Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование молекулярной и функциональной визуализации мозга у людей с синдромом Дауна и здоровых людей после однократной дозы RG1662

1 сентября 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Одноцентровое слепое исследование молекулярной и функциональной визуализации для оценки экспрессии, занятости и функциональной связи рецепторов ГАМКА-альфа5 в мозге людей с синдромом Дауна и здоровых людей после однократного перорального введения RG1662 или плацебо

В этом одноцентровом, слепом, плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами с перекрестным компонентом будет оцениваться экспрессия рецептора ГАМКА-альфа5, занятость и функциональная связь в головном мозге людей с синдромом Дауна и здоровых людей после однократной дозы RG1662. Участники получат одну дозу плацебо перед сеансом визуализации (ПЭТ и МРТ) и одну дозу RG1662 перед вторым сеансом визуализации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровые контроли и люди с синдромом Дауна:

  • Взрослые мужчины и женщины от 18 до 40 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18 - 40 кг/м2 включительно
  • Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны согласиться на использование двух одобренных с медицинской точки зрения методов контрацепции, одним из которых должен быть барьерный метод, на время исследования и в течение 4 месяцев после последнего исследования. прием лекарств
  • Клинико-лабораторные показатели в пределах нормы или отклонения, которые исследователь и спонсор считают незначительными; лица с заболеваниями щитовидной железы могут быть включены в исследование при условии, что они находятся в эутиреоидном состоянии и стабильны при лечении в течение как минимум одного месяца до скрининга.

Лица с синдромом Дауна также должны соответствовать следующим требованиям:

  • Диагноз синдрома Дауна подтверждается кариотипом; субъекты могут иметь свободную трисомию 21 или робертсоновские транслокации; мозаичный синдром Дауна будет исключен
  • У человека должен быть родитель или другой надежный опекун, который соглашается сопровождать человека при всех визитах в клинику, предоставлять информацию о человеке в соответствии с требованиями протокола и быть готовым дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Заядлый курильщик (>5 сигарет или эквивалент: 3 сигары, 6 сигарилл, 3 трубки в день)
  • Сопутствующее заболевание или состояние или любой клинически значимый результат скрининга, который может помешать проведению исследования или лечение которого может помешать проведению исследования, или которые, по мнению исследователя, представляют неприемлемый риск для субъекта в данном исследовании. изучать
  • Тяжелая травма головы или инфекции ЦНС (например, менингит)
  • Эпилепсия в анамнезе или судороги, отличные от доброкачественных фебрильных судорог в детском возрасте
  • Любые подтвержденные серьезные аллергические реакции на какие-либо лекарственные препараты, анафилаксия или тяжелые аллергии на окружающую среду по оценке исследователя.
  • Положительный результат на гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекцию
  • Положительный анализ мочи при скрининге или последующем наблюдении за наркотиками или положительный анализ дыхания на алкоголь при скрининге и до введения дозы
  • Предыдущее включение в исследования и/или медицинские протоколы, связанные с ядерной медициной, ПЭТ или радиологическими исследованиями со значительной радиационной нагрузкой (как определено протоколом)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Лица с признаками или с клиническим диагнозом деменции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: плацебо
Разовая пероральная доза
Экспериментальный: RG1662
Лекарство: RG1662
Разовая пероральная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Локализация/плотность субъединицы альфа5-рецептора ГАМКА головного мозга, оцененная с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Временное ограничение: примерно 1 день
примерно 1 день
Занятость субъединицы альфа5 рецептора ГАМКА головного мозга после однократной дозы RG1662
Временное ограничение: примерно 1 день
примерно 1 день
Корреляция концентраций RG1662 в плазме и занятости рецептора ГАМКА-альфа5
Временное ограничение: примерно 12 месяцев
примерно 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 12 месяцев
примерно 12 месяцев
Функциональная связь мозга в состоянии покоя после однократного приема RG1662 или плацебо, оцениваемая с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: примерно 1 день
примерно 1 день
Функциональная связь мозга людей с синдромом Дауна по сравнению со здоровыми людьми, получавшими плацебо
Временное ограничение: примерно 12 месяцев
примерно 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BP25611
  • 2012-001301-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками