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Une étude d'imagerie cérébrale moléculaire et fonctionnelle chez des personnes trisomiques et des témoins sains après une dose unique de RG1662

1 septembre 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude d'imagerie moléculaire et fonctionnelle monocentrique en simple aveugle pour évaluer l'expression, l'occupation et la connectivité fonctionnelle des récepteurs GABAAalpha5 dans le cerveau d'individus trisomiques et de témoins sains après une administration orale unique de RG1662 ou d'un placebo

Cette étude monocentrique, en simple aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles avec une composante croisée évaluera l'expression, l'occupation et la connectivité fonctionnelle des récepteurs GABAAalpha5 dans le cerveau d'individus atteints du syndrome de Down et de témoins sains après une dose unique de RG1662. Les participants recevront une dose unique de placebo avant la séance d'imagerie (TEP et IRM), et une dose unique de RG1662 avant la deuxième séance d'imagerie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Témoins sains et personnes atteintes du syndrome de Down :

  • Hommes et femmes adultes, de 18 à 40 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18 - 40 kg/m2 inclus
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception médicalement approuvées, dont l'une doit être une méthode de barrière, pendant la durée de l'étude et pendant 4 mois après la dernière étude administration de médicaments
  • Valeurs de laboratoire clinique dans les limites normales ou anomalies considérées comme non significatives par l'investigateur et le promoteur ; les personnes atteintes d'une maladie thyroïdienne peuvent être incluses dans l'étude à condition qu'elles soient euthyroïdiennes et stables sous traitement pendant au moins un mois avant le dépistage

Les personnes atteintes du syndrome de Down doivent également respecter les conditions suivantes :

  • Diagnostic de syndrome de Down confirmé par caryotype ; les sujets peuvent avoir une trisomie 21 libre ou des translocations Robertsoniennes ; le syndrome de Down en mosaïque sera exclu
  • Les personnes doivent avoir un parent ou un autre soignant fiable qui accepte d'accompagner la personne à toutes les visites à la clinique, de fournir des informations sur la personne comme l'exige le protocole et d'être disposé à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Fumeur régulier (>5 cigarettes ou équivalent : 3 cigares, 6 cigarillos, 3 pipes par jour)
  • Maladie ou affection concomitante ou tout résultat cliniquement significatif lors du dépistage qui pourrait interférer avec, ou pour lequel le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le sujet dans ce étude
  • Traumatisme crânien grave ou infections du SNC (par ex. méningite)
  • Antécédents d'épilepsie ou de convulsions autres que les convulsions fébriles bénignes de l'enfance
  • Toute réaction allergique significative confirmée contre un médicament, une anaphylaxie ou une allergie environnementale grave, à en juger par l'investigateur
  • Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le VIH
  • Test d'urine positif lors du dépistage ou lors du suivi pour les drogues d'abus, ou test respiratoire à l'alcool positif lors du dépistage et avant le dosage
  • Inclusion antérieure dans la recherche et/ou le protocole médical impliquant la médecine nucléaire, la TEP ou les investigations radiologiques avec une charge de rayonnement significative (telle que définie par le protocole)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Personnes présentant des preuves ou répondant à un diagnostic clinique de démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: placebo
Dose orale unique
Expérimental: RG1662
Médicament: RG1662
Dose orale unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Localisation/densité de la sous-unité alpha5 du récepteur GABAA cérébral évaluée par tomographie par émission de positrons (TEP)
Délai: environ 1 jour
environ 1 jour
Occupation de la sous-unité alpha5 du récepteur GABAA cérébral après une dose unique de RG1662
Délai: environ 1 jour
environ 1 jour
Corrélation des concentrations plasmatiques de RG1662 et de l'occupation des récepteurs GABAAalpha5
Délai: environ 12 mois
environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 12 mois
environ 12 mois
Connectivité cérébrale fonctionnelle à l'état de repos après une dose unique de RG1662 ou de placebo, évaluée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: environ 1 jour
environ 1 jour
Connectivité cérébrale fonctionnelle des personnes atteintes du syndrome de Down par rapport aux témoins sains recevant un placebo
Délai: environ 12 mois
environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 septembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BP25611
  • 2012-001301-24 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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