Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II Креноланиба у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом с мутациями, активирующими FLT3

7 ноября 2023 г. обновлено: Arog Pharmaceuticals, Inc.
Это пилотное исследование фазы II предназначено для оценки эффективности и переносимости креноланиба у двух групп пациентов с ОМЛ с мутациями активации FLT3 (пациенты, у которых лейкемия рецидивировала после предшествующей химиотерапии, не включая ИТК FLT3, и пациенты, у которых лейкемия прогрессировала после предшествующей терапии с помощью FLT3). FLT3 TKI).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое исследование II фазы креноланиба безилата. В этом исследовании будут участвовать субъекты с рецидивирующим острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с мутациями, активирующими FLT3. Будут включены две когорты пациентов: те, у кого ОМЛ рецидивировал после предшествующей химиотерапии без ИТК FLT3, и те, у кого ОМЛ прогрессировал после предшествующей терапии ИТК FLT3. Субъекты будут принимать безилат креноланиба по 100 мг три раза в день до прогрессирования заболевания, смерти или неприемлемой токсичности. Одновременный прием гидроксимочевины разрешен в течение первых 28 дней исследуемой терапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
56

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный первичный ОМЛ, рецидивирующий или рефрактерный после предшествующей терапии, ОМЛ, вторичный по отношению к предшествующей химиотерапии или лучевой терапии, или ОМЛ, вызванный предшествующим миелодиспластическим синдромом (МДС)/миелопролиферативным новообразованием (МПН), как определено критериями ВОЗ, с наличием FLT3 ITD и/или других Мутации, активирующие FLT3
  • Пациенты с вторичным ОМЛ должны были оказаться неэффективными не более чем в двух (2) предыдущих схемах лечения.
  • Пациенты с МДС/МПН в анамнезе, определенными по критериям ВОЗ, без какой-либо предшествующей терапии ОМЛ, независимо от количества терапий МДС/МПН
  • Пациенты с первичным ОМЛ должны были получить не более двух (2) предшествующих схем спасения, содержащих цитотоксические препараты. Реиндукция по той же схеме или трансплантация стволовых клеток не будет считаться отдельной схемой спасения. Смена препаратов будет считаться режимом спасения. Неограниченная терапия ИТК FLT3 (даже в сочетании с цитотоксическими/гипометилирующими препаратами) разрешена для пациентов, включенных в когорту B.
  • Пациенты должны иметь положительный результат теста на FLT3-ITD и/или другие мутации, активирующие FLT3, в течение 30-дневного периода скрининга.
  • Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет
  • ЭКОГ ПС 0-2
  • Адекватная функция печени, определяемая как билирубин ≤1,5xВГН, АЛТ ≤3,0xВГН и АСТ ≤3,0xВГН
  • Адекватная функция почек, определяемая как креатинин сыворотки ≤1,5x ULN
  • Восстановление от негематологической токсичности предшествующей терапии (включая ТГСК) до степени не выше 1 (за исключением алопеции)
  • Субъекты не должны были получать противолейкемическую терапию (за исключением гидроксимочевины) до первой дозы креноланиба следующим образом: в течение 14 дней для классических цитотоксических агентов и в течение пятикратного t1/2 (период полувыведения) для ингибиторов FLT3 и противоопухолевых агентов, которые не являются ни цитотоксическими, ни ингибиторами FLT3 (например, гипометилирующий агент или ингибитор MEK)
  • Отрицательный тест на беременность для WOCBP
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Отсутствие мутации, активирующей FLT3.
  • <5% бластов в крови или костном мозге при скрининге
  • Сопутствующая химиотерапия или таргетные противораковые препараты, кроме гидроксимочевины
  • Пациент с сопутствующими тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие в исследовании или оценку безопасности и/или эффективности.
  • ВИЧ-инфекция или активный гепатит В (определяется как положительный результат на поверхностный антиген гепатита В) или С (определяется как положительный результат на антитела к гепатиту С)
  • Известный клинически активный лейкоз центральной нервной системы (ЦНС)
  • Пациенты менее чем через 30 дней после ТГСК
  • Субъекты с клинически значимой реакцией «трансплантат против хозяина», требующей лечения, и/или со стойкой негематологической токсичностью >2 степени, связанной с трансплантацией.
  • Предшествующее лечение креноланибом по нелейкемическим показаниям
  • Крупные хирургические вмешательства в течение 14 дней после введения креноланиба в 1-й день.
  • Нежелание или неспособность соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта A - без предшествующего воздействия FLT3 TKI
Будут зарегистрированы пациенты с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ с мутациями, активирующими FLT3, которые прогрессировали на одном или нескольких предшествующих режимах химиотерапии, за исключением любых TKI FLT3.
Лекарство: Креноланиба безилат

