Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polio NID og Rutine EPI Integration Trial Pakistan

15. januar 2014 opdateret af: Anita Kaniz Mehdi Zaidi, Aga Khan University

Forbedring af rutinemæssig immuniseringsdækning gennem uddannelsesmeddelelser leveret under polio NID'er i Pakistan: et randomiseret klyngeforsøg

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om billedbudskaber, der fremmer rutinemæssig immunisering under supplerende kampagner for oral poliovaccine i områder med dårlig DTP3-vaccinedækning, kan forbedre immuniseringsraterne. Et cluster randomiseret forsøgsdesign i lavlitteraturpopulationer vil blive brugt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere, om supplerende immuniseringsaktiviteter (SIA) afholdt til polioudryddelse kan bruges til at forbedre rutinemæssig immuniseringsdækning i Pakistan.

Primære forskningsmål:

(i) At vurdere effektiviteten af ​​uddannelsesmeddelelser vedrørende rutinevaccination under SIA'er afholdt for polio om forbedring af rutinemæssig immuniseringsdækning i Pakistan.

Sekundære forskningsmål:

(i) At vurdere moderens viden om rutinemæssig immunisering i interventions- og kontrolarme.

(ii) At estimere tilbageholdelse af vaccinationskort i interventions- og kontrolarme.

Denne undersøgelse vil blive afsluttet om 12 måneder, mellem marts 2012 og februar 2013. Overordnet set er tre store operationelle trin blevet defineret for undersøgelsen som følger:

Baseline-vaccinedækningsundersøgelse: Dette er en 02-måneders aktivitet, hvor en baseline husstandsvaccinedækningsundersøgelse vil blive udført for uafhængigt at vurdere immuniseringsdækningen og sociodemografiske indikatorer i undersøgelsesområderne. Deltagelse i denne undersøgelse vil være frivillig, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra deltagerne, inden undersøgelsens spørgeskema administreres.

Uddannelse af vaccinatorer/frivillige og distribution af plastikposer: Projektets forskningsmedarbejdere (Research Associate/Senior Research Assistants) vil udelukkende blive uddannet af Principal Investigator/Research Supervisor i undervisningsmateriale. Efter at have gennemført den grundlæggende dækningsundersøgelse, vil en en-dags træningssession blive organiseret af uddannet projektpersonale for at give undervisning til deltagende EPI-vaccinatorer/frivillige om de pædagogiske budskaber om vaccinefremme, der skal leveres under intervention. Disse træninger vil blive afholdt på et fælles sted (EPI-center/offentligt hospital) i de udvalgte byer til denne undersøgelse. Beskederne vil være lavt læsefærdige, af meget kort varighed og vil blive leveret ved hjælp af billedkort, som tidligere er udviklet til og brugt i en lignende afdelingsstyret undersøgelse i Karachi. Disse pædagogiske beskeder vil omfatte følgende beskeder:

  1. Vacciner kan redde et barns liv
  2. Børn, der bliver vaccineret til tiden, er mindre tilbøjelige til at blive syge
  3. Ikke-immuniserede børn kan blive invaliderede for livet
  4. Foto af det nærmeste EPI-center, hvor vacciner tilbydes gratis, samt dets adresse og tidspunkter

Derudover vil alle EPI-centre i undersøgelsesområderne i starten af ​​dette projekt blive forsynet med plastikposer, som skal gives til forældre til alle børn, der kommer til EPI-centre for vaccinationer. Disse poser vil blive brugt til at opbevare et barns immuniseringskort. For at vurdere den sandsynlige ændring i opbevaring af vaccinationskort, vil vi sammenligne andelen af ​​tilgængelige vaccinationskort ved vurdering før og efter dækning i både interventions- og kontrolgrupper.

Endline-vaccinedækningsundersøgelse/resultatvurdering. Resultatvurdering vil blive foretaget gennem en repræsentativ slutlinjeundersøgelse, der vurderer vaccinedækning for Penta-3 og Mæslinger-1 i undersøgelsesområderne, 3 måneder efter NID blev afholdt. Deltagelse i denne undersøgelse vil være frivillig, og skriftligt samtykke fra undersøgelsesdeltagere vil blive indhentet forud for administration af undersøgelsesspørgeskemaet.

NID = National Immunization Days SNID = Subnational Immunization Days EPI: Expanded Program on Immunization SIA - Supplementary Immunization Activity CHW = Community Health Worker AKU = Aga Khan University, Karachi, Pakistan

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4560

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Thatta, Hyderabad, Sindh, Pakistan
        • Thatta, Hyderabad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Husstande med børn i alderen 3-14 måneder
  2. Beboer i valgt klynge
  3. Vil gerne give samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Husstande med børn under 3 måneder eller over 14 måneder
  2. Ikke-resident i den valgte klynge
  3. Nægter at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kun pædagogiske beskeder
EPI-vaccinatorer/frivillige vil uddanne mødre/plejeudbydere til spædbørn under 12 måneder gamle måneder om fordelene ved rutinemæssig immunisering
Adfærdsmæssigt: Vaccinefremmende beskeder

Beskederne vil være lavt læsefærdige, af meget kort varighed og vil blive leveret ved hjælp af billedkort. Disse pædagogiske beskeder vil omfatte følgende beskeder:

  1. Vacciner kan redde et barns liv
  2. Børn, der bliver vaccineret til tiden, er mindre tilbøjelige til at blive syge
  3. Ikke-immuniserede børn kan blive invaliderede for livet
  4. Foto af det nærmeste EPI-center, hvor vacciner tilbydes gratis, samt dets adresse og tidspunkter.
Andet: Uddeling af plastikposer til opbevaring af vaccinationskort
Ved starten af ​​dette projekt vil alle EPI-centre i undersøgelsesområderne blive forsynet med plastikposer, som skal gives til forældre til alle børn, der kommer til EPI-centre for vaccinationer. Disse poser vil blive brugt til at opbevare et barns immuniseringskort.
EKSPERIMENTEL: Kun verifikation af immuniseringsstatus
EPI-vaccinatorer/frivillige vil identificere og registrere detaljer om u-/undervaccinerede børn under 12 måneder gamle i husstande, de besøger under en NID, og ​​opdatere immuniseringsregistre, der vedligeholdes på de lokale EPI-centre, så disse børn kan nås i efterfølgende opsøgende aktivitet.
Andet: Uddeling af plastikposer til opbevaring af vaccinationskort
Ved starten af ​​dette projekt vil alle EPI-centre i undersøgelsesområderne blive forsynet med plastikposer, som skal gives til forældre til alle børn, der kommer til EPI-centre for vaccinationer. Disse poser vil blive brugt til at opbevare et barns immuniseringskort.
Andet: Vaccinationsbekræftelse.
EPI-vaccinatorer/frivillige vil identificere og registrere detaljer om u-/undervaccinerede børn under 12 måneder gamle i husstande, de besøger under en NID, og ​​opdatere immuniseringsregistre, der vedligeholdes på de lokale EPI-centre, så disse børn kan nås i efterfølgende opsøgende aktivitet.
EKSPERIMENTEL: Uddannelse og vaccine verifikation
EPI-vaccinatorer/frivillige vil uddanne mødre/plejeudbydere til spædbørn under 12 måneder gamle måneder om fordelene ved rutinevaccination, identificere og registrere detaljer om ikke/undervaccinerede børn i husstande, de besøger under en NID, og ​​opdatere vaccinationsregistre, der vedligeholdes på de lokale EPI-centre, så disse børn kan nås i efterfølgende opsøgende aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Vaccinefremmende beskeder

Beskederne vil være lavt læsefærdige, af meget kort varighed og vil blive leveret ved hjælp af billedkort. Disse pædagogiske beskeder vil omfatte følgende beskeder:

  1. Vacciner kan redde et barns liv
  2. Børn, der bliver vaccineret til tiden, er mindre tilbøjelige til at blive syge
  3. Ikke-immuniserede børn kan blive invaliderede for livet
  4. Foto af det nærmeste EPI-center, hvor vacciner tilbydes gratis, samt dets adresse og tidspunkter.
Andet: Uddeling af plastikposer til opbevaring af vaccinationskort
Ved starten af ​​dette projekt vil alle EPI-centre i undersøgelsesområderne blive forsynet med plastikposer, som skal gives til forældre til alle børn, der kommer til EPI-centre for vaccinationer. Disse poser vil blive brugt til at opbevare et barns immuniseringskort.
Andet: Vaccinationsbekræftelse.
EPI-vaccinatorer/frivillige vil identificere og registrere detaljer om u-/undervaccinerede børn under 12 måneder gamle i husstande, de besøger under en NID, og ​​opdatere immuniseringsregistre, der vedligeholdes på de lokale EPI-centre, så disse børn kan nås i efterfølgende opsøgende aktivitet.
NO_INTERVENTION: Status quo
Der vil ikke finde nogen interventionsaktivitet sted i denne gruppe. Derfor vil status quo (rutinetjenester) blive opretholdt under Polio NID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alderssvarende vaccination af børn i alderen 3 - 14 måneder på tidspunktet for slutlinjeundersøgelsen
Tidsramme: 03 måneder efter intervention (polio NID)

Aldersegnet vaccination til formålet med denne undersøgelse er defineret som administration af:

  1. Alle planlagte doser af DPT/Hepatitis-B/Hib (Penta)-vaccinen inden for 14 dage efter den anbefalede alder for børn i alderen 3-11 måneder, og
  2. Første dosis af mæslingevaccinen (Mæslinger-1) til børn i alderen 9 - 14 måneder.
03 måneder efter intervention (polio NID)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens viden om rutinemæssig immunisering
Tidsramme: 03 måneder efter indgreb
Moderens viden om nærmeste EPI-facilitet, navnene på EPI-vacciner, som barnet er aldersberettiget til at modtage, omkostningerne ved vaccination og vigtigheden af ​​vaccination vil blive vurderet under undersøgelsen af ​​den endelige vaccinedækning.
03 måneder efter indgreb
Opbevaring af immuniseringskort
Tidsramme: 03 måneder efter intervention (polio NID)
Antallet af børn, der modtog rutinemæssig EPI-vaccine, havde vaccinationskort tilgængeligt på slutlinjeundersøgelsen. Immuniseringskort vil hjælpe med at bekræfte datoer og antal doser, som barnet har modtaget.
03 måneder efter intervention (polio NID)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aga Khan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
World Health Organization

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anita KM Zaidi, MBBS, FAAP, The Aga Khan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1952-Ped-ERC-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polio

Kliniske forsøg med Vaccinefremmende beskeder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger