Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polio NID og Rutine EPI Integration Trial Pakistan

15. januar 2014 oppdatert av: Anita Kaniz Mehdi Zaidi, Aga Khan University

Forbedring av rutinemessig vaksinasjonsdekning gjennom pedagogiske meldinger levert under polio NIDs i Pakistan: en randomisert klyngeprøve

Denne studien tar sikte på å vurdere om bildemeldinger som fremmer rutinemessig immunisering under supplerende kampanjer for oral poliovaksine i områder med dårlig DTP3-vaksinedekning kan forbedre immuniseringsraten. Et cluster randomisert studiedesign i lavlitteraturpopulasjoner vil bli brukt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å vurdere om supplerende immuniseringsaktiviteter (SIA) holdt for polioutryddelse kan brukes til å forbedre rutinemessig vaksinasjonsdekning i Pakistan.

Primære forskningsmål:

(i) Å vurdere effektiviteten av pedagogiske meldinger angående rutinevaksinering under SIA-er holdt for polio for å forbedre rutinevaksinasjonsdekningen i Pakistan.

Sekundære forskningsmål:

(i) Å vurdere mors kunnskap om rutinemessig immunisering i intervensjons- og kontrollarmer.

(ii) Å estimere oppbevaring av vaksinasjonskort i intervensjons- og kontrollarmer.

Denne studien vil bli fullført i løpet av 12 måneder, mellom mars 2012 og februar 2013. Totalt sett er tre hovedoperasjonstrinn definert for studien som følger:

Baseline vaksinedekningsundersøkelse: Dette er en 02-måneders aktivitet der en baseline husholdningsvaksinedekningsundersøkelse vil bli utført for uavhengig å vurdere immuniseringsdekningen og sosiodemografiske indikatorer i studieområdene. Deltakelse i denne undersøkelsen vil være frivillig og skriftlig samtykke fra deltakerne vil bli innhentet før administrasjon av spørreskjemaet.

Opplæring av vaksinatorer/frivillige og utdeling av plastposer: Prosjektets forskningsansatte (Research Associate/Senior Research Assistants) vil utelukkende få opplæring av hovedetterforsker/forskningsveileder i undervisningsmateriell. Etter å ha fullført grunnlinjedekningsundersøkelsen, vil en en-dags treningsøkt bli organisert av opplært prosjektpersonell for å gi opplæring til deltakende EPI-vaksinatorer/frivillige om de pedagogiske meldingene om vaksinefremmende tiltak som skal leveres under intervensjon. Disse treningene vil bli holdt på et felles sted (EPI-senter/offentlig sykehus) i de valgte byene for denne studien. Meldingene vil være lite lesekyndige, av svært kort varighet, og vil bli levert ved hjelp av bildekort som tidligere ble utviklet for og brukt i en lignende avdelingsdrevet studie i Karachi. Disse pedagogiske meldingene vil inneholde følgende meldinger:

  1. Vaksiner kan redde et barns liv
  2. Barn som er vaksinert i tide har mindre sannsynlighet for å bli syke
  3. Uimmuniserte barn kan bli ufør for livet
  4. Fotografi av nærmeste EPI-senter hvor vaksiner tilbys gratis, samt adresse og tidspunkt

I tillegg, ved starten av dette prosjektet, vil alle EPI-sentre i studieområdene bli utstyrt med plastposer som skal gis til foreldre til alle barn som kommer til EPI-sentre for vaksinasjon. Disse posene vil bli brukt til å oppbevare et barns immuniseringskort. For å vurdere sannsynlig endring i oppbevaring av vaksinasjonskort, vil vi sammenligne andelen vaksinasjonskort tilgjengelig ved vurdering før og etter dekning i både intervensjons- og kontrollgrupper.

Sluttlinje vaksinedekningsundersøkelse/resultatvurdering. Resultatvurdering vil bli gjort gjennom en representativ sluttlinjeundersøkelse som vurderer vaksinedekningen for Penta-3 og Meslinger-1 i studieområdene, 3 måneder etter at NID ble avholdt. Deltakelse i denne undersøkelsen vil være frivillig, og skriftlig samtykke fra studiedeltakerne vil bli innhentet før du administrerer spørreskjemaet.

NID = National Immunization Days SNID = Sub-national Immunization Days EPI: Expanded Program on Immunization SIA - Supplementary Immunization Activity CHW = Community Health Worker AKU = Aga Khan University, Karachi, Pakistan

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4560

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Thatta, Hyderabad, Sindh, Pakistan
        • Thatta, Hyderabad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Husholdninger med barn i alderen 3-14 måneder
  2. Bosatt i valgt klynge
  3. Villig til å samtykke til deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Husholdninger med barn under 3 måneder eller over 14 måneder
  2. Ikke-bosatt i valgt klynge
  3. Nekter å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Kun pedagogiske meldinger
EPI-vaksinatorer/frivillige vil utdanne mødre/omsorgsleverandører til spedbarn under 12 måneder gamle måneder om fordelene med rutinemessig vaksinering
Atferdsmessig: Vaksinefremmende meldinger

Meldingene vil være lite lesekyndige, av svært kort varighet, og vil bli levert ved hjelp av bildekort. Disse pedagogiske meldingene vil inneholde følgende meldinger:

  1. Vaksiner kan redde et barns liv
  2. Barn som er vaksinert i tide har mindre sannsynlighet for å bli syke
  3. Uimmuniserte barn kan bli ufør for livet
  4. Fotografi av nærmeste EPI-senter hvor vaksiner tilbys gratis, samt adresse og tidspunkt.
Annen: Utdeling av plastposer for å beholde vaksinasjonskortet
Ved oppstart av dette prosjektet vil alle EPI-sentre i studieområdene bli utstyrt med plastposer som skal gis til foreldre til alle barn som kommer til EPI-sentre for vaksinasjon. Disse posene vil bli brukt til å oppbevare et barns immuniseringskort.
EKSPERIMENTELL: Kun verifisering av vaksinasjonsstatus
EPI-vaksinatorer/frivillige vil identifisere og registrere detaljer om u-/undervaksinerte barn under 12 måneder i husholdninger de besøker under en NID, og ​​oppdatere vaksinasjonsregistre som vedlikeholdes ved de lokale EPI-sentrene slik at disse barna kan nås i etterfølgende oppsøkende aktivitet.
Annen: Utdeling av plastposer for å beholde vaksinasjonskortet
Ved oppstart av dette prosjektet vil alle EPI-sentre i studieområdene bli utstyrt med plastposer som skal gis til foreldre til alle barn som kommer til EPI-sentre for vaksinasjon. Disse posene vil bli brukt til å oppbevare et barns immuniseringskort.
Annen: Vaksinasjonsbekreftelse.
EPI-vaksinatorer/frivillige vil identifisere og registrere detaljer om u-/undervaksinerte barn under 12 måneder i husholdninger de besøker under en NID, og ​​oppdatere vaksinasjonsregistre som vedlikeholdes ved de lokale EPI-sentrene slik at disse barna kan nås i etterfølgende oppsøkende aktivitet.
EKSPERIMENTELL: Utdanning og vaksineverifisering
EPI-vaksinatorer/frivillige vil utdanne mødre/omsorgspersoner til spedbarn under 12 måneder gamle måneder om fordelene med rutinevaksinering, identifisere og registrere detaljer om u-/undervaksinerte barn i husholdninger de besøker under en NID, og ​​oppdatere vaksinasjonsregistrene som opprettholdes ved de lokale EPI-sentrene slik at disse barna kan nås i etterfølgende oppsøkende aktivitet.
Atferdsmessig: Vaksinefremmende meldinger

Meldingene vil være lite lesekyndige, av svært kort varighet, og vil bli levert ved hjelp av bildekort. Disse pedagogiske meldingene vil inneholde følgende meldinger:

  1. Vaksiner kan redde et barns liv
  2. Barn som er vaksinert i tide har mindre sannsynlighet for å bli syke
  3. Uimmuniserte barn kan bli ufør for livet
  4. Fotografi av nærmeste EPI-senter hvor vaksiner tilbys gratis, samt adresse og tidspunkt.
Annen: Utdeling av plastposer for å beholde vaksinasjonskortet
Ved oppstart av dette prosjektet vil alle EPI-sentre i studieområdene bli utstyrt med plastposer som skal gis til foreldre til alle barn som kommer til EPI-sentre for vaksinasjon. Disse posene vil bli brukt til å oppbevare et barns immuniseringskort.
Annen: Vaksinasjonsbekreftelse.
EPI-vaksinatorer/frivillige vil identifisere og registrere detaljer om u-/undervaksinerte barn under 12 måneder i husholdninger de besøker under en NID, og ​​oppdatere vaksinasjonsregistre som vedlikeholdes ved de lokale EPI-sentrene slik at disse barna kan nås i etterfølgende oppsøkende aktivitet.
INGEN_INTERVENSJON: Status quo
Ingen intervensjonsaktivitet vil finne sted i denne gruppen. Derfor vil status quo (rutinetjenester) opprettholdes under Polio NID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aldersegnet vaksinasjon av barn 3 - 14 måneder gamle på tidspunktet for sluttlinjeundersøkelsen
Tidsramme: 03 måneder etter intervensjon (polio NID)

Aldersegnet vaksinasjon for formålet med denne studien er definert som administrering av:

  1. Alle planlagte doser av DPT/Hepatitt-B/Hib (Penta)-vaksinen innen 14 dager etter anbefalt alder for barn i alderen 3-11 måneder, og
  2. Første dose av meslingevaksinen (Meslinger-1) for barn i alderen 9 - 14 måneder.
03 måneder etter intervensjon (polio NID)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors kunnskap om rutinemessig immunisering
Tidsramme: 03 måneder etter intervensjon
Mors kunnskap om nærmeste EPI-fasilitet, navn på EPI-vaksiner som barnet er aldersberettiget til å motta, kostnad for vaksinasjon og viktighet om vaksinasjon vil bli vurdert under vaksinedekningsundersøkelsen.
03 måneder etter intervensjon
Oppbevaring av immuniseringskort
Tidsramme: 03 måneder etter intervensjon (polio NID)
Antall barn som fikk rutinemessig EPI-vaksine hadde vaksinasjonskort tilgjengelig på sluttlinjeundersøkelsen. Vaksinasjonskort vil bidra til å bekrefte datoer og antall doser barnet har fått.
03 måneder etter intervensjon (polio NID)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aga Khan University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
World Health Organization

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anita KM Zaidi, MBBS, FAAP, The Aga Khan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1952-Ped-ERC-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger