Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av Crenolanib i residiverende/refraktær akutt myeloide leukemipasienter med FLT3-aktiverende mutasjoner

7. november 2023 oppdatert av: Arog Pharmaceuticals, Inc.
Denne pilotfase II-studien er utformet for å evaluere effektiviteten og toleransen til crenolanib i to kohorter av AML-pasienter med FLT3-aktiveringsmutasjoner (pasienter hvis leukemi har gjentatt seg etter tidligere kjemoterapi, ikke inkludert en FLT3 TKI, og pasienter hvis leukemi har utviklet seg etter tidligere behandling med en FLT3 TKI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase II-studie av krenolanibbesylat. Denne studien vil inkludere personer med residiverende akutt myeloid leukemi (AML) med FLT3-aktiverende mutasjoner. To kohorter av pasienter vil bli registrert: de hvis AML har kommet tilbake etter tidligere kjemoterapi uten en FLT3 TKI, og de hvis AML har utviklet seg etter tidligere behandling med FLT3 TKI. Pasienter vil ta Crenolanib-besylat ved 100 mg tre ganger daglig inntil sykdomsprogresjon, død eller uakseptable toksisiteter. Samtidig hydroksyurea er tillatt i løpet av de første 28 dagene av studiebehandlingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet primær AML tilbakefall eller refraktær etter tidligere behandling, AML sekundært til antecedent kjemoterapi eller strålebehandling, eller AML på grunn av tidligere myelodysplastisk syndrom (MDS)/ myeloproliferativ neoplasma (MPN) som definert av WHOs kriterier med tilstedeværelse av enten FLT3 ITD og/eller andre FLT3-aktiverende mutasjoner
  • Pasienter med sekundær AML skal ikke ha sviktet mer enn to (2) tidligere regimer
  • Pasienter med forutgående MDS/MPN, definert av WHOs kriterier, uten noen tidligere behandling for AML, uavhengig av antall behandlinger for MDS/MPN
  • Pasienter med primær AML bør ikke ha fått mer enn to (2) tidligere cellegiftholdige redningsregimer. Reinduksjon med samme kur eller stamcelletransplantasjon vil ikke betraktes som et separat redningsregime. Endring av medikamenter vil bli betraktet som et bergingsregime. Ubegrenset FLT3 TKI-behandling (selv i kombinasjon med cellegift/hypometylerende midler) er tillatt for pasienter som er registrert i kohort B
  • Pasienter må ha testet positivt for FLT3-ITD og/eller andre FLT3-aktiverende mutasjoner innen 30 dagers screeningperiode
  • Menn og kvinner er ≥18 år
  • ECOG PS 0-2
  • Tilstrekkelig leverfunksjon, definert som bilirubin ≤1,5x ULN, ALT ≤3,0x ULN og AST ≤3,0x ULN
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert som serumkreatinin ≤1,5x ULN
  • Gjenoppretting fra ikke-hematologisk toksisitet fra tidligere behandling (inkludert HSCT) til ikke mer enn grad 1 (unntatt alopecia)
  • Pasienter skal ikke ha mottatt anti-leukemibehandling (unntatt hydroksyurea) før den første dosen av crenolanib som følger: i 14 dager for klassiske cytotoksiske midler og i fem ganger t1/2 (halveringstid) for FLT3-hemmere og antineoplastiske midler som er verken cytotoksiske eller FLT3-hemmere (f. hypometylerende middel eller MEK-hemmer)
  • Negativ graviditetstest for WOCBP
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av en FLT3-aktiverende mutasjon
  • <5 % eksplosjoner i blod eller marg ved screening
  • Samtidig kjemoterapi, eller målrettede anti-kreftmidler, annet enn hydroksyurea
  • Pasient med samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som etter utforskerens mening kan svekke deltakelsen i studien eller evalueringen av sikkerhet og/eller effekt
  • HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt B (definert som hepatitt B overflateantigenpositiv) eller C (definert som hepatitt C-antistoffpositiv)
  • Kjent klinisk aktiv sentralnervesystem (CNS) leukemi
  • Pasienter mindre enn 30 dager etter HSCT
  • Personer som har klinisk signifikant graft versus host sykdom som krever behandling og/eller har >grad 2 vedvarende ikke-hematologisk toksisitet relatert til transplantasjon
  • Tidligere krenolanibbehandling for en ikke-leukemisk indikasjon
  • Store kirurgiske inngrep innen 14 dager etter dag 1 administrering av crenolanib.
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort A - Ingen tidligere FLT3 TKI-eksponering
Vil registrere residiverende/refraktære AML-pasienter med FLT3-aktiverende mutasjoner som progredierte med ett eller flere tidligere kjemoterapiregimer, ekskludert noen FLT3 TKI.
Legemiddel: Krenolanibbesylat

Krenolanibbesylat, 100 mg tre ganger daglig, tatt oralt minst 30 minutter før eller etter måltid. Pasienter vil fylle ut en daglig dagbok for å registrere dato, klokkeslett og mengde (antall tabletter) av crenolanib tatt og spiseplan.

Samtidig hydroksyurea (maksimalt 5 g total daglig dose x 14 dager) er tillatt i løpet av de første 28 dagene av studiebehandlingen.
Eksperimentell: Kohort B - Tidligere terapi med FLT3 TKI
Vil registrere residiverende/refraktære AML-pasienter med FLT3-aktiverende mutasjoner hvis leukemi har progrediert og har tidligere behandling med en eller flere FLT3 TKI-er.
Legemiddel: Krenolanibbesylat

Krenolanibbesylat, 100 mg tre ganger daglig, tatt oralt minst 30 minutter før eller etter måltid. Pasienter vil fylle ut en daglig dagbok for å registrere dato, klokkeslett og mengde (antall tabletter) av crenolanib tatt og spiseplan.

Samtidig hydroksyurea (maksimalt 5 g total daglig dose x 14 dager) er tillatt i løpet av de første 28 dagene av studiebehandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for pasienter som får krenolanibterapi
Tidsramme: Fra datoen for første dose til slutten av protokollbehandlingen.
For å bestemme responsraten på crenolanib. CR Responskriterier for fullstendig remisjon (CR) inkluderer en post-baseline benmarg (BM) biopsi eller aspirasjons % blaster <5 %, absolutt nøytrofiltall (ANC) >1×10^9/L og blodplateantall >100×10^9 /L. CRi-respons inkluderte alle CR-kriterier oppfylt, bortsett fra at deltakeren ikke opplevde verken blodplategjenoppretting eller ANC-gjenoppretting. Delvis respons (PR)-respons inkluderte en reduksjon på ≥50 % i % blaster i BM-aspirat eller biopsi fra baseline til et post-baseline-resultat mellom 5 % til 25 % i benmargsaspirat eller biopsi. Blastreduksjonsrespons (BR) inkluderte en reduksjon på ≥50 % i % eksplosjoner. Resistent sykdom (RD) ble definert som fravær av CR, CRi, CRp, PR eller MLFS.
Fra datoen for første dose til slutten av protokollbehandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første dose til slutten av behandlingen, opptil 24 måneder.
For å bestemme den totale overlevelsen til AML-pasienter med aktiverende FLT3-mutasjoner behandlet med crenolanib
Fra datoen for første dose til slutten av behandlingen, opptil 24 måneder.
Studer narkotikaeksponering
Tidsramme: Definert som varigheten fra første dag til siste dose, opp til 24 måneder, ble avbrudd i studielegemiddeladministrasjonen ikke regnet med.
For å bestemme studiemedikamenteksponeringen for tilbakefall/refraktær AML-pasienter som får 100 mg krenolanibbesylat-tabletter tre ganger daglig.
Definert som varigheten fra første dag til siste dose, opp til 24 måneder, ble avbrudd i studielegemiddeladministrasjonen ikke regnet med.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Arog Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jorge Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2012

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ARO-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger