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Um estudo de imagem molecular e funcional do cérebro em indivíduos com síndrome de Down e controles saudáveis ​​após dose única de RG1662

1 de setembro de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo Molecular e Funcional Cego de Centro Único para Avaliar a Expressão, Ocupação e Conectividade Funcional do Receptor GABAAalpha5 no Cérebro de Indivíduos com Síndrome de Down e Controles Saudáveis ​​Após Administração Oral Única de RG1662 ou Placebo

Este estudo de grupo paralelo, monocêntrico, cego, controlado por placebo com componente cruzado avaliará a expressão do receptor GABAAalpha5, a ocupação e a conectividade funcional nos cérebros de indivíduos com síndrome de Down e controles saudáveis ​​após dose única de RG1662. Os participantes receberão uma dose única de placebo antes da sessão de imagem (PET e MRI) e uma dose única de RG1662 antes da segunda sessão de imagem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Controles saudáveis ​​e indivíduos com síndrome de Down:

  • Adultos de ambos os sexos, de 18 a 40 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) 18 - 40 kg/m2 inclusive
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar dois métodos contraceptivos medicamente aprovados, um dos quais deve ser um método de barreira, durante o estudo e por 4 meses após o último estudo administração de Drogas
  • Valores laboratoriais clínicos dentro dos limites normais ou anormalidades consideradas não significativas pelo investigador e patrocinador; indivíduos com doença da tireoide podem ser incluídos no estudo desde que sejam eutireoidianos e estáveis ​​em tratamento por pelo menos um mês antes da triagem

Indivíduos com síndrome de Down também devem atender ao seguinte:

  • Diagnóstico de síndrome de Down confirmado por cariótipo; os indivíduos podem ter trissomia 21 livre ou translocações robertsonianas; Síndrome de Down em mosaico será excluída
  • Os indivíduos devem ter um dos pais ou outro cuidador confiável que concorde em acompanhar o indivíduo em todas as visitas clínicas, fornecer informações sobre o indivíduo conforme exigido pelo protocolo e estar disposto a dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Fumante regular (>5 cigarros ou equivalente: 3 charutos, 6 cigarrilhas, 3 cachimbos por dia)
  • Doença ou condição concomitante ou qualquer achado clinicamente significativo na triagem que possa interferir ou para o qual o tratamento possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o sujeito neste estudar
  • Traumatismo craniano grave ou infecções do SNC (p. meningite)
  • História de epilepsia ou convulsões que não sejam convulsões febris benignas da infância
  • Quaisquer reações alérgicas significativas confirmadas contra qualquer medicamento, anafilaxia ou alergias ambientais graves, conforme julgado pelo investigador
  • Positivo para hepatite B, hepatite C ou infecção por HIV
  • Teste de urina positivo na triagem ou no acompanhamento para drogas de abuso, ou teste de bafômetro positivo para álcool na triagem e antes da dosagem
  • Inclusão prévia em pesquisa e/ou protocolo médico envolvendo medicina nuclear, PET ou investigações radiológicas com carga significativa de radiação (conforme definido pelo protocolo)
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Indivíduos com evidência ou diagnóstico clínico de demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: placebo
Dose oral única
Experimental: RG1662
Medicamento: RG1662
Dose oral única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Localização/densidade da subunidade alfa5 do receptor GABAA cerebral avaliada por tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Prazo: aproximadamente 1 dia
aproximadamente 1 dia
Ocupação da subunidade alfa5 do receptor GABAA cerebral após dose única de RG1662
Prazo: aproximadamente 1 dia
aproximadamente 1 dia
Correlação das concentrações plasmáticas de RG1662 e ocupação do receptor GABAAalpha5
Prazo: aproximadamente 12 meses
aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 12 meses
aproximadamente 12 meses
Conectividade cerebral funcional em estado de repouso após uma dose única de RG1662 ou placebo, avaliada por ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: aproximadamente 1 dia
aproximadamente 1 dia
Conectividade cerebral funcional de indivíduos com síndrome de Down versus controles saudáveis ​​recebendo placebo
Prazo: aproximadamente 12 meses
aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BP25611
  • 2012-001301-24 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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