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Essai d'intégration des JNV et du PEV de routine au Pakistan

15 janvier 2014 mis à jour par: Anita Kaniz Mehdi Zaidi, Aga Khan University

Améliorer la couverture vaccinale de routine grâce à des messages éducatifs diffusés pendant les JNV polio au Pakistan : un essai randomisé en grappes

Cette étude vise à évaluer si des messages illustrés faisant la promotion de la vaccination de routine lors de campagnes supplémentaires pour le vaccin antipoliomyélitique oral dans les zones à faible couverture vaccinale DTC3 peuvent améliorer les taux de vaccination. Une conception d'essai randomisé en grappes dans des populations à faible littérature sera utilisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif général de cette étude est d'évaluer si les activités de vaccination supplémentaires (AVS) organisées pour l'éradication de la poliomyélite peuvent être utilisées pour améliorer la couverture vaccinale de routine au Pakistan.

Objectifs de recherche principaux :

(i) Évaluer l'efficacité des messages éducatifs concernant la vaccination systématique lors des AVS organisées pour la poliomyélite sur l'amélioration de la couverture vaccinale systématique au Pakistan.

Objectifs de recherche secondaires :

(i) Évaluer les connaissances maternelles sur la vaccination systématique dans les bras d'intervention et de contrôle.

(ii) Estimer la rétention des carnets de vaccination dans les bras d'intervention et de contrôle.

Cette étude sera achevée en 12 mois, entre mars 2012 et février 2013. Dans l'ensemble, trois grandes étapes opérationnelles ont été définies pour l'étude comme suit :

Enquête de base sur la couverture vaccinale : Il s'agit d'une activité de 02 mois au cours de laquelle une enquête de base sur la couverture vaccinale des ménages sera réalisée pour évaluer de manière indépendante la couverture vaccinale et les indicateurs sociodémographiques dans les zones d'étude. La participation à cette enquête sera volontaire et le consentement écrit des participants sera obtenu avant d'administrer le questionnaire de l'étude.

Formation des vaccinateurs/bénévoles et distribution de sachets plastiques : Le personnel de recherche du projet (Associés de recherche/Associés de recherche seniors) sera exclusivement formé par l'Investigateur principal/Superviseur de recherche sur du matériel pédagogique. Après avoir terminé l'enquête de couverture de base, une session de formation d'une journée sera organisée par le personnel du projet formé pour fournir des formations aux vaccinateurs/volontaires du PEV participants sur les messages éducatifs de promotion des vaccins à diffuser pendant l'intervention. Ces formations se dérouleront dans un lieu commun (centre PEV/hôpital public) dans les communes sélectionnées pour cette étude. Les messages seront peu alphabétisés, de très courte durée, et seront délivrés à l'aide de cartes illustrées qui ont été précédemment développées et utilisées dans une étude similaire menée par un département à Karachi. Ces messages éducatifs comprendront les messages suivants :

  1. Les vaccins peuvent sauver la vie d'un enfant
  2. Les enfants qui sont vaccinés à temps sont moins susceptibles de tomber malades
  3. Les enfants non vaccinés peuvent devenir handicapés à vie
  4. Photographie du centre PEV le plus proche où les vaccins sont offerts gratuitement, ainsi que son adresse et ses horaires

De plus, au démarrage de ce projet, tous les centres PEV des zones d'étude seront dotés de pochettes plastiques à remettre aux parents de tous les enfants venant aux centres PEV pour les vaccinations. Ces pochettes serviront à ranger le carnet de vaccination d'un enfant. Afin d'évaluer le changement probable dans la rétention des cartes de vaccination, nous comparerons la proportion de cartes de vaccination disponibles lors de l'évaluation de la couverture avant et après dans les groupes d'intervention et de contrôle.

Enquête sur la couverture vaccinale finale/évaluation des résultats. L'évaluation des résultats se fera par le biais d'une enquête finale représentative évaluant la couverture vaccinale pour Penta-3 et Rougeole-1 dans les zones d'étude, 3 mois après la tenue de la JNV. La participation à cette enquête sera volontaire et le consentement écrit des participants à l'étude sera obtenu avant d'administrer le questionnaire de l'étude.

JNV = Journées nationales de vaccination SNID = Journées sous-nationales de vaccination PEV : Programme élargi de vaccination SIA - Activité de vaccination supplémentaire CHW = Agent de santé communautaire AKU = Université Aga Khan, Karachi, Pakistan

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4560

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Thatta, Hyderabad, Sindh, Pakistan
        • Thatta, Hyderabad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Ménages avec enfants âgés de 3 à 14 mois
  2. Résident du cluster sélectionné
  3. Disposé à consentir à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Ménages avec enfants âgés de moins de 3 mois ou de plus de 14 mois
  2. Non-résident du cluster sélectionné
  3. Refuser de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Messages éducatifs uniquement
Les vaccinateurs/volontaires du PEV éduqueront les mères/soignants des nourrissons de moins de 12 mois sur les avantages de la vaccination systématique
Comportemental: Messages de promotion des vaccins

Les messages seront peu alphabétisés, de très courte durée, et seront délivrés à l'aide de cartes illustrées. Ces messages éducatifs comprendront les messages suivants :

  1. Les vaccins peuvent sauver la vie d'un enfant
  2. Les enfants qui sont vaccinés à temps sont moins susceptibles de tomber malades
  3. Les enfants non vaccinés peuvent devenir handicapés à vie
  4. Photographie du centre PEV le plus proche où les vaccins sont offerts gratuitement, ainsi que son adresse et ses horaires.
Autre: Distribution de pochettes plastiques pour conserver le carnet de vaccination
Au démarrage de ce projet, tous les centres PEV des zones d'étude seront dotés de pochettes plastiques à remettre aux parents de tous les enfants venant se faire vacciner dans les centres PEV. Ces pochettes serviront à ranger le carnet de vaccination d'un enfant.
EXPÉRIMENTAL: Vérification du statut vaccinal uniquement
Les vaccinateurs/volontaires du PEV identifieront et enregistreront les détails des enfants non/sous-vaccinés de moins de 12 mois dans les ménages qu'ils visitent pendant une JNV, et mettront à jour les registres de vaccination tenus dans les centres locaux du PEV afin que ces enfants puissent être atteints lors des activités de sensibilisation ultérieures.
Autre: Distribution de pochettes plastiques pour conserver le carnet de vaccination
Au démarrage de ce projet, tous les centres PEV des zones d'étude seront dotés de pochettes plastiques à remettre aux parents de tous les enfants venant se faire vacciner dans les centres PEV. Ces pochettes serviront à ranger le carnet de vaccination d'un enfant.
Autre: Vérification des vaccinations.
Les vaccinateurs/volontaires du PEV identifieront et enregistreront les détails des enfants non/sous-vaccinés de moins de 12 mois dans les ménages qu'ils visitent pendant une JNV, et mettront à jour les registres de vaccination tenus dans les centres locaux du PEV afin que ces enfants puissent être atteints lors des activités de sensibilisation ultérieures.
EXPÉRIMENTAL: Éducation et vérification des vaccins
Les vaccinateurs/volontaires du PEV éduqueront les mères/soignants des nourrissons de moins de 12 mois sur les avantages de la vaccination systématique, identifieront et enregistreront les détails des enfants non/sous-vaccinés dans les ménages qu'ils visitent pendant une JNV, et mettront à jour les registres de vaccination tenus dans les centres locaux du PEV afin que ces enfants puissent être atteints lors d'activités de sensibilisation ultérieures.
Comportemental: Messages de promotion des vaccins

Les messages seront peu alphabétisés, de très courte durée, et seront délivrés à l'aide de cartes illustrées. Ces messages éducatifs comprendront les messages suivants :

  1. Les vaccins peuvent sauver la vie d'un enfant
  2. Les enfants qui sont vaccinés à temps sont moins susceptibles de tomber malades
  3. Les enfants non vaccinés peuvent devenir handicapés à vie
  4. Photographie du centre PEV le plus proche où les vaccins sont offerts gratuitement, ainsi que son adresse et ses horaires.
Autre: Distribution de pochettes plastiques pour conserver le carnet de vaccination
Au démarrage de ce projet, tous les centres PEV des zones d'étude seront dotés de pochettes plastiques à remettre aux parents de tous les enfants venant se faire vacciner dans les centres PEV. Ces pochettes serviront à ranger le carnet de vaccination d'un enfant.
Autre: Vérification des vaccinations.
Les vaccinateurs/volontaires du PEV identifieront et enregistreront les détails des enfants non/sous-vaccinés de moins de 12 mois dans les ménages qu'ils visitent pendant une JNV, et mettront à jour les registres de vaccination tenus dans les centres locaux du PEV afin que ces enfants puissent être atteints lors des activités de sensibilisation ultérieures.
AUCUNE_INTERVENTION: Status Quo
Aucune activité interventionnelle n'aura lieu dans ce groupe. Par conséquent, le statu quo (services de routine) sera maintenu pendant la Polio JNV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
vaccination adaptée à l'âge des enfants de 3 à 14 mois au moment de l'enquête finale
Délai: 03 mois après l'intervention (polio JNV)

Aux fins de cette étude, la vaccination adaptée à l'âge est définie comme l'administration de :

  1. Toutes les doses programmées du vaccin DTC/Hépatite-B/Hib (Penta) dans les 14 jours suivant l'âge recommandé pour les enfants de 3 à 11 mois, et
  2. Première dose du vaccin contre la rougeole (Rougeole-1) pour les enfants de 9 à 14 mois.
03 mois après l'intervention (polio JNV)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissances maternelles sur la vaccination systématique
Délai: 03 mois après intervention
Les connaissances maternelles sur l'établissement du PEV le plus proche, les noms des vaccins du PEV que l'enfant est en âge de recevoir, le coût de la vaccination et l'importance de la vaccination seront évalués lors de l'enquête de couverture vaccinale finale.
03 mois après intervention
Conservation des carnets de vaccination
Délai: 03 mois après l'intervention (polio JNV)
Le nombre d'enfants qui ont reçu le vaccin PEV de routine avaient une carte de vaccination disponible sur l'enquête finale. Les cartes de vaccination aideront à vérifier les dates et le nombre de doses que l'enfant a reçues.
03 mois après l'intervention (polio JNV)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aga Khan University

Collaborateurs

World Health Organization

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anita KM Zaidi, MBBS, FAAP, The Aga Khan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

2 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1952-Ped-ERC-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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