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L'impact des stents urétéraux sur le péristaltisme

23 mars 2020 mis à jour par: Ben Chew, MD, University of British Columbia
Le but de l'étude est d'étudier l'impact des stents urétéraux sur le fonctionnement du péristaltisme urétéral (contractions normales dans le muscle de l'organe urétéral).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les stents urétéraux sont couramment utilisés dans le domaine de l'urologie pour maintenir le drainage urinaire et sont insérés dans les uretères de patients souffrant de calculs rénaux, d'infections des voies urinaires ou de cancer. Habituellement, les cellules musculaires de l'uretère se contractent de manière coordonnée (péristaltisme) afin de fournir un flux urinaire du rein à la vessie. En insérant un stent, ces contractions sont interrompues, entraînant éventuellement une perte de péristaltisme. Ce phénomène s'accompagne d'un gonflement du rein et de douleurs, qui sont des effets secondaires négatifs bien connus des stents. Pour éviter la morbidité liée au stent et améliorer les soins aux patients, cette question doit être étudiée plus avant. Une première étape consiste à analyser l'impact des stents sur le péristaltisme et à éventuellement mettre ces résultats en contexte avec les mécanismes moléculaires hypothétiques impliqués dans le péristaltisme.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia/Vancouver General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients nécessitant l'insertion unilatérale d'un stent urétéral pour les indications suivantes seront inclus dans cet essai clinique :

  1. maladie de la pierre
  2. maladie tumorale localisée
  3. hydronéphrose d'étiologie inconnue
  4. les patients qui reçoivent un stent prophylactique avant une opération planifiée

La description

Critère d'intégration:

  1. maladie de la pierre
  2. maladie tumorale localisée
  3. hydronéphrose d'étiologie inconnue
  4. les patients qui reçoivent un stent prophylactique avant une opération planifiée.

Critère d'exclusion:

  1. Patients septiques et dans un état potentiellement mortel avant ou après l'insertion d'un stent
  2. les patients avec des tumeurs dans un état progressif qui affectent le rétropéritoine (l'uretère controlatéral peut être affecté et ne peut pas servir de contrôle pour le côté stenté)
  3. patients atteints de Morbus Ormond (même raison que ci-dessus)
  4. patients nécessitant des stents urétéraux bilatéraux (même raison que ci-dessus)
  5. les patients porteurs d'un stent à long terme seront exclus car nous souhaitons évaluer le début des changements du taux de péristaltisme qui devraient être les plus significatifs dans un contexte aigu.
  6. les patients présentant des anomalies/pathologies préexistantes des voies urinaires, par ex. maladie de reflux, mégauretère ou dysfonctionnements de la vessie car ceux-ci affecteront probablement nos résultats
  7. les patients non anglophones seront exclus car ils ne pourront pas comprendre la lettre de consentement.

Critères d'exclusion pour le groupe témoin :

  1. pathologie préexistante connue dans les voies urinaires (voir ci-dessus)
  2. volontaires ayant subi des interventions chirurgicales antérieures sur le rein, l'uretère ou la vessie au cours des 5 dernières années, car cela peut changer la position de départ de notre étude
  3. les patients prenant actuellement un α-bloquant (alfuzosine, térazosine, doxazosine, tamsulosine, prazosine) car ces médicaments sont connus pour affecter le péristaltisme
  4. les patients prenant actuellement un inhibiteur calcique (vérapamil, diltiazem, nifédipine, nicardipine, bépridil, mibéfradil) car ces médicaments sont connus pour affecter le péristaltisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
pas de stent urétéral - groupe témoin
volontaires non stentés pour recevoir une échographie pour la détection des changements de péristaltisme
Stent urétéral
les patients qui reçoivent un stent et qui reçoivent une échographie pour la détection des changements de péristaltisme dans leur uretère stenté et non stenté
Dispositif: Stent urétéral
les patients qui ont besoin de recevoir un stent selon la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du stent sur le péristaltisme urétéral dans l'uretère stenté
Délai: avant et après l'insertion du stent (environ 30 minutes)
avant et après l'insertion du stent (environ 30 minutes)
avant et après l'insertion du stent (environ 30 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du stent sur le péristaltisme urétéral dans l'uretère non stenté
Délai: 30 minutes (pré et post pose de stent)
Effet du stent sur le péristaltisme urétéral dans l'uretère non stenté avant et après le stenting
30 minutes (pré et post pose de stent)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 novembre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H12-03027

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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