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Essai d'intégration des JNV et du PEV de routine au Pakistan

15 janvier 2014 mis à jour par: Anita Kaniz Mehdi Zaidi, Aga Khan University

Améliorer la couverture vaccinale de routine grâce à des messages éducatifs diffusés pendant les JNV polio au Pakistan : un essai randomisé en grappes

Cette étude vise à évaluer si des messages illustrés faisant la promotion de la vaccination de routine lors de campagnes supplémentaires pour le vaccin antipoliomyélitique oral dans les zones à faible couverture vaccinale DTC3 peuvent améliorer les taux de vaccination. Une conception d'essai randomisé en grappes dans des populations à faible littérature sera utilisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif général de cette étude est d'évaluer si les activités de vaccination supplémentaires (AVS) organisées pour l'éradication de la poliomyélite peuvent être utilisées pour améliorer la couverture vaccinale de routine au Pakistan.

Objectifs de recherche principaux :

(i) Évaluer l'efficacité des messages éducatifs concernant la vaccination systématique lors des AVS organisées pour la poliomyélite sur l'amélioration de la couverture vaccinale systématique au Pakistan.

Objectifs de recherche secondaires :

(i) Évaluer les connaissances maternelles sur la vaccination systématique dans les bras d'intervention et de contrôle.

(ii) Estimer la rétention des carnets de vaccination dans les bras d'intervention et de contrôle.

Cette étude sera achevée en 12 mois, entre mars 2012 et février 2013. Dans l'ensemble, trois grandes étapes opérationnelles ont été définies pour l'étude comme suit :

Enquête de base sur la couverture vaccinale : Il s'agit d'une activité de 02 mois au cours de laquelle une enquête de base sur la couverture vaccinale des ménages sera réalisée pour évaluer de manière indépendante la couverture vaccinale et les indicateurs sociodémographiques dans les zones d'étude. La participation à cette enquête sera volontaire et le consentement écrit des participants sera obtenu avant d'administrer le questionnaire de l'étude.

Formation des vaccinateurs/bénévoles et distribution de sachets plastiques : Le personnel de recherche du projet (Associés de recherche/Associés de recherche seniors) sera exclusivement formé par l'Investigateur principal/Superviseur de recherche sur du matériel pédagogique. Après avoir terminé l'enquête de couverture de base, une session de formation d'une journée sera organisée par le personnel du projet formé pour fournir des formations aux vaccinateurs/volontaires du PEV participants sur les messages éducatifs de promotion des vaccins à diffuser pendant l'intervention. Ces formations se dérouleront dans un lieu commun (centre PEV/hôpital public) dans les communes sélectionnées pour cette étude. Les messages seront peu alphabétisés, de très courte durée, et seront délivrés à l'aide de cartes illustrées qui ont été précédemment développées et utilisées dans une étude similaire menée par un département à Karachi. Ces messages éducatifs comprendront les messages suivants :

  1. Les vaccins peuvent sauver la vie d'un enfant
  2. Les enfants qui sont vaccinés à temps sont moins susceptibles de tomber malades
  3. Les enfants non vaccinés peuvent devenir handicapés à vie
  4. Photographie du centre PEV le plus proche où les vaccins sont offerts gratuitement, ainsi que son adresse et ses horaires

De plus, au démarrage de ce projet, tous les centres PEV des zones d'étude seront dotés de pochettes plastiques à remettre aux parents de tous les enfants venant aux centres PEV pour les vaccinations. Ces pochettes serviront à ranger le carnet de vaccination d'un enfant. Afin d'évaluer le changement probable dans la rétention des cartes de vaccination, nous comparerons la proportion de cartes de vaccination disponibles lors de l'évaluation de la couverture avant et après dans les groupes d'intervention et de contrôle.

Enquête sur la couverture vaccinale finale/évaluation des résultats. L'évaluation des résultats se fera par le biais d'une enquête finale représentative évaluant la couverture vaccinale pour Penta-3 et Rougeole-1 dans les zones d'étude, 3 mois après la tenue de la JNV. La participation à cette enquête sera volontaire et le consentement écrit des participants à l'étude sera obtenu avant d'administrer le questionnaire de l'étude.

JNV = Journées nationales de vaccination SNID = Journées sous-nationales de vaccination PEV : Programme élargi de vaccination SIA - Activité de vaccination supplémentaire CHW = Agent de santé communautaire AKU = Université Aga Khan, Karachi, Pakistan

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4560

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Thatta, Hyderabad, Sindh, Pakistan
        • Thatta, Hyderabad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Ménages avec enfants âgés de 3 à 14 mois
  2. Résident du cluster sélectionné
  3. Disposé à consentir à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Ménages avec enfants âgés de moins de 3 mois ou de plus de 14 mois
  2. Non-résident du cluster sélectionné
  3. Refuser de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Messages éducatifs uniquement
Les vaccinateurs/volontaires du PEV éduqueront les mères/soignants des nourrissons de moins de 12 mois sur les avantages de la vaccination systématique
Comportemental: Messages de promotion des vaccins

Les messages seront peu alphabétisés, de très courte durée, et seront délivrés à l'aide de cartes illustrées. Ces messages éducatifs comprendront les messages suivants :

  1. Les vaccins peuvent sauver la vie d'un enfant
  2. Les enfants qui sont vaccinés à temps sont moins susceptibles de tomber malades
  3. Les enfants non vaccinés peuvent devenir handicapés à vie
  4. Photographie du centre PEV le plus proche où les vaccins sont offerts gratuitement, ainsi que son adresse et ses horaires.
Autre: Distribution de pochettes plastiques pour conserver le carnet de vaccination
Au démarrage de ce projet, tous les centres PEV des zones d'étude seront dotés de pochettes plastiques à remettre aux parents de tous les enfants venant se faire vacciner dans les centres PEV. Ces pochettes serviront à ranger le carnet de vaccination d'un enfant.
EXPÉRIMENTAL: Vérification du statut vaccinal uniquement
Les vaccinateurs/volontaires du PEV identifieront et enregistreront les détails des enfants non/sous-vaccinés de moins de 12 mois dans les ménages qu'ils visitent pendant une JNV, et mettront à jour les registres de vaccination tenus dans les centres locaux du PEV afin que ces enfants puissent être atteints lors des activités de sensibilisation ultérieures.
Autre: Distribution de pochettes plastiques pour conserver le carnet de vaccination
Au démarrage de ce projet, tous les centres PEV des zones d'étude seront dotés de pochettes plastiques à remettre aux parents de tous les enfants venant se faire vacciner dans les centres PEV. Ces pochettes serviront à ranger le carnet de vaccination d'un enfant.
Autre: Vérification des vaccinations.
Les vaccinateurs/volontaires du PEV identifieront et enregistreront les détails des enfants non/sous-vaccinés de moins de 12 mois dans les ménages qu'ils visitent pendant une JNV, et mettront à jour les registres de vaccination tenus dans les centres locaux du PEV afin que ces enfants puissent être atteints lors des activités de sensibilisation ultérieures.
EXPÉRIMENTAL: Éducation et vérification des vaccins
Les vaccinateurs/volontaires du PEV éduqueront les mères/soignants des nourrissons de moins de 12 mois sur les avantages de la vaccination systématique, identifieront et enregistreront les détails des enfants non/sous-vaccinés dans les ménages qu'ils visitent pendant une JNV, et mettront à jour les registres de vaccination tenus dans les centres locaux du PEV afin que ces enfants puissent être atteints lors d'activités de sensibilisation ultérieures.
Comportemental: Messages de promotion des vaccins

Les messages seront peu alphabétisés, de très courte durée, et seront délivrés à l'aide de cartes illustrées. Ces messages éducatifs comprendront les messages suivants :

  1. Les vaccins peuvent sauver la vie d'un enfant
  2. Les enfants qui sont vaccinés à temps sont moins susceptibles de tomber malades
  3. Les enfants non vaccinés peuvent devenir handicapés à vie
  4. Photographie du centre PEV le plus proche où les vaccins sont offerts gratuitement, ainsi que son adresse et ses horaires.
Autre: Distribution de pochettes plastiques pour conserver le carnet de vaccination
Au démarrage de ce projet, tous les centres PEV des zones d'étude seront dotés de pochettes plastiques à remettre aux parents de tous les enfants venant se faire vacciner dans les centres PEV. Ces pochettes serviront à ranger le carnet de vaccination d'un enfant.
Autre: Vérification des vaccinations.
Les vaccinateurs/volontaires du PEV identifieront et enregistreront les détails des enfants non/sous-vaccinés de moins de 12 mois dans les ménages qu'ils visitent pendant une JNV, et mettront à jour les registres de vaccination tenus dans les centres locaux du PEV afin que ces enfants puissent être atteints lors des activités de sensibilisation ultérieures.
AUCUNE_INTERVENTION: Status Quo
Aucune activité interventionnelle n'aura lieu dans ce groupe. Par conséquent, le statu quo (services de routine) sera maintenu pendant la Polio JNV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
vaccination adaptée à l'âge des enfants de 3 à 14 mois au moment de l'enquête finale
Délai: 03 mois après l'intervention (polio JNV)

Aux fins de cette étude, la vaccination adaptée à l'âge est définie comme l'administration de :

  1. Toutes les doses programmées du vaccin DTC/Hépatite-B/Hib (Penta) dans les 14 jours suivant l'âge recommandé pour les enfants de 3 à 11 mois, et
  2. Première dose du vaccin contre la rougeole (Rougeole-1) pour les enfants de 9 à 14 mois.
03 mois après l'intervention (polio JNV)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissances maternelles sur la vaccination systématique
Délai: 03 mois après intervention
Les connaissances maternelles sur l'établissement du PEV le plus proche, les noms des vaccins du PEV que l'enfant est en âge de recevoir, le coût de la vaccination et l'importance de la vaccination seront évalués lors de l'enquête de couverture vaccinale finale.
03 mois après intervention
Conservation des carnets de vaccination
Délai: 03 mois après l'intervention (polio JNV)
Le nombre d'enfants qui ont reçu le vaccin PEV de routine avaient une carte de vaccination disponible sur l'enquête finale. Les cartes de vaccination aideront à vérifier les dates et le nombre de doses que l'enfant a reçues.
03 mois après l'intervention (polio JNV)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aga Khan University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
World Health Organization

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anita KM Zaidi, MBBS, FAAP, The Aga Khan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1952-Ped-ERC-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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