Креноланиба безилат, 100 мг три раза в день, принимать внутрь не менее чем за 30 минут до или после еды. Пациенты будут заполнять ежедневный дневник, чтобы записывать дату, время и количество (количество таблеток) принятого креноланиба, а также график приема пищи.

Одновременный прием гидроксимочевины (максимальная общая суточная доза 5 г в течение 14 дней) разрешен в течение первых 28 дней исследуемой терапии.
Экспериментальный: Когорта B - предшествующая терапия FLT3 TKI
Будут включать пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ с мутациями, активирующими FLT3, у которых лейкемия прогрессировала и у которых в анамнезе ранее проводилась терапия одним или несколькими ИТК FLT3.
Лекарство: Креноланиба безилат

Креноланиба безилат, 100 мг три раза в день, принимать внутрь не менее чем за 30 минут до или после еды. Пациенты будут заполнять ежедневный дневник, чтобы записывать дату, время и количество (количество таблеток) принятого креноланиба, а также график приема пищи.

Одновременный прием гидроксимочевины (максимальная общая суточная доза 5 г в течение 14 дней) разрешен в течение первых 28 дней исследуемой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа пациентов, получающих терапию креноланибом
Временное ограничение: С момента введения первой дозы до окончания лечения по протоколу.
Определить частоту ответа на креноланиб. CR Критерии ответа на полную ремиссию (CR) включают биопсию костного мозга (КМ) или аспирацию после исходного уровня, % бластов <5%, абсолютное количество нейтрофилов (АНК) >1×10^9/л и количество тромбоцитов >100×10^9 /Л. Ответ CRi включал все критерии CR, за исключением того, что у участника не наблюдалось ни восстановления тромбоцитов, ни восстановления ANC. Ответ на частичный ответ (PR) включал снижение на ≥50% % бластов в аспирате или биопсии костного мозга от исходного уровня до результата после исходного уровня от 5% до 25% в аспирате или биопсии костного мозга. Реакция сокращения бластов (BR) включала снижение % бластов на ≥50%. Устойчивое заболевание (РЗ) определялось как отсутствие CR, CRi, CRp, PR или MLFS.
С момента введения первой дозы до окончания лечения по протоколу.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность общего выживания
Временное ограничение: С момента приема первой дозы до окончания лечения — до 24 месяцев.
Определить общую выживаемость пациентов с ОМЛ с активирующими мутациями FLT3, получавших креноланиб.
С момента приема первой дозы до окончания лечения — до 24 месяцев.
Исследование воздействия наркотиков
Временное ограничение: Определяемый как продолжительность от первого дня до последней дозы, до 24 месяцев, перерывы в приеме исследуемого препарата не учитывались.
Определить воздействие исследуемого препарата на пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ, получающих таблетки безилата креноланиба по 100 мг три раза в день.
Определяемый как продолжительность от первого дня до последней дозы, до 24 месяцев, перерывы в приеме исследуемого препарата не учитывались.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Arog Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jorge Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ARO-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками