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FLT3活性化変異を有する再発/難治性急性骨髄性白血病患者におけるクレノラニブの第II相試験

2023年11月7日 更新者：Arog Pharmaceuticals, Inc.
このパイロット第 II 相試験は、FLT3 活性化変異を有する AML 患者の 2 つのコホート (FLT3 TKI を含まない以前の化学療法後に白血病が再発した患者、および以前の化学療法後に白血病が進行した患者) におけるクレノラニブの有効性と忍容性を評価するように設計されています。 FLT3 TKI)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ベシル酸クレノラニブの第 II 相非盲検試験です。 この研究は、FLT3活性化変異を伴う再発性急性骨髄性白血病（AML）の被験者を登録します。 患者の 2 つのコホートが登録されます: FLT3 TKI なしの以前の化学療法後に AML が再発した患者、および FLT3 TKI による以前の治療後に AML が進行した患者。 被験者は、疾患の進行、死亡、または許容できない毒性まで、クレノラニブ ベシル酸塩を 100 mg TID で服用します。 研究療法の最初の28日間は、ヒドロキシ尿素の同時投与が許可されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -以前の治療後に再発または難治性であることが確認された原発性AML、先行する化学療法または放射線療法に続発するAML、または以前の骨髄異形成症候群（MDS）によるAML / FLT3 ITDおよび/または他のいずれかの存在を伴うWHO基準で定義された骨髄増殖性腫瘍（MPN） FLT3活性化変異
  • 二次性AMLの患者は、2つ以上の以前のレジメンで失敗するべきではありませんでした
  • -MDS / MPNの治療回数に関係なく、AMLの前治療なしで、WHO基準で定義された先行するMDS / MPNの患者
  • 原発性AMLの患者は、以前に細胞傷害性を含むサルベージレジメンを2回以上受けていてはなりません。 同じレジメンまたは幹細胞移植による再寛解導入は、別個の救援レジメンとはみなされません。 薬の変更は救済レジメンと見なされます。 コホートBに登録された患者には、無制限のFLT3 TKI療法（細胞毒性薬/低メチル化薬との併用であっても）が許可されます
  • -患者は、FLT3-ITDおよび/または他のFLT3活性化変異について30日間のスクリーニング期間内に陽性と判定されている必要があります
  • 18歳以上の男女
  • ECOG PS 0-2
  • -適切な肝機能、ビリルビン≤1.5x ULN、ALT ≤3.0x ULN、およびAST ≤3.0x ULNとして定義
  • -血清クレアチニン≤1.5x ULNとして定義される十分な腎機能
  • -以前の治療（HSCTを含む）の非血液毒性からグレード1以下までの回復（脱毛症を除く）
  • 被験者は、次のように、クレノラニブの初回投与前に抗白血病治療（ヒドロキシ尿素を除く）を受けていない必要があります。細胞毒性でもFLT3阻害剤でもありません（例： 低メチル化剤またはMEK阻害剤）
  • WOCBPの陰性妊娠検査
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

  • FLT3活性化変異の欠如
  • スクリーニング時の血液または骨髄中の芽球が5%未満
  • -ヒドロキシ尿素以外の同時化学療法、または標的抗がん剤
  • -研究者の意見では、研究への参加または安全性および/または有効性の評価を損なう可能性がある、重度および/または制御不能な病状を併発している患者
  • -HIV感染または活動性B型肝炎（B型肝炎表面抗原陽性と定義）またはC型（C型肝炎抗体陽性と定義）
  • -既知の臨床的に活発な中枢神経系（CNS）白血病
  • -HSCT後30日未満の患者
  • -治療を必要とする臨床的に重要な移植片対宿主病を有する被験者、および/または移植に関連する>グレード2の持続的な非血液学的毒性を有する被験者
  • -非白血病適応のた​​めの以前のクレノラニブ治療
  • -クレノラニブの1日目の投与から14日以内の主要な外科的処置。
  • プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート A - 以前の FLT3 TKI 曝露なし
FLT3 TKIを除く1つ以上の以前の化学療法レジメンで進行した、FLT3活性化変異を有する再発/難治性AML患者を登録します。
薬：クレノラニブ ベシル酸塩

クレノラニブ ベシル酸塩、100 mg TID、食事の少なくとも 30 分前または食後に経口摂取。 患者は、摂取したクレノラニブの日付、時刻、量（錠剤の数）、および食事スケジュールを記録するために、毎日の日記を完成させます。

同時ヒドロキシ尿素（最大5gの1日総用量×14日）は、研究療法の最初の28日間許可されています。
実験的：コホート B - FLT3 TKI による前治療
白血病が進行し、1つ以上のFLT3 TKIによる以前の治療歴がある、FLT3活性化変異を有する再発/難治性AML患者を登録します。
薬：クレノラニブ ベシル酸塩

クレノラニブ ベシル酸塩、100 mg TID、食事の少なくとも 30 分前または食後に経口摂取。 患者は、摂取したクレノラニブの日付、時刻、量（錠剤の数）、および食事スケジュールを記録するために、毎日の日記を完成させます。

同時ヒドロキシ尿素（最大5gの1日総用量×14日）は、研究療法の最初の28日間許可されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クレノラニブ療法を受けた患者の奏効率
時間枠：最初の投与日からプロトコール治療の終了日まで。
クレノラニブに対する反応率を決定するため。 CR 完全寛解 (CR) の反応基準には、ベースライン後の骨髄 (BM) 生検または吸引%芽球率 <5%、絶対好中球数 (ANC) >1×10^9/L、および血小板数 >100×10^9 が含まれます。 /L. CRi 反応には、参加者が血小板回復も ANC 回復も経験しなかった場合を除き、満たされたすべての CR 基準が含まれていました。 部分奏効（PR）反応には、骨髄吸引液または生検におけるベースラインからベースライン後の結果までの、骨髄吸引液または生検における芽球率の50％以上の減少が含まれ、骨髄吸引液または生検では5％から25％の間でした。 芽球減少（BR）反応には、芽球％で≧50％の減少が含まれた。 耐性疾患（RD）は、CR、CRi、CRp、PR、またはMLFSの欠如として定義されました。
最初の投与日からプロトコール治療の終了日まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間
時間枠：最初の投与日から治療終了まで、最長 24 か月。
クレノラニブで治療された活性化型 FLT3 変異を持つ AML 患者の全生存期間を決定する
最初の投与日から治療終了まで、最長 24 か月。
研究薬物への曝露
時間枠：初日から最後の投与までの期間として定義され、最長 24 か月であり、治験薬投与の中断はカウントされませんでした。
ベシル酸クレノラニブ錠100mgを1日3回投与されている再発/難治性AML患者の治験薬曝露量を決定するため。
初日から最後の投与までの期間として定義され、最長 24 か月であり、治験薬投与の中断はカウントされませんでした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Arog Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jorge Cortes, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月1日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ARO-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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