors du dépistage
  • Chimiothérapie concomitante ou agents anticancéreux ciblés autres que l'hydroxyurée
  • - Patient présentant des conditions médicales graves et/ou non contrôlées concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent nuire à la participation à l'étude ou à l'évaluation de l'innocuité et/ou de l'efficacité
  • Infection par le VIH ou hépatite B active (définie comme antigène de surface de l'hépatite B positif) ou C (défini comme anticorps de l'hépatite C positif)
  • Leucémie du système nerveux central (SNC) cliniquement active connue
  • Patients moins de 30 jours après la GCSH
  • - Sujets qui ont une maladie cliniquement significative du greffon contre l'hôte nécessitant un traitement et / ou qui ont une toxicité non hématologique persistante de grade 2 liée à la greffe
  • Traitement antérieur par crenolanib pour une indication non leucémique
  • Interventions chirurgicales majeures dans les 14 jours suivant l'administration du jour 1 du crenolanib.
  • Refus ou incapacité de se conformer au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte A - Aucune exposition antérieure à FLT3 TKI
Recrutera des patients atteints de LAM en rechute / réfractaire avec des mutations activatrices de FLT3 qui ont progressé sous un ou plusieurs schémas de chimiothérapie antérieurs à l'exclusion de tout TKI FLT3.
Médicament: Bésylate de crénolanib

Bésylate de crénolanib, 100 mg TID, pris par voie orale au moins 30 minutes avant ou après les repas. Les patients rempliront un journal quotidien pour enregistrer la date, l'heure et la quantité (nombre de comprimés) de crenolanib pris et l'horaire des repas.

L'hydroxyurée concomitante (dose quotidienne totale maximale de 5 g x 14 jours) est autorisée pendant les 28 premiers jours du traitement à l'étude.
Expérimental: Cohorte B - Traitement antérieur par FLT3 TKI
Recrutera des patients atteints de LMA en rechute/réfractaire avec des mutations activatrices de FLT3 dont la leucémie a progressé et qui ont des antécédents de traitement antérieur avec un ou plusieurs TKI de FLT3.
Médicament: Bésylate de crénolanib

Bésylate de crénolanib, 100 mg TID, pris par voie orale au moins 30 minutes avant ou après les repas. Les patients rempliront un journal quotidien pour enregistrer la date, l'heure et la quantité (nombre de comprimés) de crenolanib pris et l'horaire des repas.

L'hydroxyurée concomitante (dose quotidienne totale maximale de 5 g x 14 jours) est autorisée pendant les 28 premiers jours du traitement à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse des patients recevant un traitement au crénolanib
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la fin du traitement du protocole.
Déterminer le taux de réponse au crénolanib. Les critères de réponse à la rémission complète (RC) incluent une biopsie de la moelle osseuse (BM) après le départ ou un pourcentage d'aspiration d'explosions <5 %, un nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 × 10 ^ 9/L et un nombre de plaquettes > 100 × 10 ^ 9. /L. La réponse CRi incluait tous les critères CR remplis, sauf que le participant n'a connu ni récupération plaquettaire ni récupération ANC. La réponse partielle (PR) comprenait une diminution ≥ 50 % du pourcentage d'explosions dans l'aspiration ou la biopsie de BM par rapport à l'inclusion jusqu'à un résultat post-inclusion compris entre 5 % et 25 % dans l'aspiration ou la biopsie de moelle osseuse. La réponse à la réduction des explosions (BR) comprenait une diminution ≥ 50 % du % d’explosions. La maladie résistante (RD) a été définie comme l'absence de CR, CRi, CRp, PR ou MLFS.
De la date de la première dose jusqu'à la fin du traitement du protocole.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la survie globale
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 24 mois.
Déterminer la survie globale des patients atteints de LAM présentant des mutations activatrices de FLT3 traités par crénolanib
De la date de la première dose jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 24 mois.
Étudier l’exposition aux médicaments
Délai: Défini comme la durée allant du premier jour à la dernière dose, jusqu'à 24 mois, les interruptions de l'administration du médicament à l'étude n'ont pas été prises en compte.
Déterminer l'exposition au médicament à l'étude des patients atteints de LAM en rechute/réfractaire recevant 100 mg de comprimés de bésylate de crénolanib trois fois par jour.
Défini comme la durée allant du premier jour à la dernière dose, jusqu'à 24 mois, les interruptions de l'administration du médicament à l'étude n'ont pas été prises en compte.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Arog Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jorge Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2012

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ARO-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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